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Impatto della valutazione geriatrica completa sulla qualità della vita dei pazienti anziani (ONCO-AGING)

23 luglio 2020 aggiornato da: Lorenza Scotti

Impatto della valutazione geriatrica completa sulla qualità della vita dei pazienti oncoematologici anziani candidati a terapie antitumorali complesse: correlati clinici e biologici

Impatto del Comprehensive Geriatric Assessment sulla qualità della vita dei pazienti onco-ematologici anziani candidati a terapie antitumorali complesse: correlativi clinici e biologici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli screening per i prossimi 2 decenni indicano un aumento esponenziale dell'incidenza delle malattie neoplastiche nella popolazione anziana. Per bilanciare con successo l'efficacia e la bassa tossicità dell'immunochemioterapia, è quindi necessaria una personalizzazione del trattamento basata su una valutazione obiettiva dell'idoneità. L'utilizzo dello screening geriatrico è un primo passo per razionalizzare le decisioni in tal senso, lo strumento G8 ha dimostrato la capacità di identificare i pazienti e soprattutto di separare oggettivamente i pazienti anziani fragili da quelli sani. In tale considerazione, l'individualizzazione del trattamento antitumorale basato su una valutazione geriatrica completa (CGA) è auspicabile nei pazienti anziani fragili con neoplasie solide o ematologiche. La mortalità per cancro è in costante aumento dopo i 65 anni e il conseguente aumento dell'aspettativa di vita favorisce i processi di senescenza cellulare. In questo contesto la valutazione della fragilità del G8 avverrà nel test di screening e utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30C per valutare la qualità della vita (QoL). La valutazione delle cellule senescenti sarà effettuata mediante real-time PCR. I nostri obiettivi sono i) valutare l'impatto del CGA sulla QoL di pazienti onco-ematologici anziani, candidati a terapie complesse, risultati fragili allo screening geriatrico G8 e ii) valutare le cellule senescenti nel sangue periferico del pazienti arruolati nello studio. Lo studio dovrebbe contribuire alla gestione della medicina di precisione dei pazienti anziani e affinare le stratificazioni terapeutiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamento
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Investigatore principale:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Investigatore principale:
          • Prof. Marco Krengli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nel presente studio sono ammissibili solo i pazienti di età ≥ 65 anni, con diagnosi di tumore solido o ematologico. I principali criteri di inclusione sono due; i) pazienti candidati ad una terapia di prima linea per malattia avanzata da trattare con farmaci a bersaglio biologico, o candidati a radioterapia integrata; ii) paziente con punteggi G8 ≤ 14/17

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 65 anni
  • Diagnosi di cancro solido o ematologico
  • Pazienti candidati a una terapia di prima linea per malattia avanzata da trattare con farmaci a bersaglio biologico o candidati a radioterapia integrata
  • Paziente con punteggi G8 ≤ 14/17

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto o sono attualmente in trattamento per cancro solido o ematologico
  • Il paziente con punteggio G8 superiore a 14/17

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di controllo
Gruppo di valutazione geriatrica
Valutazione geriatrica della percentuale di pazienti anziani in cui il trattamento è modificato sulla base della valutazione geriatrica completa (CGA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno ricevuto il trattamento pianificato e CGA valutato con miglioramento della buona qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Valutare l'impatto dell'inclusione del CGA sulla qualità della vita (QOL) del paziente onco-ematologico anziano che risulta fragile allo screening geriatrico (G8), rispetto alla pratica clinica che non include il CGA
12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sottoposti a radioterapia pianificata e CGA valutati con miglioramento della buona qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Parte dei pazienti sottoposti a radioterapia sarà randomizzata per essere valutata utilizzando CGA rispetto al gruppo di controllo, la valutazione CGA verrà effettuata utilizzando lo stato di ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, al basale e verrebbero rivalutati ogni 6 mesi e, se necessario, verrà effettuato un follow-up oncogeriatrico, per la rivalutazione e l'ulteriore correzione delle aree di fragilità. Verrà registrata anche una descrizione dei cambiamenti delle scale di cui sopra per i pazienti
12 mesi dopo la randomizzazione (G8; allo screening e ogni 6 mesi, QOL; al basale e ogni 3 mesi, CGA; al basale e ogni 6 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): dalla data della diagnosi all'ultimo follow-up o a uno dei seguenti eventi: progressione della malattia durante il trattamento o recidiva o decesso per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza senza guasti (FFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Sopravvivenza senza guasti (FFS). Dalla data della diagnosi a qualsiasi fallimento del trattamento inclusa la progressione della malattia o l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo (p. es., progressione della malattia, tossicità, preferenza del paziente, inizio di un nuovo trattamento) o morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Occorrenza di riduzioni della dose
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
I dati saranno raccolti esaminando le cartelle cliniche dei pazienti
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)
Dalla data della diagnosi all'ultima visita dell'ultimo paziente
Dalla randomizzazione (dicembre 2019-dicembre 2022)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo delle cellule senescenti nell'interferire con la terapia pianificata
Lasso di tempo: 2019-Dalla randomizzazione fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Livelli di cellule senescenti e loro ruolo nell'interferire con la terapia pianificata e l'esito della prognosi di malattia, PFS, OS. e la correlazione tra livello di cellule senescenti con i risultati dei pazienti QOL, CGA e G8
2019-Dalla randomizzazione fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lorenza Scotti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONCO-AGING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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