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ASD (Autismus-Spektrum-Störung) Telemedizin für Stress im Zusammenhang mit COVID-19

9. August 2022 aktualisiert von: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (Autismus-Spektrum-Störung) Telemedizin bei Belastungen im Zusammenhang mit COVID-19 (Coronavirus-Krankheit)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit einer kurzen telemedizinischen Intervention (des Plans zur emotionalen Unterstützung) zu bewerten, die autistische Erwachsene dabei unterstützen soll, mit ihren negativen Emotionen während und/oder nach der COVID-19-Pandemie umzugehen. Das erste Ziel besteht darin, eine kurze telemedizinische Behandlung, den Emotional Support Plan (ESP), zu entwickeln und zu verfeinern, um Erwachsene bei der Bewältigung akuter Stressphasen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten, zu unterstützen. Das zweite Ziel besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit des ESP zur Unterstützung autistischer Erwachsener bei der Umsetzung von Strategien zur Emotionsregulierung in Zeiten akuter Belastung zu bewerten. Das letzte Ziel besteht darin, vorläufige Daten für die Beantragung außeruniversitärer Zuschüsse zur Validierung dieser Methoden zur Überwachung und Unterstützung der psychischen Gesundheit autistischer Erwachsener während wichtiger Übergänge (z. B. Beginn des Studiums) zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Erwachsene ab 18 Jahren mit zuvor festgestellter ASD-Diagnose werden zur Teilnahme eingeladen. In die Studie werden Erwachsene einbezogen, die über einen verbalen IQ von über 70 verfügen oder Studierende einer Hochschule oder Universität sind.

Ausschlusskriterien

  • Personen, die jünger als 18 Jahre sind oder bei denen keine ASD-Diagnose vorliegt, werden von der Studie ausgeschlossen, da der Zweck der aktuellen Forschung darin besteht, die Gültigkeit von ESPs bei Erwachsenen mit Autismus zu bewerten.
  • Erwachsene, die kein Englisch verstehen, werden ausgeschlossen, da die untersuchten Instrumente derzeit nur auf Englisch validiert sind und das Studienteam andere Sprachen nicht ausreichend beherrscht, um sicherzustellen, dass eine Einverständniserklärung in einer anderen Sprache eingeholt (oder eine Intervention durchgeführt) werden könnte Englisch.
  • Probanden ohne Zugang zu einem kompatiblen iOS- und Android-Smartphone (nahezu alle Telefone der letzten 10 Jahre sind kompatibel) werden ausgeschlossen, da die Studie erfordert, dass die Probanden ihre Antworten in einer Smartphone-App aufzeichnen. Einzelpersonen werden nicht aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit oder ihres Geschlechts von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden mit einem verbalen IQ unter 70 werden ausgeschlossen, da es sich um eine Studie handelt, die eine Selbstauskunft und die Teilnahme an einer Einzelintervention erfordert.
  • Wenn der PI nach klinischer Einschätzung feststellt, dass die Einschreibung nicht im besten Interesse des Erwachsenen wäre, kann er ebenfalls ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plan zur emotionalen Unterstützung (ESP) + wöchentliche Überwachung
Dies umfasst wöchentliche Beurteilungen ohne Aufforderung zur Verwendung des Plans.
Verhalten: Plan zur emotionalen Unterstützung
Der Emotional Support Plan (ESP) soll Erwachsenen bei der Bewältigung akuter Belastungsphasen helfen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten.
Experimental: Plan zur emotionalen Unterstützung (ESP) + 4x tägliche Überwachung
Teilnehmer in diesem Zweig werden 4x täglich nach dem Zufallsprinzip auf ihren Telefonen aufgefordert, über Aktivitäten, Stimmung, Selbstmordgedanken, Stressniveau und ESP-Nutzung seit der letzten Aufforderung zu berichten
Verhalten: Plan zur emotionalen Unterstützung
Der Emotional Support Plan (ESP) soll Erwachsenen bei der Bewältigung akuter Belastungsphasen helfen, wie sie beispielsweise während der COVID-19-Pandemie auftreten.
Verhalten: Tägliche Überwachung
Die tägliche Überwachung erinnert die Teilnehmer viermal am Tag daran, über ihre Stimmung, ihren Stress usw. zu berichten und bei Bedarf ihr ESP zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerter Stress beim Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der wöchentlich ausgewertete PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur psychologischen Funktion der letzten Woche, wobei alle Punkte auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Stress.
8-wöchige Studienzeit
Reduzierter Stress aufgrund von EMA-Berichten
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
EMA (Ecological Momentary Assessment) berichtet von verringerter Belastung (nur in der ESP + täglichen Überwachungsgruppe). Höhere Punktzahlen für das Item bedeuten ein höheres Maß an Stress.
8-wöchige Studienzeit
Verminderte Angstsymptome im Fragebogen zur generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der wöchentlich ausgewertete GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zu Angstsymptomen der letzten Woche, wobei alle Punkte auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) liegen. Höhere Werte bedeuten mehr Angst.
8-wöchige Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht für Erwachsene (ASR)
Zeitfenster: 8-wöchige Studienzeit
Der ASR ist ein Maß für adaptives Funktionieren und Psychopathologie (z. B. Angstzustände, Depressionssymptome). Die meisten Aussagen liegen auf einer 3-Punkte-Skala und umfassen: (0) Nicht wahr, (1) Eher oder manchmal wahr und (2) Sehr oft oder oft wahr.
8-wöchige Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2020001593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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