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Wirkung eines probiotischen Wassers auf die Mundgesundheit bei Erwachsenen

2. September 2020 aktualisiert von: Dose Biosystems Inc.

Bewertung der Wirkung eines oralen Probiotikums auf orale Bakterien und schlechten Geruch

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums eines Probiotikums auf Speichel-, Plaque- und Zungenbakterien sowie Mundgeruch (Mundgeruch) zu bewerten. Gesunde Freiwillige nehmen 4 Wochen lang ein probiotisches Pulver oder ein Placebo-Pulver zu sich, das in Wasser aufgelöst wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mundhöhle beherbergt eine der vielfältigsten Mikrobiota des menschlichen Körpers. Es wurden fast 800 einzigartige orale Bakterienarten identifiziert, und es wird erwartet, dass weitere Arten mit weiteren Probenahmen und Identifizierungen hinzugefügt werden. Wie bei der Mikrobiota an anderen Stellen im Körper ist eine ausgewogene orale Mikrobiota für die Aufrechterhaltung der Gesundheit des menschlichen Wirts unerlässlich. Streptococcus salivarius ist eine Pionierart, die von Geburt an die menschliche Mundhöhle besiedelt und ein Leben lang ein vorherrschendes Mitglied der kommensalen Mikrobiota bleibt. Die kommensale Mikrobiota bietet Schutz vor pathogenen Arten, die mit Erkrankungen wie Zahnkaries, Parodontitis und Mundgeruch (Mundgeruch) in Verbindung gebracht werden. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines Streptococcus salivarius DB-B5-Stammes auf orale Bakterienkonzentrationen und Mundgeruch zu untersuchen. Dosen von 2 Milliarden und 10 Milliarden koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Tag werden getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren und in gutem Allgemeinzustand und guter Mundgesundheit (keine aktiven oder unkontrollierten Krankheiten oder Zustände).
  2. Vorhandensein von mindestens 20 natürlichen Zähnen, ausgenommen dritte Molaren.
  3. Lesen und unterschreiben Sie die Informationen zum Forschungssubjekt und die Einwilligungserklärung.
  4. Haben Sie einen OralChroma-Messwert von ≥ 125 ppb Schwefelwasserstoff (H2S) Gas, flüchtige Schwefelverbindung (VSC) (mindestens 8-12 Stunden nach dem Essen oder Trinken oder der Mundhygiene) bei Baseline.
  5. Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, an geplanten Terminen teilzunehmen und die Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  6. Männer und Frauen mit reproduktivem Potenzial stimmen zu, für die Dauer der Studie und 30 Tage nach Abschluss der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden, die vom Prüfarzt festgelegt wurden, und bescheinigen, dass sie diese drei Monate vor dem Screening verwendet haben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, sich beim Screening und am Ende der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weniger als 20 natürliche, ungekronte Zähne.
  2. Aktive oder chronische Zahnerkrankung.
  3. Selbstberichteter Mundtrockenheit (Xerostomie) per Fragebogen.
  4. In den letzten drei Monaten eine der folgenden Behandlungen erhalten oder angewendet haben: Behandlung mit Antibiotika, Zahnreinigung, Mundspülung.
  5. Regelmäßige Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder regelmäßiger Verzehr von probiotischen Lebensmitteln wie Joghurt oder Kefir im vergangenen Monat.
  6. Benötigen Sie eine Antibiotikaprophylaxe für Zahnbehandlungen oder andere Behandlungen.
  7. Herausnehmbare oder festsitzende Zahnersatzteile (keine Implantate; Kronen erlaubt, wenn der Proband mindestens 20 ungekronte Zähne hat)
  8. Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder stillen.
  9. Konsumiert Tabakprodukte (einschließlich rauchfreier, verdampfter und nikotinhaltiger Kaugummis/Sprays/Lutschtabletten).
  10. Chronische oder akute Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Krebs, Autoimmunerkrankungen oder HIV, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
  11. Verwendung eines Dentalprodukts oder Medikation/Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  12. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu befolgen.
  13. Hat innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.
  14. Personal am klinischen Standort oder Verwandter oder Partner des Personals am klinischen Standort.
  15. Jede andere Bedingung oder Situation, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotikum - niedrige Dosis
Pulverförmiges Probiotikum mit einem Träger.
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius DB-B5 – 2 Milliarden KBE/Tag
Die Teilnehmer (n=15) werden 4 Wochen lang zweimal täglich in Wasser gelöste Beutel mit Streptococcus salivarius DB-B5 (mit 1 Milliarde KBE/Beutel) einnehmen.
Experimental: Probiotikum - hochdosiert
Pulverförmiges Probiotikum mit einem Träger.
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius DB-B5 – 10 Milliarden KBE/Tag
Die Teilnehmer (n=15) werden 4 Wochen lang zweimal täglich Beutel mit Streptococcus salivarius DB-B5 (mit 5 Milliarden KBE/Beutel) konsumieren, die in Wasser aufgelöst sind.
Placebo-Komparator: Placebo
Nur Träger.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer (n=15) nehmen 4 Wochen lang zweimal täglich Beutel mit einem Placebo (probiotischer Träger) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Bakterienkonzentrationen in Speichel und Plaque
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Konzentration der folgenden Bakterien im Speichel und in Proben von supra- und subgingivaler Plaque: Streptococcus salivarius (gesamt), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotischer Stamm), Streptococcus mutans und Porphyromonas gingivalis.
4 Wochen
Orale Bakterienwerte auf der Zunge
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Konzentrationen der folgenden Bakterien in Proben des Zungenrückens: Tannerella forsythia, Prevotella (gesamt), Streptococcus salivarius (gesamt) und Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotischer Stamm).
4 Wochen
Mundgeruch
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der OralChroma-Messwerte für schlechten Geruch.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dose Biosystems Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DB001-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundgeruch

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