Vliv probiotické vody na zdraví ústní dutiny u dospělých
Hodnocení účinku perorálního probiotika na ústní bakterie a zápach
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let s dobrým celkovým zdravím a dobrým orálním zdravím (žádná aktivní nebo nekontrolovaná onemocnění nebo stavy).
- Přítomnost alespoň 20 přirozených zubů, kromě třetích molárů.
- Přečtěte si a podepište formulář s informacemi a souhlasem výzkumného subjektu.
- Mějte naměřenou hodnotu OralChroma ≥ 125 ppb plynný sirovodík (H2S), těkavá sloučenina síry (VSC) (alespoň 8-12 hodin po jídle nebo pití nebo ústní hygieně) na základní úrovni.
- Ochota používat přidělené produkty podle instrukcí, docházka na plánované schůzky a pravděpodobnost dokončení studie.
- Muži a ženy s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce, jak určí zkoušející, po dobu trvání studie a 30 dnů po dokončení studie a potvrzují, že ji používali tři měsíce před screeningem.
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že se při screeningu a na konci studie podrobí těhotenskému testu z moči.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 20 přírodních, nekorunovaných zubů.
- Aktivní nebo chronické onemocnění zubů.
- Vlastní sucho v ústech (xerostomie) pomocí dotazníku.
- V posledních třech měsících jste měli nebo používali některý z následujících přípravků: léčba antibiotiky, čištění zubů, ústní voda.
- Pravidelné užívání probiotických doplňků stravy nebo pravidelná konzumace potravin bohatých na probiotika, jako je jogurt nebo kefír v posledním měsíci.
- Vyžadovat antibiotickou profylaxi pro zubní nebo jakékoli ošetření.
- Snímatelné nebo fixní zubní aparáty (žádné implantáty, korunky povoleny, pokud má subjekt alespoň 20 nekorunovaných zubů)
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie nebo kojit.
- Používá tabákové výrobky (včetně bezdýmných, vapingových a nikotinových žvýkaček/sprejů/pastielek).
- Chronické nebo akutní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, cukrovka, rakovina, autoimunitní onemocnění nebo HIV, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
- Používání dentálního produktu nebo je na medikaci/léčbě, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit výsledek studie.
- Není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie.
- Zúčastnil se jakékoli klinické studie do 30 dnů.
- Personál klinického pracoviště nebo příbuzný nebo partner personálu klinického pracoviště.
- Jakýkoli jiný stav nebo situace, která může podle názoru zkoušejícího zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může interferovat s výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum - nízká dávka
Probiotikum v prášku s nosičem.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující Streptococcus salivarius DB-B5 (při 1 miliardě CFU/sáček) rozpuštěné ve vodě dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Probiotikum - vysoká dávka
Probiotikum v prášku s nosičem.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující Streptococcus salivarius DB-B5 (při 5 miliardách CFU/sáček) rozpuštěné ve vodě dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze dopravce.
|
Účastníci (n=15) budou konzumovat sáčky obsahující placebo (probiotický nosič) dvakrát denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ústní množství bakterií ve slinách a plaku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin následujících bakterií ve slinách a ve vzorcích supra- a subgingiválního plaku: Streptococcus salivarius (celkem), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotický kmen), Streptococcus mutans a Porphyromonas gingivalis.
|
4 týdny
|
|
Úrovně bakterií v ústech na jazyku
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hladin následujících bakterií ve vzorcích zadní části jazyka: Tannerella forsythia, Prevotella (celkem), Streptococcus salivarius (celkem) a Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotický kmen).
|
4 týdny
|
|
Zápach z úst
Časové okno: 4 týdny
|
Změna hodnot zápachu OralChroma.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DB001-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .