Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di un'acqua probiotica sulla salute orale negli adulti

2 settembre 2020 aggiornato da: Dose Biosystems Inc.

Valutazione dell'effetto di un probiotico orale su batteri orali e cattivo odore

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di un probiotico sui batteri della saliva, della placca e della lingua, nonché sul cattivo odore orale (alito cattivo). I volontari sani consumeranno una polvere probiotica, o una polvere placebo, che viene sciolta in acqua per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cavità orale ospita uno dei microbioti più diversi del corpo umano. Ci sono quasi 800 specie batteriche orali uniche identificate con più specie che dovrebbero essere aggiunte con ulteriore campionamento e identificazione. Come per il microbiota di altri siti del corpo, un microbiota orale equilibrato è essenziale per mantenere la salute dell'ospite umano. Streptococcus salivarius è una specie pioniera che colonizza la cavità orale umana dalla nascita e rimane un membro predominante del microbiota commensale per tutta la vita. Il microbiota commensale fornisce protezione contro le specie patogene associate a condizioni come la carie dentale, la malattia parodontale e il cattivo odore orale (alitosi). Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto per studiare l'effetto di un ceppo DB-B5 di Streptococcus salivarius sui livelli di batteri orali e sull'alitosi. Vengono testate dosi di 2 miliardi e 10 miliardi di unità formanti colonia (CFU) al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni e in buona salute generale e buona salute orale (nessuna malattia o condizione attiva o incontrollata).
  2. Presenza di almeno 20 denti naturali, esclusi i terzi molari.
  3. Leggere e firmare le informazioni sul soggetto della ricerca e il modulo di consenso.
  4. Avere una lettura OralChroma ≥ 125 ppb di idrogeno solforato (H2S) gas, composto volatile di zolfo (VSC) (almeno 8-12 ore dopo aver mangiato o bevuto o l'igiene orale) al basale.
  5. Disponibilità a utilizzare i prodotti assegnati secondo le istruzioni, partecipare agli appuntamenti programmati e probabilità di completare lo studio.
  6. Maschi e femmine con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore, per la durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio e attestano di averlo utilizzato per tre mesi prima dello screening.
  7. Le donne in età fertile accettano di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine allo screening e alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 20 denti naturali non coronati.
  2. Malattia dentale attiva o cronica.
  3. Secchezza delle fauci autodichiarata (xerostomia) tramite questionario.
  4. Hai avuto o usato uno dei seguenti negli ultimi tre mesi: trattamento antibiotico, pulizia dentale, collutorio.
  5. Uso regolare di integratori probiotici o consumo regolare di alimenti ricchi di probiotici come yogurt o kefir nell'ultimo mese.
  6. Richiedere la profilassi antibiotica per l'odontoiatria o qualsiasi trattamento.
  7. Apparecchi dentali rimovibili o fissi (no impianti; corone consentite se il soggetto ha almeno 20 denti non coronati)
  8. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio o allattamento.
  9. Utilizza prodotti del tabacco (incluse gomme da masticare/spray/pastiglie senza fumo, vaporizzanti e alla nicotina).
  10. Malattie croniche o acute come malattie cardiache, diabete, cancro, condizioni autoimmuni o HIV che potrebbero influire sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Uso di un prodotto dentale o è su un farmaco/trattamento che potrebbe influire sull'esito dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  12. Non è disposto o incapace di fornire il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  13. Ha partecipato a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni.
  14. Personale del sito clinico o parente o partner del personale del sito clinico.
  15. Qualsiasi altra condizione o situazione che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possa interferire con i risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico - dose bassa
Probiotico in polvere con vettore.
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miliardi CFU/giorno
I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti Streptococcus salivarius DB-B5 (a 1 miliardo di CFU/bustina) sciolte in acqua due volte al giorno per 4 settimane.
Sperimentale: Probiotico - dose elevata
Probiotico in polvere con vettore.
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius DB-B5 - 10 miliardi CFU/giorno
I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti Streptococcus salivarius DB-B5 (a 5 miliardi di CFU/bustina) sciolte in acqua due volte al giorno per 4 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
Solo corriere.
Altro: Placebo
I partecipanti (n=15) consumeranno bustine contenenti un placebo (vettore probiotico) due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di batteri orali nella saliva e nella placca
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli dei seguenti batteri nella saliva e nei campioni di placca sopra e sottogengivale: Streptococcus salivarius (totale), Streptococcus salivarius DB-B5 (ceppo probiotico), Streptococcus mutans e Porphyromonas gingivalis.
4 settimane
Livelli di batteri orali sulla lingua
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli dei seguenti batteri nei campioni di retrolingua: Tannerella forsythia, Prevotella (totale), Streptococcus salivarius (totale) e Streptococcus salivarius DB-B5 (ceppo probiotico).
4 settimane
Odore orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica delle letture dell'odore sgradevole di OralChroma.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dose Biosystems Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DB001-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni