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ASD (disturbo dello spettro autistico) Telemedicina per il disagio correlato a COVID-19

9 agosto 2022 aggiornato da: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (disturbo dello spettro autistico) Telemedicina per il disagio correlato a COVID-19 (malattia da coronavirus)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un breve intervento di telemedicina (il piano di supporto emotivo), inteso a supportare gli adulti autistici ad affrontare le loro emozioni negative durante e/o dopo la pandemia di COVID-19. Il primo obiettivo è sviluppare e perfezionare un breve trattamento fornito dalla telemedicina, l'Emotional Support Plan (ESP), per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19. Il secondo obiettivo è valutare la fattibilità e l'efficacia dell'ESP per supportare gli adulti autistici nell'implementare strategie di regolazione delle emozioni durante i periodi di disagio acuto. L'ultimo obiettivo è fornire dati preliminari per richiedere sovvenzioni extramurali per convalidare questi metodi per monitorare e supportare la salute mentale degli adulti autistici durante le transizioni chiave (ad esempio, l'inizio dell'università).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Saranno invitati a partecipare gli adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi precedentemente stabilite di ASD. Saranno inclusi nello studio gli adulti che hanno un QI verbale superiore a 70 o che sono studenti ammessi a un college o università.

Criteri di esclusione

  • Gli individui di età inferiore ai 18 anni o che non hanno una diagnosi di ASD saranno esclusi dallo studio poiché lo scopo dell'attuale ricerca è valutare la validità degli ESP negli adulti con autismo.
  • Gli adulti che non sono in grado di comprendere l'inglese saranno esclusi perché gli strumenti oggetto di indagine sono attualmente convalidati solo in inglese e il gruppo di studio non è sufficientemente fluente in altre lingue per garantire che il consenso informato potrebbe essere ottenuto (o l'intervento fornito) in una lingua diversa Inglese.
  • I soggetti senza accesso a uno smartphone iOS e Android compatibile (quasi tutti i telefoni degli ultimi 10 anni sono compatibili) saranno esclusi perché lo studio richiede ai soggetti di registrare le risposte su un'app per smartphone. Gli individui non saranno esclusi dallo studio in base a razza, etnia o sesso.
  • I soggetti che hanno un QI verbale inferiore a 70 saranno esclusi in quanto si tratta di uno studio che richiede un'autovalutazione e l'impegno in un intervento individuale.
  • Se il giudizio clinico del PI è che non sarebbe nel migliore interesse dell'adulto essere arruolato, anche loro possono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Piano di supporto emotivo (ESP) + monitoraggio settimanale
Ciò comporterà valutazioni settimanali senza richiedere di utilizzare il piano.
Comportamentale: Piano di supporto emotivo
Il piano di supporto emotivo (ESP) è progettato per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19.
Sperimentale: Piano di supporto emotivo (ESP) + 4x monitoraggio giornaliero
Ai partecipanti a questo braccio verrà richiesto sui loro telefoni 4 volte al giorno in modo casuale, per riferire su attività, umore, ideazione suicidaria, livello di angoscia e uso dell'ESP dall'ultimo prompt
Comportamentale: Piano di supporto emotivo
Il piano di supporto emotivo (ESP) è progettato per aiutare gli adulti a far fronte a periodi di disagio acuto, come quelli vissuti durante la pandemia di COVID-19.
Comportamentale: Monitoraggio giornaliero
Il monitoraggio quotidiano ricorderà ai partecipanti 4 volte al giorno di riferire sul loro stato d'animo, angoscia, ecc. e utilizzare il loro ESP se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del disagio sul questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Il PHQ-9, valutato settimanalmente, è un questionario di 9 elementi sulla funzione psicologica nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi più alti equivalgono a più angoscia.
Periodo di studio di 8 settimane
Diminuzione del disagio sui rapporti EMA
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Rapporti EMA (Ecological Momentary Assessment) di diminuzione del disagio (solo nel gruppo ESP + monitoraggio giornaliero). Punteggi più alti sull'oggetto equivalgono a livelli più alti di angoscia.
Periodo di studio di 8 settimane
Diminuzione dei sintomi di ansia sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
Il GAD-7, valutato settimanalmente, è un questionario di 7 voci sui sintomi di ansia nell'ultima settimana con tutti gli elementi su una scala da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno). Punteggi più alti equivalgono a più ansia.
Periodo di studio di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione per adulti (ASR)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
L'ASR è una misura del funzionamento adattivo e della psicopatologia (ad esempio, ansia, sintomi depressivi). La maggior parte degli elementi sono su una scala a 3 punti, tra cui: (0) Non vero, (1) Abbastanza o qualche volta vero, e (2) Molto spesso o spesso vero.
Periodo di studio di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2020001593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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