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Arzneimittelwechselwirkungen im Krankenhausinformationssystem. Das PROSIT-System.. (PROSIT)

13. Januar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Entwicklung, Validierung und Wirkung einer automatischen Identifikation von Co-Rezepten mit Risiko von Wechselwirkungen im Krankenhausinformationssystem. Das PROSIT-System.

Die französische Public-Health-Strategie 2018-2022 zielt darauf ab, unangemessene Verschreibungen zu reduzieren, da sie potenziell gefährlich für Einzelpersonen und kollektiv sind. Die Reduzierung von Ko-Verschreibungen bei Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen (RoDI) könnte die Prävalenz iatrogener Erkrankungen verringern und die Persistenz von Behandlungen mit zunehmender Wirksamkeit von Behandlungen erhöhen, insbesondere bei älteren Bevölkerungsgruppen. Eine kürzlich von unserem Team durchgeführte Studie hat gezeigt, dass im ambulanten Bereich 2,7 % der Mitverschreibungen Medikamente mit hohem Schweregrad (Gegenstand einer Kontraindikation oder nicht empfohlen) mit RoDI enthalten. Bis heute gibt es keine französischen Erfahrungen bezüglich der Identifizierung von RoDI unter den Verschreibungen, die am Ende eines Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden. In Frankreich bietet die jüngste Entwicklung von Krankenhaus-Data Warehouses eine große Chance, ein System zu entwickeln, das Co-Verschreibungen bei RoDI effizient identifizieren und den verschreibenden Ärzten direkt Feedback geben kann, um ihre Häufigkeit im Krankenhauskontext zu reduzieren. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit eines Systems namens PROSIT-System zu evaluieren, um den RoDI mit hohem Schweregrad bei der Entlassung aus dem Krankenhaus automatisch zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale multizentrische Studie, die in drei Phasen gegliedert ist.

  • Phase 1. Entwicklung des PROSIT-Tools und der Schnittstelle. Das PROSIT-Tool identifiziert alle Medikamente, die in den Krankenhausentlassungsrezepten aufgeführt sind, und sucht automatisch nach IMPs über den Interaktionsthesaurus der französischen Agentur für Arzneimittelsicherheit. Die PROSIT-Schnittstelle ermöglicht die Navigation von aggregierten Informationen zu Quelldokumenten. Dieses Modul wird ein Nie-Ereignis-Warnsystem enthalten, wird täglich aktualisiert und ist auf Anfrage für die verschreibenden und überweisenden Apotheker verfügbar.
  • Phase 2. Bewertung der Leistung des PROSIT-Systems. In dieser Phase wird die Fähigkeit des PROSIT-Tools validiert, schwere IMPs unter den Medikamenten zu identifizieren, die in den Krankenhausentlassungsrezepten aufgeführt sind. Die Leistung des PROSIT-Systems wird im Vergleich zu einem Goldstandard bewertet, der auf Expertenmeinungen einer repräsentativen Stichprobe von Krankenhausentlassungsverordnungen bei Patienten ab 65 Jahren basiert, die in den Zentren für Kardiologie, Innere Medizin oder Neurologie stationär behandelt oder in Sprechstunden gesehen wurden von drei Universitätskliniken (Bordeaux, Rennes und HEGP).
  • Phase 3. Auswirkung von PROSIT auf die Pflegeorganisation. Nach der Validierung wird das PROSIT-Tool am Universitätsklinikum Bordeaux eingesetzt und evaluiert. Seine Nutzung wird durch eine Präsentation für Anwender (Kliniker und Krankenhausapotheker) sowie durch regelmäßige Feedbacks begleitet. Eine qualitative Analyse ermöglicht eine Bewertung der Aneignung des PROSIT-Systems und seiner Auswirkungen auf die Organisation der Pflege. Es werden halbstrukturierte Interviews mit Praktikern und Apothekern und eine Reihe von Beobachtungen des PROSIT-Feedbacks durchgeführt, um die kollektive Dimension der beobachteten Veränderungen in der Praxis zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5769

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter UND in den Abteilungen für Kardiologie, Innere Medizin und Neurologie des Universitätsklinikums Bordeaux, des Universitätsklinikums Rennes und des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou, aufgenommen zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 1. Juni 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt 5 676 Krankenhausentlassungsrezepte, definiert als die Liste der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach einem Krankenhausbesuch verschriebenen Medikamente, ob neu oder erneuert, werden ausgewählt, wenn sie Folgendes betreffen: Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter UND in der Kardiologie, intern Medizin und Neurologie des Universitätsklinikums Bordeaux, des Universitätsklinikums Rennes und des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou, aufgenommen zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 1. Juni 2019.
  • Für die Bewertung der Determinanten der Akzeptanz und Wirksamkeit der Intervention: Eine Gruppe von 18 Krankenhausärzten und drei Krankenhausapothekern aus den betroffenen Abteilungen des Universitätskrankenhauses von Bordeaux wird einbezogen.
  • Für Phase 3 werden alle Krankenhausentlassungsverordnungen für Patienten ab 65 Jahren, die in den Abteilungen für Kardiologie, Innere Medizin und Neurologie des Universitätsklinikums Bordeaux stationär aufgenommen oder in Beratung gesehen wurden, verwendet, um die Auswirkungen des Feedbacks zu analysieren.

Ausschlusskriterien:

• Krankenhausentlassungsverordnungen entsprechen nicht den Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental
Insgesamt 5 676 Krankenhausentlassungsrezepte, definiert als die Liste der bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach einem Krankenhausbesuch verschriebenen Medikamente, ob neu oder erneuert, werden ausgewählt.
Sonstiges: Entlassungsrezept
Alle Verschreibungen zur Entlassung aus dem Krankenhaus für Patienten ab 65 Jahren, die in den Abteilungen für Kardiologie, Innere Medizin und Neurologie des Universitätsklinikums Bordeaux und Rennes und des Europäischen Krankenhauses Georges Pompidou stationär aufgenommen oder konsultiert wurden, werden zwischen dem 1. Juni 2018 und dem 1. Juni 2019 erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der automatischen Identifizierung von Co-Rezept bei Risk of Drug Interactions (RoDI)
Zeitfenster: 36 Monate nach Aufnahme
Dank PROSIT Tool- und Schnittstellenentwicklung. Das PROSIT-Tool identifiziert alle Medikamente, die in den Krankenhausentlassungsrezepten aufgeführt sind, und sucht automatisch nach IMPs über den Interaktionsthesaurus der französischen Agentur für Arzneimittelsicherheit.
36 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Synapse bv

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Hauptermittler: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2019/62

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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