Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu) Telezdrowie w przypadku dystresu związanego z COVID-19

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (zaburzenia ze spektrum autyzmu) Telezdrowie w przypadku dystresu związanego z COVID-19 (choroba koronawirusowa)

Celem niniejszego badania jest ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności krótkiej interwencji telezdrowotnej (Planu Wsparcia Emocjonalnego), mającej na celu wsparcie osób dorosłych z autyzmem w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami w trakcie i/lub po pandemii COVID-19. Pierwszym celem jest opracowanie i udoskonalenie krótkiego leczenia telezdrowotnego, Planu Wsparcia Emocjonalnego (ESP), aby pomóc w promowaniu dorosłych w radzeniu sobie w okresach ostrego stresu, takich jak te, które wystąpiły podczas pandemii COVID-19. Drugim celem jest ocena wykonalności i skuteczności ESP w celu wspierania autystycznych dorosłych we wdrażaniu strategii regulacji emocji w okresach ostrego stresu. Ostatnim celem jest uzyskanie wstępnych danych do ubiegania się o granty pozaszkolne w celu walidacji tych metod monitorowania i wspierania zdrowia psychicznego dorosłych z autyzmem podczas kluczowych zmian (np. rozpoczęcia studiów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Do udziału zostaną zaproszeni dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z wcześniej ustalonymi diagnozami ASD. Dorośli, którzy mają werbalny IQ powyżej 70 lub są studentami przyjętymi do college'u lub uniwersytetu, zostaną objęci badaniem.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby, które mają mniej niż 18 lat lub nie mają diagnozy ASD, zostaną wykluczone z badania, ponieważ celem obecnych badań jest ocena ważności ESP u dorosłych z autyzmem.
  • Dorośli, którzy nie rozumieją języka angielskiego, zostaną wykluczeni, ponieważ badane instrumenty są obecnie walidowane tylko w języku angielskim, a zespół badawczy nie posługuje się wystarczająco biegle innymi językami, aby zapewnić, że można uzyskać świadomą zgodę (lub zapewnić interwencję) w języku innym niż Język angielski.
  • Osoby bez dostępu do kompatybilnego smartfona z systemem iOS lub Android (prawie wszystkie telefony z ostatnich 10 lat są kompatybilne) zostaną wykluczone, ponieważ badanie wymaga od badanych zarejestrowania odpowiedzi w aplikacji na smartfony. Osoby nie zostaną wykluczone z badania ze względu na rasę, pochodzenie etniczne lub płeć.
  • Osoby, które mają werbalne IQ poniżej 70, zostaną wykluczone, ponieważ jest to badanie, które wymaga samoopisu i zaangażowania w indywidualną interwencję.
  • Jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że włączenie do badania nie leży w najlepszym interesie osoby dorosłej, może ona również zostać wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plan wsparcia emocjonalnego (ESP) + cotygodniowe monitorowanie
Będzie to obejmować cotygodniowe oceny bez zachęty do korzystania z planu.
Behawioralne: Plan wsparcia emocjonalnego
Plan Wsparcia Emocjonalnego (ESP) ma na celu pomóc dorosłym radzić sobie w okresach ostrego stresu, na przykład podczas pandemii COVID-19.
Eksperymentalny: Plan wsparcia emocjonalnego (ESP) + 4x codzienne monitorowanie
Uczestnicy tej grupy będą losowo 4x dziennie proszeni o zgłaszanie na swoich telefonach aktywności, nastroju, myśli samobójczych, poziomu niepokoju i używania ESP od ostatniego monitu
Behawioralne: Plan wsparcia emocjonalnego
Plan Wsparcia Emocjonalnego (ESP) ma na celu pomóc dorosłym radzić sobie w okresach ostrego stresu, na przykład podczas pandemii COVID-19.
Behawioralne: Codzienne monitorowanie
Codzienne monitorowanie będzie przypominać uczestnikom 4x dziennie, aby zgłaszali swój nastrój, niepokój itp. i korzystali z ESP w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony niepokój w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
PHQ-9, oceniany co tydzień, to 9-punktowy kwestionariusz funkcji psychologicznych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
8-tygodniowy okres nauki
Zmniejszony niepokój w raportach EMA
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
Raporty EMA (ekologicznej oceny chwilowej) o zmniejszonym niepokoju (tylko w grupie ESP + codzienne monitorowanie). Wyższe wyniki w pozycji oznaczają wyższy poziom dystresu.
8-tygodniowy okres nauki
Zmniejszenie objawów lękowych w Kwestionariuszu Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
GAD-7, oceniany co tydzień, to 7-punktowy kwestionariusz objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia, ze wszystkimi pozycjami na skali od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie). Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
8-tygodniowy okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport własny osoby dorosłej (ASR)
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
ASR jest miarą adaptacyjnego funkcjonowania i psychopatologii (np. lęku, objawów depresji). Większość pozycji jest na 3-stopniowej skali, w tym: (0) nieprawda, (1) trochę lub czasami prawda, oraz (2) bardzo często lub często prawda.
8-tygodniowy okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2020001593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami