Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wody probiotycznej na zdrowie jamy ustnej u dorosłych

2 września 2020 zaktualizowane przez: Dose Biosystems Inc.

Ocena wpływu doustnego probiotyku na bakterie w jamie ustnej i nieprzyjemny zapach

Celem tego badania jest ocena wpływu spożywania probiotyku na bakterie śliny, płytki nazębnej i języka, a także przykry zapach z ust (nieświeży oddech). Zdrowi ochotnicy spożywają proszek probiotyczny lub proszek placebo, który rozpuszcza się w wodzie przez 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jama ustna zawiera jedną z najbardziej zróżnicowanych mikrobiomów w organizmie człowieka. Zidentyfikowano prawie 800 unikalnych gatunków bakterii jamy ustnej, a więcej gatunków zostanie dodanych wraz z dalszym pobieraniem próbek i identyfikacją. Podobnie jak w przypadku mikroflory innych miejsc w organizmie, zrównoważona mikroflora jamy ustnej jest niezbędna do utrzymania zdrowia gospodarza. Streptococcus salivarius jest gatunkiem pionierskim, który kolonizuje jamę ustną człowieka od urodzenia i pozostaje dominującym członkiem mikroflory komensalnej przez całe życie. Komensalna mikroflora zapewnia ochronę przed gatunkami patogennymi związanymi z takimi stanami, jak próchnica zębów, choroby przyzębia i nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech). To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostało przeprowadzone w celu zbadania wpływu szczepu Streptococcus salivarius DB-B5 na poziom bakterii w jamie ustnej i cuchnący oddech. Testowane są dawki 2 miliardów i 10 miliardów jednostek tworzących kolonie (CFU) dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i dobrym zdrowiu jamy ustnej (brak aktywnych lub niekontrolowanych chorób lub stanów).
  2. Obecność co najmniej 20 zębów naturalnych, z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych.
  3. Przeczytaj i podpisz Formularz Informacji o Badanym i Formularz Zgody.
  4. Mieć odczyt OralChroma ≥ 125 ppb siarkowodoru (H2S) gazowego, lotnego związku siarki (VSC) (co najmniej 8-12 godzin po jedzeniu, piciu lub higienie jamy ustnej) na linii bazowej.
  5. Gotowość do korzystania z przypisanych produktów zgodnie z instrukcjami, uczęszczania na zaplanowane spotkania i prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  6. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym zgadzają się stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję, zgodnie z ustaleniami badacza, przez czas trwania badania i 30 dni po zakończeniu badania oraz oświadczają, że stosowali ją przez trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na poddanie się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i na koniec badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 20 naturalnych, niekoronowanych zębów.
  2. Aktywna lub przewlekła choroba zębów.
  3. Suchość w jamie ustnej (kserostomia) zgłaszana przez samego siebie za pomocą kwestionariusza.
  4. Miałeś lub stosowałeś którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich trzech miesięcy: antybiotykoterapia, czyszczenie zębów, płukanie ust.
  5. Regularne stosowanie suplementów probiotycznych lub regularne spożywanie pokarmów bogatych w probiotyki, takich jak jogurt lub kefir w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Wymagaj profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym lub jakimkolwiek innym.
  7. Zdejmowane lub stałe aparaty dentystyczne (bez implantów; korony dozwolone, jeśli pacjent ma co najmniej 20 niekoronowanych zębów)
  8. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów lub karmienie piersią.
  9. Używa wyrobów tytoniowych (w tym bezdymnych, waporyzujących i nikotynowych gum do żucia / sprayów / pastylek do ssania).
  10. Przewlekła lub ostra choroba, taka jak choroba serca, cukrzyca, rak, choroba autoimmunologiczna lub HIV, która zdaniem badacza może mieć wpływ na wynik badania.
  11. Stosowanie produktu dentystycznego lub lek/leczenie, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.
  12. Nie chce lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody i postępować zgodnie z procedurami badania.
  13. Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  14. Personel ośrodka klinicznego lub krewny lub partner personelu ośrodka klinicznego.
  15. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Probiotyk - niska dawka
Probiotyk w proszku z nośnikiem.
Suplement diety: Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miliardy CFU/dzień
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające Streptococcus salivarius DB-B5 (1 miliard CFU/saszetkę) rozpuszczone w wodzie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Probiotyk - wysoka dawka
Probiotyk w proszku z nośnikiem.
Suplement diety: Streptococcus salivarius DB-B5 - 10 miliardów CFU/dzień
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające Streptococcus salivarius DB-B5 (5 miliardów CFU/saszetkę) rozpuszczone w wodzie dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Tylko przewoźnik.
Inny: Placebo
Uczestnicy (n=15) będą spożywać saszetki zawierające placebo (nośnik probiotyczny) dwa razy dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bakterii w jamie ustnej w ślinie i płytce nazębnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężeń następujących bakterii w ślinie oraz próbkach płytki nad- i poddziąsłowej: Streptococcus salivarius (ogółem), Streptococcus salivarius DB-B5 (szczep probiotyczny), Streptococcus mutans i Porphyromonas gingivalis.
4 tygodnie
Poziom bakterii w jamie ustnej na języku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana poziomu następujących bakterii w próbkach z tylnej części języka: Tannerella forsythia, Prevotella (ogółem), Streptococcus salivarius (ogółem) i Streptococcus salivarius DB-B5 (szczep probiotyczny).
4 tygodnie
Nieprzyjemny zapach z ust
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana w odczytach przykrego zapachu OralChroma.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dose Biosystems Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffery L. Milleman, DDS, MPA, Salus Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DB001-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus salivarius DB-B5 - 2 miliardy CFU/dzień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami