Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších pacientů (ONCO-AGING)

23. července 2020 aktualizováno: Lorenza Scotti

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších onkohematologických pacientů kandidátů na komplexní protinádorovou léčbu: klinické a biologické korelativy

Vliv komplexního geriatrického hodnocení na kvalitu života starších onkohematologických pacientů kandidátů na komplexní protinádorovou léčbu: klinické a biologické korelativy

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Screeningy v následujících 2 desetiletích naznačují exponenciální nárůst výskytu neoplastických onemocnění u starší populace. Aby bylo možné úspěšně vyvážit účinnost a nízkou toxicitu imunochemoterapie, je proto potřeba personalizace léčby založená na objektivním hodnocení zdatnosti. Použití geriatrického screeningu je prvním krokem k racionalizaci rozhodnutí v tomto ohledu, nástroj G8 prokázal schopnost identifikovat pacienty a většinou objektivně oddělit křehké starší pacienty od těch, kteří jsou fit. V tomto ohledu je u starších křehkých pacientů se solidní nebo hematologickou malignitou žádoucí individualizace protinádorové léčby na základě komplexního geriatrického hodnocení (CGA). Úmrtnost na rakovinu se po 65 letech neustále zvyšuje a následné prodlužování délky života podporuje procesy buněčného stárnutí. V této souvislosti bude hodnocení křehkosti G8 probíhat ve screeningovém testu a pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30C k posouzení kvality života (QoL). Vyhodnocení senescentních buněk bude provedeno pomocí PCR v reálném čase. Naším cílem je i) zhodnotit dopad CGA na kvalitu života starších onkohematologických pacientů, kandidátů na komplexní terapie, kteří se při geriatrickém screeningu G8 projevili jako křehcí, a ii) zhodnotit senescentní buňky v periferní krvi pacientů zařazených do studie. Očekává se, že studie přispěje k řízení precizní medicíny u starších pacientů a zpřesní terapeutické stratifikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Marco Krengli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii jsou vhodní pouze pacienti ve věku ≥ 65 let s diagnózou solidního nebo hematologického karcinomu. Hlavní kritéria pro zařazení jsou dvě; i) pacienty, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie pokročilého onemocnění, kteří mají být léčeni biologickými cílovými léky, nebo kandidáty na integrovanou radioterapii; ii) pacient se skóre G8 ≤ 14/17

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 65 let
  • Diagnóza solidní nebo hematologické rakoviny
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu první linie pokročilého onemocnění, kteří mají být léčeni biologickými cílovými léky, nebo kandidáty na integrovanou radioterapii
  • Pacient se skóre G8 ≤ 14/17

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let
  • Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době podstupují léčbu solidní nebo hematologické rakoviny
  • Pacient s G8 má skóre více než 14/17

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kontrolní skupina
Geriatrická hodnotící skupina
Geriatrické hodnocení podílu starších pacientů, u kterých je léčba upravena na základě kompletního geriatrického hodnocení (CGA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou léčbu a CGA hodnocenou se zlepšením dobré kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
Posoudit dopad zahrnutí CGA na kvalitu života (QOL) staršího onkohematologického pacienta, jehož výsledkem je křehký geriatrický screening (G8), ve srovnání s klinickou praxí, která CGA nezahrnuje
12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří podstoupili plánovanou radioterapii a CGA hodnocenou se zlepšením dobré kvality života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
Část pacientů podstupujících radioterapii bude randomizována k hodnocení pomocí CGA ve srovnání s kontrolní skupinou, hodnocení CGA bude provedeno pomocí stavu ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, ve výchozím stavu a budou přehodnocovány každých 6 měsíců a V případě potřeby bude provedeno onkogeriatrické sledování za účelem přehodnocení a další korekce oblastí křehkosti. Pacientům by byl také zaznamenán popis změn výše uvedených škál
12 měsíců po randomizaci (G8; při screeningu a každých 6 měsíců, QOL; na začátku a každé 3 měsíce, CGA; na začátku a každých 6 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
Přežití bez progrese (PFS): Od data diagnózy do posledního sledování nebo do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění během léčby nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
Přežití bez selhání (FFS). Od data diagnózy do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
Výskyt snížení dávek
Časové okno: Od randomizace po dokončení studie v průměru 1 rok
Data budou shromažďována kontrolou lékařských tabulek pacientů
Od randomizace po dokončení studie v průměru 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)
Od data diagnózy do poslední návštěvy pacienta
Z randomizace (prosinec 2019–prosinec 2022)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senescentní buňky hrají roli v narušení plánované terapie
Časové okno: 2019 – Od randomizace do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění
Hladiny senescentních buněk a jejich role v interferenci s plánovanou terapií a výsledkem prognózy onemocnění, PFS, OS. a korelaci mezi úrovní senescentních buněk s výsledky QOL, CGA a G8 pacientů
2019 – Od randomizace do 12 měsíců nebo do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lorenza Scotti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONCO-AGING

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení