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Efeito de uma água probiótica na saúde bucal em adultos

2 de setembro de 2020 atualizado por: Dose Biosystems Inc.

Avaliação do efeito de um probiótico oral em bactérias orais e mau cheiro

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de um probiótico nas bactérias salivares, da placa e da língua, bem como no mau hálito (mau hálito). Voluntários saudáveis ​​consumirão um pó probiótico, ou um pó placebo, dissolvido em água por 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cavidade oral abriga uma das mais diversas microbiotas do corpo humano. Existem cerca de 800 espécies bacterianas orais únicas identificadas com mais espécies que devem ser adicionadas com mais amostragem e identificação. Tal como acontece com a microbiota de outros locais do corpo, uma microbiota oral equilibrada é essencial para manter a saúde do hospedeiro humano. Streptococcus salivarius é uma espécie pioneira que coloniza a cavidade oral humana desde o nascimento e permanece como um membro predominante da microbiota comensal ao longo da vida. A microbiota comensal fornece proteção contra espécies patogênicas associadas a condições como cárie dentária, doença periodontal e mau hálito (halitose). Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo é conduzido para investigar o efeito de uma cepa de Streptococcus salivarius DB-B5 nos níveis de bactérias orais e halitose. Doses de 2 bilhões e 10 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU) por dia são testadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos, dos 18 aos 65 anos de idade e com bom estado geral de saúde e boa saúde oral (sem doenças ou condições ativas ou não controladas).
  2. Presença de pelo menos 20 dentes naturais, excluindo os terceiros molares.
  3. Leia e assine o Formulário de Consentimento e Informações do Sujeito de Pesquisa.
  4. Ter uma leitura OralChroma ≥ 125 ppb gás sulfídrico (H2S), composto volátil de enxofre (VSC) (pelo menos 8-12 horas após comer ou beber ou higiene oral) na linha de base.
  5. Vontade de usar os produtos atribuídos de acordo com as instruções, comparecimento às consultas agendadas e probabilidade de concluir o estudo.
  6. Homens e mulheres com potencial reprodutivo concordam em usar contracepção clinicamente aceitável, conforme determinado pelo investigador, durante o estudo e 30 dias após a conclusão do estudo e atestam tê-la usado por três meses antes da triagem.
  7. As mulheres com potencial para engravidar concordam em se submeter a um teste de gravidez na urina na triagem e no final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 20 dentes naturais sem coroa.
  2. Doença dentária ativa ou crônica.
  3. Boca seca autorreferida (xerostomia) por questionário.
  4. Teve ou usou algum dos seguintes nos últimos três meses: tratamento com antibióticos, limpeza dental, enxaguatório bucal.
  5. Uso regular de suplementos probióticos ou consumo regular de alimentos ricos em probióticos, como iogurte ou kefir, no último mês.
  6. Exigir profilaxia antibiótica para tratamento odontológico ou qualquer outro.
  7. Aparelhos dentários removíveis ou fixos (sem implantes; coroas permitidas se o indivíduo tiver pelo menos 20 dentes sem coroa)
  8. Grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo, ou amamentando.
  9. Usa produtos de tabaco (incluindo gomas de mascar/sprays/pastilhas sem fumaça, vaping e nicotina).
  10. Doença crônica ou aguda, como doença cardíaca, diabetes, câncer, condição autoimune ou HIV, que pode afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
  11. Uso de um produto odontológico ou uso de medicação/tratamento que possa afetar o resultado do estudo na opinião do investigador.
  12. Não quer ou não pode fornecer consentimento informado e seguir os procedimentos do estudo.
  13. Participou de qualquer estudo clínico dentro de 30 dias.
  14. Pessoal do centro clínico ou parente ou parceiro do pessoal do centro clínico.
  15. Qualquer outra condição ou situação que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir nos resultados do estudo na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico - dose baixa
Probiótico em pó com um transportador.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 bilhões de UFC/dia
Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo Streptococcus salivarius DB-B5 (a 1 bilhão de CFU/sachê) dissolvido em água duas vezes ao dia por 4 semanas.
Experimental: Probiótico - alta dose
Probiótico em pó com um transportador.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius DB-B5 - 10 bilhões de UFC/dia
Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo Streptococcus salivarius DB-B5 (a 5 bilhões de CFU/sachê) dissolvidos em água duas vezes ao dia durante 4 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Somente transportadora.
Outro: Placebo
Os participantes (n=15) consumirão sachês contendo um placebo (veículo probiótico) duas vezes ao dia durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de bactérias orais na saliva e na placa
Prazo: 4 semanas
Alteração nos níveis das seguintes bactérias na saliva e em amostras de placa supra e subgengival: Streptococcus salivarius (total), Streptococcus salivarius DB-B5 (cepa probiótica), Streptococcus mutans e Porphyromonas gingivalis.
4 semanas
Níveis de bactérias orais na língua
Prazo: 4 semanas
Alteração nos níveis das seguintes bactérias em amostras de dorso da língua: Tannerella forsythia, Prevotella (total), Streptococcus salivarius (total) e Streptococcus salivarius DB-B5 (estirpe probiótica).
4 semanas
Mau odor oral
Prazo: 4 semanas
Alteração nas leituras de mau cheiro OralChroma.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dose Biosystems Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DB001-2020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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