Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jsou specifické protilátky SARS-CoV-2 korelátem pro ochranu? (ImmCoV)

3. března 2023 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Cíle této studie jsou (1) určit ex vivo neutralizační kapacitu a dlouhověkost odpovědí proti SARS-CoV-2 specifických a (2) změřit odpovědi paměťových B-buněk u kohorty zdravotnických pracovníků (HCW ) zotavení z těžké, mírné nebo asymptomatické infekce. Zaměřením na HCW, populaci, která je ohrožena opětovnou infekcí během druhé epidemické vlny, je zkoumána korelace mezi hladinami nAb a ochranou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

SARS-CoV-2 se od ledna 2020 rozšířil bezprecedentní rychlostí a rozsahem. Od té doby byla Belgie konfrontována s více než 60 000 diagnostikovanými případy a pravděpodobně mnohem více nediagnostikovanými s mírnými nebo žádnými příznaky. Skutečná séroprevalence SARS-CoV-2 v belgické populaci není známa, ale rostoucí důvěra ve výkon několika sérologických testů dláždí cestu k rozsáhlým sérologickým průzkumům. Tyto studie budou klíčové při hodnocení imunity populace a hodnocení rizika opětovné infekce. První, v menším měřítku, průzkumy protilátek uvádějí řadu séroprevalencí, tzn. Německo (14 %), Nizozemsko (4 %), USA (2,49–4,16 %) a Belgie (4,7-6,9 %). Tyto studie trpí koncepčními a technickými nedostatky, přesto se používají ke zmírnění blokovacích opatření. Hlavním omezením je, že záchytné testy protilátek (Ab) měří expozici SARS-CoV-2 spíše než následnou ochranu, což vyžaduje posouzení kvality protilátek včetně jejich schopnosti neutralizovat virus. Také hladiny Ab potřebné pro ochranu a jejich trvání nejsou dosud známy. Navrhovaný projekt si klade za cíl řešit tyto související otázky v populaci ohrožené opětovnou infekcí během druhé epidemické vlny. Séro-neutralizační testy jsou považovány za metodu zlatého standardu pro měření ex vivo neutralizační aktivity Ab proti virům, včetně SARS-CoV-2. Nedávná čínská studie využívající pseudovirový neutralizační test zjistila, že nAb jsou detekovány od 10. do 15. dne po nástupu onemocnění a že mladší pacienti mají obvykle nižší hladiny nAb ve srovnání s pacienty středního a staršího věku. Důležité je, že asi u 1 ze 3 pacientů byly titry nAb nízké a u 10 mladých pacientů nAb chyběly. Pseudovirus je nedokonalým modelem pro SARS-CoV-2 kvůli nepřirozenému zabudování Spikeho proteinu do pseudovirionů a rozdílům v glykosylaci. V této studii bude použit celý test neutralizace viru, který byl nedávno ověřen pomocí panelu rekonvalescentních sér SARS-CoV-2 v laboratoři hlavního výzkumníka. Předběžné výsledky studijního týmu ukazují rychlý pokles titru nAb během 15-36 dnů po diagnóze u 4/11 pacientů, zatímco IgG a IgA zůstávají v ELISA stabilní a vysoké. Starší studie s SARS-CoV-1 ukázaly klesající titry protilátek IgM a IgA během 6 měsíců, klesající titry IgG po 1 roce a úplný nedostatek antigenně specifických odpovědí periferních paměťových B-buněk (MBC) po zotavení. Měření pouze cirkulujících Abs může být zavádějící, protože vylučuje detekci MBC poolu, který může existovat v nepřítomnosti detekovatelných hladin Ab v séru a je nezbytným předpokladem pro udržení ochranné imunity v dlouhodobém horizontu. Po opětovném setkání s antigenem se MBC může rychle diferencovat a produkovat Abs. Dosud je málo známo o humorálních imunitních odpovědích proti SARS-CoV-2 a jejich příspěvku k ochraně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • University Hospital Antwerp
      • Hasselt, Belgie
        • Jessa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být diagnostikován (PCR+) s COVID-19 mezi březnem a květnem 2020
  • Být stálým zaměstnancem (HCW: zdravotní sestra, lékař, sanitář) studované nemocnice
  • Souhlasíte s vyplněním krátkého dotazníku a bude vám odebrán vzorek 4 zkumavek plné krve s heparinem každé 3 měsíce po dobu jednoho roku
  • Dali informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Osoby ve vážném klinickém stavu neslučitelném s postupem informovaného souhlasu
  • Těhotná žena
  • Osoby, kterým nebyl diagnostikován COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: protilátková odpověď a paměťová B-buňka
Pravidelné odběry krve k měření protilátkových odpovědí a odpovědí paměťových B-buněk Pravidelný odběr výtěru pro testování opětovné infekce
Diagnostický test: Hodnocení protilátkových odpovědí, neutralizační kapacity a funkce paměťových B-buněk
Hodnocení protilátkových odpovědí, neutralizační kapacity a funkce paměťových B-buněk a jejich příspěvek k ochraně proti opětovné infekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
Hladiny protilátek v průběhu času
12 měsíců
Neutralizační kapacita protilátek
Časové okno: 12 měsíců
Neutralizační kapacita protilátek
12 měsíců
Funkce paměťových B-buněk
Časové okno: 12 měsíců
Funkce paměťových B-buněk
12 měsíců
Zvýšení závislé na protilátce
Časové okno: 12 měsíců
Zvýšení závislé na protilátce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovná infekce SARS-CoV2
Časové okno: 12 měsíců
Opětovná infekce SARS-CoV2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
Universiteit Antwerpen
Sciensano
Mensura

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin K. Ariën, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1412/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení