Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków w systemie informatycznym szpitala. System PRoSIT.. (PROSIT)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Opracowanie, walidacja i wpływ automatycznej identyfikacji współprzepisów zagrożonych interakcjami w Systemie Informatycznym Szpitala. System PRoSIT.

Francuska strategia zdrowia publicznego na lata 2018-2022 ma na celu ograniczenie stosowania niewłaściwych recept jako potencjalnie niebezpiecznych dla jednostek i ogółu. Zmniejszenie współprzepisów zagrożonych interakcjami leków (RoDI) mogłoby zmniejszyć częstość występowania chorób jatrogennych i zwiększyć trwałość leczenia przy rosnącej skuteczności leczenia, w szczególności w populacjach starszych. Niedawne badanie przeprowadzone przez nasz zespół wykazało, że w warunkach ambulatoryjnych 2,7% współprzepisów zawiera leki o wysokim stopniu nasilenia RoDI (przedmiot przeciwwskazany lub niezalecany). Do dziś nie ma francuskich doświadczeń dotyczących identyfikacji RoDI wśród recept realizowanych na zakończenie hospitalizacji. We Francji niedawny rozwój szpitalnych hurtowni danych to ogromna szansa na opracowanie systemu, który może skutecznie identyfikować wspólne recepty w RoDI i przekazywać informacje zwrotne bezpośrednio lekarzom przepisującym leki, aby zmniejszyć ich częstotliwość w kontekście szpitalnym. Głównym celem tego badania jest ocena zdolności systemu, zwanego systemem PRoSIT, do automatycznego identyfikowania RoDI o wysokim stopniu ciężkości przy wypisie ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe wieloośrodkowe badanie podzielone na trzy fazy.

  • Faza 1. Opracowanie narzędzia i interfejsu PRoSIT. Narzędzie PRoSIT zidentyfikuje wszystkie leki wymienione na receptach wypisów ze szpitala i automatycznie wyszuka IMP poprzez tezaurus interakcji Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków. Interfejs PRoSIT umożliwi nawigację od informacji zagregowanych do dokumentów źródłowych. Moduł ten będzie zawierał system ostrzegania o zdarzeniach nigdy, będzie codziennie aktualizowany i będzie dostępny na żądanie dla lekarzy przepisujących leki i farmaceutów referencyjnych.
  • Faza 2. Ocena działania systemu PRoSIT. Ta faza potwierdzi zdolność narzędzia PRoSIT do identyfikacji ciężkich IMP wśród leków wymienionych na receptach wypisowych ze szpitala. Działanie systemu PRoSIT zostanie ocenione w porównaniu do złotego standardu na podstawie opinii ekspertów reprezentatywnej próby wypisów pacjentów w wieku 65 lat i starszych, hospitalizowanych lub zgłaszanych na konsultacjach w ośrodkach kardiologii, chorób wewnętrznych lub neurologii trzech szpitali uniwersyteckich (Bordeaux, Rennes i HEGP).
  • Faza 3. Wpływ PRoSIT na organizację opieki. Po zatwierdzeniu narzędzie PRoSIT będzie używane i oceniane w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux. Jego użyciu towarzyszyć będzie prezentacja dla użytkowników (klinicystów i farmaceutów szpitalnych) oraz regularne informacje zwrotne. Analiza jakościowa pozwoli ocenić przydatność systemu PRoSIT i jego wpływ na organizację opieki. Przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z praktykami i farmaceutami oraz seria obserwacji informacji zwrotnej PRoSIT, aby zmierzyć zbiorowy wymiar obserwowanych zmian w praktykach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5769

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi ORAZ przebywający na oddziałach kardiologii, chorób wewnętrznych i neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes i Szpitala Europejskiego Georges Pompidou zarejestrowani w okresie od 1 czerwca 2018 r. do 1 czerwca 2019 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybranych zostanie łącznie 5 676 recept wypisowych, zdefiniowanych jako lista leków przepisanych przy wypisie ze szpitala lub po wizycie w szpitalu, nowych lub odnowionych, jeśli dotyczą one: pacjentów w wieku 65 lat i starszych ORAZ w zakresie kardiologii, chorób wewnętrznych Oddziały medycyny i neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes i Szpitala Europejskiego Georges Pompidou zarejestrowane między 1 czerwca 2018 r. a 1 czerwca 2019 r.
  • Do oceny uwarunkowań dopuszczalności i skuteczności interwencji zostanie włączona grupa 18 lekarzy praktyków szpitalnych i trzech farmaceutów szpitalnych z zainteresowanych oddziałów Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux.
  • W fazie 3 wszystkie recepty wypisu ze szpitala dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, hospitalizowanych lub konsultowanych wyłącznie na oddziałach kardiologii, chorób wewnętrznych i neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux, zostaną wykorzystane do analizy wpływu informacji zwrotnych.

Kryteria wyłączenia:

• Recepty na wypis ze szpitala nie spełniające kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny
W sumie wybranych zostanie 5 676 recept na wypis ze szpitala, zdefiniowanych jako lista leków przepisanych przy wypisie ze szpitala lub po wizycie w szpitalu, nowych lub odnowionych.
Inny: Recepta absolutoryjna
Wszystkie recepty na wypis ze szpitala dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych hospitalizowanych lub konsultowanych na oddziałach kardiologii, chorób wewnętrznych i neurologii Szpitala Uniwersyteckiego w Bordeaux i Rennes oraz Szpitala Europejskiego im. Georgesa Pompidou będą rejestrowane między 1 czerwca 2018 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość automatycznej identyfikacji współprzepisów zagrożonych interakcjami z lekami (RoDI)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po włączeniu
Dzięki rozwojowi narzędzi i interfejsów PRoSIT. Narzędzie PRoSIT zidentyfikuje wszystkie leki wymienione na receptach wypisów ze szpitala i automatycznie wyszuka IMP poprzez tezaurus interakcji Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Leków.
36 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Synapse bv

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Główny śledczy: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/62

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami