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ASD (trastorno del espectro autista) Telesalud para angustia relacionada con COVID-19

9 de agosto de 2022 actualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (trastorno del espectro autista) Telesalud para angustia relacionada con COVID-19 (enfermedad por coronavirus)

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de una intervención breve de telesalud (el Plan de Apoyo Emocional), destinada a ayudar a los adultos autistas a hacer frente a sus emociones negativas durante y/o después de la pandemia de COVID-19. El primer objetivo es desarrollar y refinar un tratamiento breve brindado por telesalud, el Plan de apoyo emocional (ESP), para ayudar a promover que los adultos afronten períodos de angustia aguda, como los experimentados durante la pandemia de COVID-19. El segundo objetivo es evaluar la viabilidad y eficacia del ESP para ayudar a los adultos autistas a implementar estrategias de regulación emocional durante períodos de angustia aguda. El último objetivo es generar datos preliminares para solicitar subvenciones extramuros para validar estos métodos para monitorear y apoyar la salud mental de adultos autistas durante transiciones clave (por ejemplo, comenzar la universidad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Se invitará a participar a adultos mayores de 18 años con diagnósticos previamente establecidos de TEA. Los adultos que tengan un coeficiente intelectual verbal superior a 70 o que sean estudiantes admitidos en un colegio o universidad se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión

  • Las personas menores de 18 años o que no tengan un diagnóstico de TEA serán excluidas del estudio ya que el propósito de la investigación actual es evaluar la validez de los ESP en adultos con autismo.
  • Se excluirá a los adultos que no puedan entender inglés porque los instrumentos que se investigan actualmente solo están validados en inglés y el equipo de estudio no tiene suficiente fluidez en otros idiomas para garantizar que se pueda obtener el consentimiento informado (o proporcionar la intervención) en un idioma que no sea el inglés. Inglés.
  • Los sujetos sin acceso a un teléfono inteligente iOS y Android compatible (casi todos los teléfonos de los últimos 10 años son compatibles) serán excluidos porque el estudio requiere que los sujetos registren las respuestas en una aplicación de teléfono inteligente. Las personas no serán excluidas del estudio por motivos de raza, etnia o género.
  • Se excluirán los sujetos que tengan un coeficiente intelectual verbal inferior a 70, ya que este es un estudio que requiere autoinforme y participación en una intervención individual.
  • Si el juicio clínico del PI es que no sería lo mejor para el adulto inscribirse, también puede ser excluido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de Apoyo Emocional (ESP) + Seguimiento Semanal
Esto implicará evaluaciones semanales sin indicaciones para usar el plan.
Conductual: Plan de Apoyo Emocional
El Plan de Apoyo Emocional (ESP) está diseñado para ayudar a los adultos a sobrellevar los períodos de angustia aguda, como los experimentados durante la pandemia de COVID-19.
Experimental: Plan de Apoyo Emocional (ESP) + 4x Seguimiento Diario
A los participantes en este brazo se les solicitará en sus teléfonos 4 veces al día al azar, para informar sobre actividades, estado de ánimo, ideación suicida, nivel de angustia y uso de ESP desde el último aviso.
Conductual: Plan de Apoyo Emocional
El Plan de Apoyo Emocional (ESP) está diseñado para ayudar a los adultos a sobrellevar los períodos de angustia aguda, como los experimentados durante la pandemia de COVID-19.
Conductual: Monitoreo diario
El monitoreo diario recordará a los participantes 4 veces al día que informen sobre su estado de ánimo, angustia, etc. y usen su ESP si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la angustia en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
El PHQ-9, evaluado semanalmente, es un cuestionario de función psicológica de 9 ítems durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones más altas equivalen a más angustia.
Período de estudio de 8 semanas
Disminución de la angustia en los informes de la EMA
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
Informes EMA (Evaluación Ecológica Momentánea) de disminución de la angustia (solo en ESP + grupo de monitoreo diario). Las puntuaciones más altas en el ítem equivalen a niveles más altos de angustia.
Período de estudio de 8 semanas
Disminución de los síntomas de ansiedad en el Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
El GAD-7, evaluado semanalmente, es un cuestionario de 7 ítems de síntomas de ansiedad durante la última semana con todos los ítems en una escala de "0" (nada) a "3" (casi todos los días). Las puntuaciones más altas equivalen a más ansiedad.
Período de estudio de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoinforme adulto (ASR)
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
El ASR es una medida del funcionamiento adaptativo y la psicopatología (p. ej., ansiedad, síntomas de depresión). La mayoría de los ítems están en una escala de 3 puntos que incluye: (0) No es cierto, (1) Algo o algunas veces es cierto y (2) Muy a menudo o muy a menudo es cierto.
Período de estudio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro2020001593

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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