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Interações Medicamentosas no Sistema de Informação Hospitalar. O Sistema PROSIT.. (PROSIT)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Desenvolvimento, Validação e Impacto de Identificação Automática de Co-Prescrição em Risco de Interações no Sistema de Informação Hospitalar. O Sistema PROSIT.

A estratégia de saúde pública francesa 2018-2022 visa reduzir as prescrições inadequadas, como potencialmente perigosas para indivíduos e coletivamente. A redução das prescrições em Risco de Interações Medicamentosas (RoDI) poderá diminuir a prevalência de doenças iatrogénicas, e aumentar a persistência dos tratamentos com uma eficácia crescente dos tratamentos, em particular nas populações idosas. Um estudo recente realizado por nossa equipe mostrou que, em regime ambulatorial, 2,7% das co-prescrições contêm medicamentos em RoDI de alto grau de gravidade (objeto de contra-indicação ou não recomendado). Até hoje, não há experiência francesa sobre a identificação de RoDI entre as prescrições realizadas ao final de uma internação. Na França, o recente desenvolvimento de data warehouses hospitalares é uma grande oportunidade para desenvolver um sistema que possa identificar eficientemente co-prescrições na RoDI e fornecer feedback diretamente aos prescritores, a fim de reduzir sua frequência no contexto hospitalar. O objetivo primário deste estudo é avaliar a capacidade de um sistema, denominado sistema PRoSIT, de identificar automaticamente as RoDI de alto nível de gravidade na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo multicêntrico nacional estruturado em três fases.

  • Fase 1. Desenvolvimento da ferramenta e interface PRoSIT. A ferramenta PRoSIT identificará todos os medicamentos listados nas prescrições de alta hospitalar e fará a busca automática de IMPs, por meio do tesauro de interação da Agência Francesa de Segurança de Medicamentos. A interface PROSIT permitirá a navegação de informações agregadas para documentos de origem. Este módulo incluirá um sistema de alerta de nunca evento, será atualizado diariamente e estará disponível sob demanda para os prescritores e farmacêuticos de referência.
  • Fase 2. Avaliação do desempenho do sistema PRoSIT. Esta fase validará a capacidade da ferramenta PRoSIT em identificar IMPs graves entre os medicamentos listados nas prescrições de alta hospitalar. O desempenho do sistema PRoSIT será avaliado em comparação com um padrão-ouro baseado na opinião de especialistas de uma amostra representativa de prescrições de alta hospitalar em pacientes com 65 anos ou mais, internados ou atendidos em consultas nos centros de cardiologia, clínica médica ou neurologia de três Hospitais Universitários (Bordeaux, Rennes e HEGP).
  • Fase 3. Impacto do PROSIT na organização de cuidados. Uma vez validada, a ferramenta PRoSIT será utilizada e avaliada no Hospital Universitário de Bordeaux. A sua utilização será acompanhada de uma apresentação aos utentes (clínicos e farmacêuticos hospitalares) bem como feedbacks regulares. Uma análise qualitativa permitirá avaliar a apropriação do sistema PRoSIT e seu impacto na organização da assistência. Serão realizadas entrevistas semiestruturadas com profissionais e farmacêuticos e uma série de observações do feedback do PROSIT, a fim de medir a dimensão coletiva das mudanças observadas nas práticas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5769

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 65 anos ou mais E nos departamentos de cardiologia, medicina interna e neurologia do Hospital Universitário de Bordeaux, Hospital Universitário de Rennes e Hospital Europeu Georges Pompidou registrados entre 1º de junho de 2018 e 1º de junho de 2019.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão selecionadas 5.676 prescrições de alta hospitalar, definidas como a lista de medicamentos prescritos na alta hospitalar ou após visita hospitalar, sejam novas ou renovadas, que digam respeito a: pacientes com 65 anos ou mais E na cardiologia, departamentos de medicina e neurologia do Hospital Universitário de Bordeaux, Hospital Universitário de Rennes e Hospital Europeu Georges Pompidou registrados entre 1º de junho de 2018 e 1º de junho de 2019.
  • Para a avaliação dos determinantes de aceitabilidade e eficácia da intervenção: um grupo de 18 médicos hospitalares e três farmacêuticos hospitalares dos departamentos envolvidos do Hospital Universitário de Bordeaux serão incluídos.
  • Para a fase 3, todas as prescrições de alta hospitalar para pacientes com 65 anos ou mais internados ou atendidos em consulta nas divisões de cardiologia, medicina interna e neurologia apenas do Hospital Universitário de Bordeaux serão usadas para analisar o impacto do feedback.

Critério de exclusão:

• Prescrições de alta hospitalar que não correspondiam aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental
Serão selecionadas 5.676 prescrições de alta hospitalar, definidas como a lista de medicamentos prescritos na alta hospitalar ou após visita hospitalar, sejam novos ou renovados.
Outro: Prescrição de Alta
Todas as prescrições de alta hospitalar para pacientes com 65 anos ou mais internados ou atendidos em consulta nas divisões de cardiologia, medicina interna e neurologia do Hospital Universitário de Bordeaux e Rennes e do Hospital Europeu Georges Pompidou serão registradas entre 1º de junho de 2018 e 1º de junho de 2019.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da identificação automática de co-prescrição em Risco de Interações Medicamentosas (RoDI)
Prazo: 36 meses após a inclusão
Graças à ferramenta PROSIT e desenvolvimento de interface. A ferramenta PRoSIT identificará todos os medicamentos listados nas prescrições de alta hospitalar e fará a busca automática de IMPs, por meio do tesauro de interação da Agência Francesa de Segurança de Medicamentos.
36 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Synapse bv

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Investigador principal: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/62

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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