Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af et probiotisk vand på oral sundhed hos voksne

2. september 2020 opdateret af: Dose Biosystems Inc.

Evaluering af effekten af ​​et oralt probiotikum på orale bakterier og dårlig lugt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af at indtage et probiotikum på spyt-, plak- og tungebakterier samt ildelugtende oral lugt (dårlig ånde). Raske frivillige vil indtage et probiotisk pulver eller et placebopulver, der er opløst i vand i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mundhulen huser en af ​​de mest forskelligartede mikrobioter i menneskekroppen. Der er næsten 800 unikke orale bakteriearter identificeret med flere arter, der forventes at blive tilføjet med yderligere prøveudtagning og identifikation. Som med mikrobiota på andre steder i kroppen, er en afbalanceret oral mikrobiota afgørende for at opretholde sundheden for den menneskelige vært. Streptococcus salivarius er en pionerart, der koloniserer menneskets mundhule fra fødslen og forbliver et dominerende medlem af den kommensale mikrobiota gennem hele livet. Den kommensale mikrobiota giver beskyttelse mod patogene arter forbundet med tilstande som tandkaries, periodontal sygdom og ildelugtende oral lugt (halitose). Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er udført for at undersøge effekten af ​​en Streptococcus salivarius DB-B5-stamme på orale bakterieniveauer og halitosis. Doser på 2 milliarder og 10 milliarder kolonidannende enheder (CFU) pr. dag testes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 65 år og ved et godt generelt helbred og en god mundsundhed (ingen aktive eller ukontrollerede sygdomme eller tilstande).
  2. Tilstedeværelse af mindst 20 naturlige tænder, eksklusive tredje kindtænder.
  3. Læs og underskriv forskningsemnets informations- og samtykkeformular.
  4. Få en OralChroma-aflæsning på ≥ 125 ppb svovlbrinte (H2S) gas, flygtig svovlforbindelse (VSC) (mindst 8-12 timer efter spisning eller drukket eller mundhygiejne) ved baseline.
  5. Vilje til at bruge de tildelte produkter i henhold til instruktionerne, deltage i planlagte aftaler og sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.
  6. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale accepterer at bruge medicinsk acceptabel prævention, som bestemt af investigator, i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning og attesterer at have brugt det i tre måneder før screening.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at underkaste sig en uringraviditetstest ved screening og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Færre end 20 naturlige, ukronede tænder.
  2. Aktiv eller kronisk tandsygdom.
  3. Selvrapporteret mundtørhed (xerostomi) ved spørgeskema.
  4. Har haft eller brugt noget af følgende inden for de seneste tre måneder: antibiotikabehandling, tandrensning, mundskyl.
  5. Regelmæssig brug af probiotiske kosttilskud eller regelmæssig indtagelse af probiotikarige fødevarer såsom yoghurt eller kefir i den seneste måned.
  6. Kræv antibiotikaprofylakse til tandbehandling eller anden behandling.
  7. Aftagelige eller faste tandapparater (ingen implantater; kroner tilladt, hvis forsøgspersonen har mindst 20 ukronede tænder)
  8. Gravid eller planlægger at blive gravid i studieperioden, eller ammer.
  9. Bruger tobaksprodukter (inklusive røgfri, vaping og nikotintyggegummi/spray/pastiller).
  10. Kronisk eller akut sygdom såsom hjertesygdomme, diabetes, kræft, autoimmun tilstand eller HIV, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigatorens mening.
  11. Brug af et dentalt produkt eller er på en medicin/behandling, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen efter investigators mening.
  12. Er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer.
  13. Har deltaget i ethvert klinisk studie inden for 30 dage.
  14. Personale på det kliniske sted eller pårørende eller partner til personale på det kliniske sted.
  15. Enhver anden tilstand eller situation, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Probiotisk - lav dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
Kosttilskud: Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 1 milliard CFU/sachet) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
Eksperimentel: Probiotisk - høj dosis
Pulveriseret probiotikum med en bærer.
Kosttilskud: Streptococcus salivarius DB-B5 - 10 milliarder CFU/dag
Deltagerne (n=15) vil indtage breve indeholdende Streptococcus salivarius DB-B5 (ved 5 milliarder CFU/breve) opløst i vand to gange dagligt i 4 uger.
Placebo komparator: Placebo
Kun fragtmand.
Andet: Placebo
Deltagerne (n=15) vil indtage poser indeholdende placebo (probiotisk bærer) to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orale bakterieniveauer i spyt og plak
Tidsramme: 4 uger
Ændring i niveauet af følgende bakterier i spyttet og i prøver af supra- og subgingival plak: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme), Streptococcus mutans og Porphyromonas gingivalis.
4 uger
Orale bakterieniveauer på tungen
Tidsramme: 4 uger
Ændring i niveauet af følgende bakterier i prøver på bagsiden af ​​tungen: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) og Streptococcus salivarius DB-B5 (probiotisk stamme).
4 uger
Oral ildelugtende
Tidsramme: 4 uger
Ændring i OralChroma ildelugtsaflæsninger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dose Biosystems Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DB001-2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 milliarder CFU/dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger