Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia pacjentów w podeszłym wieku (ONCO-AGING)

23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lorenza Scotti

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelacje kliniczne i biologiczne

Wpływ kompleksowej oceny geriatrycznej na jakość życia starszych pacjentów onkohematologicznych, kandydatów do złożonej terapii przeciwnowotworowej: korelaty kliniczne i biologiczne

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badania przesiewowe na kolejne 2 dekady wskazują na wykładniczy wzrost zachorowań na choroby nowotworowe w populacji osób starszych. Aby skutecznie zrównoważyć skuteczność i niską toksyczność immunochemioterapii, konieczna jest zatem personalizacja leczenia oparta na obiektywnej ocenie sprawności. Zastosowanie przesiewowych badań geriatrycznych jest pierwszym krokiem do racjonalizacji decyzji w tym zakresie, narzędzie G8 wykazało zdolność do identyfikacji pacjentów, a przede wszystkim do obiektywnego oddzielenia starszych, wrażliwych pacjentów od tych, którzy są sprawni. W związku z tym indywidualizacja leczenia przeciwnowotworowego w oparciu o kompleksową ocenę geriatryczną (CGA) jest pożądana u starszych, wrażliwych pacjentów z litymi lub hematologicznymi nowotworami złośliwymi. Umieralność z powodu raka stale wzrasta po 65 roku życia, a wynikający z tego wzrost długości życia sprzyja procesom starzenia się komórek. W tym kontekście ocena wrażliwości G8 będzie miała miejsce w teście przesiewowym oraz za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30C do oceny jakości życia (QoL). Ocena starzejących się komórek zostanie przeprowadzona metodą PCR w czasie rzeczywistym. Naszym celem jest i) ocena wpływu CGA na QoL starszych pacjentów onko-hematologicznych, kandydatów do złożonej terapii, które okazały się równie kruche w badaniu przesiewowym geriatrycznym G8 oraz ii) ocena starzejących się komórek we krwi obwodowej pacjentów włączonych do badania. Oczekuje się, że badanie przyczyni się do precyzyjnego zarządzania pacjentami w podeszłym wieku i udoskonalenia stratyfikacji terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Rekrutacyjny
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Główny śledczy:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Główny śledczy:
          • Prof. Marco Krengli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W niniejszym badaniu kwalifikują się tylko pacjenci w wieku ≥ 65 lat, z rozpoznaniem raka litego lub hematologicznego. Główne kryteria włączenia to dwa; i) pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu w zaawansowanej chorobie do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii; ii) pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 65 lat
  • Rozpoznanie raka litego lub hematologicznego
  • Pacjenci, którzy są kandydatami do terapii pierwszego rzutu zaawansowanej choroby do leczenia biologicznymi lekami docelowymi lub kandydaci do zintegrowanej radioterapii
  • Pacjent z punktacją G8 ≤ 14/17

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 65 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub są obecnie leczeni z powodu raka litego lub hematologicznego
  • Pacjent z wynikiem G8 powyżej 14/17

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa kontrolna
Grupa oceny geriatrycznej
Ocena geriatryczna odsetka pacjentów w podeszłym wieku, u których modyfikuje się leczenie na podstawie pełnej oceny geriatrycznej (CGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych planowemu leczeniu i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Ocena wpływu włączenia CGA na jakość życia (QOL) starszych pacjentów onkohematologicznych, którzy są słabi w przesiewowym badaniu geriatrycznym (G8), w porównaniu z praktyką kliniczną, która nie obejmuje CGA
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych planowanej radioterapii i ocenionych CGA z poprawą dobrej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Część pacjentów poddanych radioterapii zostanie losowo przydzielona do oceny za pomocą CGA w porównaniu z grupą kontrolną, ocena CGA zostanie przeprowadzona na podstawie statusu ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, na początku badania i będzie poddawany ponownej ocenie co 6 miesięcy, a jeśli to konieczne, zostanie przeprowadzona kontrola onko-geriatryczna w celu ponownej oceny i dalszej korekty obszarów kruchości. Dla pacjentów zapisywany byłby również opis zmian powyższych skal
12 miesięcy po randomizacji (G8; podczas badania przesiewowego i co 6 miesięcy, QOL; na początku badania i co 3 miesiące, CGA; na początku badania i co 6 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): od daty rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub do jednego z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia lub nawrót lub zgon z dowolnej przyczyny
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przetrwanie bez awarii (FFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Przetrwanie bez awarii (FFS). Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Występowanie redukcji dawki
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
Dane będą zbierane poprzez przeglądanie kart medycznych pacjentów
Od randomizacji do zakończenia badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)
Od daty diagnozy do ostatniej wizyty pacjenta
Od randomizacji (grudzień 2019-grudzień 2022)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rola komórek starzejących się w zakłócaniu planowanej terapii
Ramy czasowe: 2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby
Poziomy komórek starzejących się i ich rola w zakłócaniu planowanej terapii oraz rokowania choroby, PFS, OS. oraz korelację między poziomem komórek starzejących się a wynikami QOL, CGA i G8 pacjentów
2019 – Od randomizacji do 12 miesięcy lub do progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lorenza Scotti

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ONCO-AGING

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami