Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce v nemocničním informačním systému. Systém PROSIT.. (PROSIT)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Vývoj, validace a dopad automatické identifikace souběžného předpisu s rizikem interakcí v nemocničním informačním systému. Systém PROSIT.

Francouzská strategie veřejného zdraví na období 2018–2022 si klade za cíl omezit nevhodné předpisy, které jsou potenciálně nebezpečné pro jednotlivce i kolektivy. Snížení počtu předepisování při riziku lékových interakcí (RoDI) by mohlo snížit prevalenci iatrogenních onemocnění a zvýšit perzistenci léčby s rostoucí účinností léčby, zejména u starší populace. Nedávná studie provedená naším týmem ukázala, že v ambulantních podmínkách obsahuje 2,7 % společných receptů léky na RoDI vysokého stupně závažnosti (předmět kontraindikace nebo nedoporučení). Dosud neexistují žádné francouzské zkušenosti s identifikací RoDI mezi recepty prováděnými na konci hospitalizace. Ve Francii je nedávný vývoj nemocničních datových skladů obrovskou příležitostí k vývoji systému, který dokáže efektivně identifikovat společné předepisování na RoDI a poskytovat zpětnou vazbu přímo předepisujícím lékařům, aby se snížila jejich frekvence v nemocničním kontextu. Primárním cílem této studie je vyhodnotit kapacitu systému, nazývaného systém PRoSIT, automaticky identifikovat RoDI vysoké úrovně závažnosti při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o národní multicentrickou studii strukturovanou do tří fází.

  • Fáze 1. Vývoj nástroje a rozhraní PROSIT. Nástroj PROSIT identifikuje všechna léčiva uvedená v propouštěcích předpisech z nemocnice a automaticky vyhledá IMP prostřednictvím tezauru interakce Francouzské agentury pro bezpečnost léčiv. Rozhraní PROSIT umožní navigaci od agregovaných informací ke zdrojovým dokumentům. Tento modul bude obsahovat systém upozornění na nikdy neudálost, bude denně aktualizován a bude k dispozici na vyžádání předepisujícím lékařům a referenčním lékárníkům.
  • Fáze 2. Hodnocení výkonnosti systému PROSIT. Tato fáze ověří schopnost nástroje PROSIT identifikovat závažné IMP mezi léky uvedenými v předpisech pro propuštění z nemocnice. Výkon systému PROSIT bude hodnocen ve srovnání se zlatým standardem na základě odborného posudku reprezentativního vzorku propouštěcích receptů z nemocnice u pacientů ve věku 65 let a více, hospitalizovaných nebo viděných na konzultacích v kardiologických, interních nebo neurologických centrech. ze tří univerzitních nemocnic (Bordeaux, Rennes a HEGP).
  • Fáze 3. Dopad PROSIT na pečovatelskou organizaci. Po ověření bude nástroj PROSIT používán a vyhodnocen ve Fakultní nemocnici v Bordeaux. Jeho používání bude doprovázeno prezentací uživatelům (lékařům a nemocničním lékárníkům) i pravidelnými zpětnými vazbami. Kvalitativní analýza umožní vyhodnotit osvojení systému PROSIT a jeho dopad na organizaci péče. Budou provedeny polostrukturované rozhovory s praktiky a lékárníky a série pozorování zpětné vazby PROSIT za účelem měření kolektivního rozměru pozorovaných změn v praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5769

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 65 let nebo starší A na kardiologickém, interním a neurologickém oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux, Univerzitní nemocnice v Rennes a Evropské nemocnice Georgese Pompidoua zaznamenaní v období od 1. června 2018 do 1. června 2019.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Celkem bude vybráno 5 676 propouštěcích receptů z nemocnice, definovaných jako seznam léků předepsaných při propuštění z nemocnice nebo po návštěvě nemocnice, ať už nových nebo obnovených, pokud se budou týkat: pacientů ve věku 65 let a starších A v kardiologii, interní lékařská a neurologická oddělení Univerzitní nemocnice v Bordeaux, Univerzitní nemocnice v Rennes a Evropské nemocnice Georgese Pompidoua zaznamenané mezi 1. červnem 2018 a 1. červnem 2019.
  • Pro hodnocení determinant přijatelnosti a účinnosti intervence: bude zahrnuta skupina 18 nemocničních lékařů a tři nemocniční lékárníci z dotčených oddělení Fakultní nemocnice v Bordeaux.
  • Ve fázi 3 budou k analýze dopadu zpětné vazby použity všechny recepty na propuštění z nemocnice pro pacienty ve věku 65 nebo více let, kteří jsou hospitalizováni nebo sledováni při konzultaci pouze v divizi kardiologie, interního lékařství a neurologie Univerzitní nemocnice v Bordeaux.

Kritéria vyloučení:

• Předpisy pro propuštění z nemocnice neodpovídají zařazovacím kritériím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální
Celkem bude vybráno 5 676 receptů na propuštění z nemocnice, definovaných jako seznam léků předepsaných při propuštění z nemocnice nebo po návštěvě nemocnice, ať už nových nebo obnovených.
Jiný: Propouštěcí předpis
Všechny recepty na propuštění z nemocnice pro pacienty ve věku 65 a více let, kteří jsou hospitalizováni nebo jsou sledováni na konzultaci v kardiologickém, interním a neurologickém oddělení Fakultní nemocnice Bordeaux a Rennes a Evropské nemocnice Georgese Pompidoua, budou zaznamenávány mezi 1. červnem 2018 a 1. červnem 2019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost automatické identifikace souběžného předepisování při riziku lékových interakcí (RoDI)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
Díky vývoji nástroje a rozhraní PROSIT. Nástroj PROSIT identifikuje všechna léčiva uvedená v propouštěcích předpisech z nemocnice a automaticky vyhledá IMP prostřednictvím tezauru interakce Francouzské agentury pro bezpečnost léčiv.
36 měsíců po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Synapse bv

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/62

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení