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Interazioni farmacologiche nel sistema informativo ospedaliero. Il sistema PRoSIT.. (PROSIT)

13 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sviluppo, convalida e impatto di un'identificazione automatica della co-prescrizione a rischio di interazioni nel sistema informativo ospedaliero. Il sistema PRoSIT.

La strategia francese per la salute pubblica 2018-2022 mira a ridurre le prescrizioni inappropriate, in quanto potenzialmente pericolose per gli individui e per la collettività. La riduzione delle co-prescrizioni a rischio di interazioni farmacologiche (RoDI) potrebbe diminuire la prevalenza di malattie iatrogene e aumentare la persistenza dei trattamenti con una crescente efficacia dei trattamenti, in particolare nelle popolazioni anziane. Un recente studio condotto dal nostro team ha dimostrato che, in ambito ambulatoriale, il 2,7% delle co-prescrizioni contiene farmaci a RoDI di elevato grado di severità (oggetto di controindicazione o sconsigliato). Ad oggi non esiste esperienza francese in merito all'identificazione del RoDI tra le prescrizioni effettuate al termine di un ricovero. In Francia, il recente sviluppo dei data warehouse ospedalieri è un'enorme opportunità per sviluppare un sistema in grado di identificare in modo efficiente le co-prescrizioni presso il RoDI e fornire un feedback direttamente ai prescrittori al fine di ridurne la frequenza nel contesto ospedaliero. L'obiettivo primario di questo studio è valutare la capacità di un sistema, denominato sistema PRoSIT, di identificare automaticamente i RoDI di alto livello di gravità alla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico nazionale strutturato in tre fasi.

  • Fase 1. Sviluppo dello strumento e dell'interfaccia PRoSIT. Lo strumento PRoSIT identificherà tutti i farmaci elencati nelle prescrizioni di dimissione ospedaliera e cercherà automaticamente gli IMP, attraverso il thesaurus di interazione dell'Agenzia francese per la sicurezza dei farmaci. L'interfaccia PRoSIT consentirà la navigazione dalle informazioni aggregate ai documenti di origine. Questo modulo includerà un sistema di allerta mai evento, sarà aggiornato quotidianamente e sarà disponibile su richiesta per i prescrittori e i farmacisti di riferimento.
  • Fase 2. Valutazione delle prestazioni del sistema PRoSIT. Questa fase convaliderà la capacità dello strumento PRoSIT di identificare IMP gravi tra i farmaci elencati nelle prescrizioni di dimissione ospedaliera. Le prestazioni del sistema PRoSIT saranno valutate rispetto a un gold standard basato sull'opinione di esperti di un campione rappresentativo di prescrizioni di dimissioni ospedaliere in pazienti di età pari o superiore a 65 anni, ricoverati o visitati in centri di cardiologia, medicina interna o neurologia di tre Ospedali Universitari (Bordeaux, Rennes e HEGP).
  • Fase 3. Impatto di PRoSIT sull'organizzazione assistenziale. Una volta convalidato, lo strumento PRoSIT verrà utilizzato e valutato presso l'ospedale universitario di Bordeaux. Il suo utilizzo sarà accompagnato da una presentazione agli utenti (clinici e farmacisti ospedalieri) e da regolari feedback. Un'analisi qualitativa permetterà di valutare l'appropriazione del sistema PRoSIT e il suo impatto sull'organizzazione dell'assistenza. Saranno condotte interviste semi-strutturate con professionisti e farmacisti e una serie di osservazioni del feedback PRoSIT, al fine di misurare la dimensione collettiva dei cambiamenti osservati nelle pratiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5769

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Hôpital Pellegrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni E nei reparti di cardiologia, medicina interna e neurologia dell'Ospedale universitario di Bordeaux, dell'Ospedale universitario di Rennes e dell'Ospedale europeo Georges Pompidou registrati tra il 1 giugno 2018 e il 1 giugno 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno selezionate complessivamente 5.676 prescrizioni di dimissione ospedaliera, definite come l'elenco dei farmaci prescritti alla dimissione dall'ospedale o dopo una visita ospedaliera, nuove o rinnovate, se riguardano: pazienti di età pari o superiore a 65 anni E in cardiologia, interna dipartimenti di medicina e neurologia dell'Ospedale Universitario di Bordeaux, dell'Ospedale Universitario di Rennes e dell'Ospedale Europeo Georges Pompidou registrati tra il 1° giugno 2018 e il 1° giugno 2019.
  • Per la valutazione dei determinanti dell'accettabilità e dell'efficacia dell'intervento: sarà incluso un gruppo di 18 medici ospedalieri e tre farmacisti ospedalieri dei dipartimenti interessati dell'Ospedale Universitario di Bordeaux.
  • Per la fase 3, tutte le prescrizioni di dimissione ospedaliera per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati o visitati solo nelle divisioni di cardiologia, medicina interna e neurologia dell'ospedale universitario di Bordeaux saranno utilizzate per analizzare l'impatto del feedback.

Criteri di esclusione:

• Prescrizioni di dimissione ospedaliera non corrispondenti ai criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale
Verranno selezionate complessivamente 5.676 prescrizioni di dimissione ospedaliera, definite come l'elenco dei farmaci prescritti alla dimissione dall'ospedale o dopo una visita ospedaliera, nuove o rinnovate.
Altro: Prescrizione di dimissione
Tutte le prescrizioni di dimissione ospedaliera per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni ricoverati o visitati nelle divisioni di cardiologia, medicina interna e neurologia dell'Ospedale universitario di Bordeaux e Rennes e dell'Ospedale europeo Georges Pompidou saranno registrate tra il 1 giugno 2018 e il 1 giugno 2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'identificazione automatica della co-prescrizione a rischio di interazioni farmacologiche (RoDI)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
Grazie al tool PRoSIT e allo sviluppo dell'interfaccia. Lo strumento PRoSIT identificherà tutti i farmaci elencati nelle prescrizioni di dimissione ospedaliera e cercherà automaticamente gli IMP, attraverso il thesaurus di interazione dell'Agenzia francese per la sicurezza dei farmaci.
36 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Synapse bv

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Florence FRANCIS, Dr, USMR
  • Investigatore principale: Francesco SALVO, Pr, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2019/62

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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