Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på ældre patienters livskvalitet (ONCO-AGING)

23. juli 2020 opdateret af: Lorenza Scotti

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på livskvaliteten for ældre onko-hæmatologiske patienters kandidater til komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske sammenhænge

Indvirkningen af ​​den omfattende geriatriske vurdering på livskvaliteten for ældre onko-hæmatologiske patienters kandidater til komplekse antitumorale terapier: kliniske og biologiske korrelativer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Screeningerne for de næste 2 årtier indikerer en eksponentiel stigning i forekomsten af ​​neoplastiske sygdomme i den ældre befolkning. For at kunne balancere effektivitet og lav toksicitet af immunkemoterapi, er en behandlingspersonalisering baseret på en objektiv evaluering af fitness derfor nødvendig. Brugen af ​​geriatrisk screening er et første skridt til at rationalisere beslutninger i denne henseende, G8-værktøjet har demonstreret evnen til at identificere patienter og for det meste objektivt at adskille ældre skrøbelige patienter fra dem, der er i form. I den betragtning er individualiseringen af ​​kræftbehandlingen baseret på en Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) ønskelig hos ældre skrøbelige patienter med solid eller hæmatologisk malignitet. Kræftdødeligheden er konstant stigende efter 65 år, og den deraf følgende stigning i forventet levealder favoriserer processerne med cellulær alderdom. I denne sammenhæng vil G8 skrøbelighedsvurdering finde sted i screeningstesten og ved at bruge EORTC QLQ-C30C spørgeskemaet til at vurdere livskvalitet (QoL). Evalueringen af ​​senescerende celler vil blive udført ved real-time PCR. Vores mål er i) at evaluere indvirkningen af ​​CGA på QoL hos ældre onkohæmatologiske patienter, kandidater til komplekse terapier, som resulterede som skrøbelige ved G8 geriatrisk screening og ii) at evaluere de senescerende celler i det perifere blod i patienter indskrevet i undersøgelsen. Studiet forventes at bidrage til præcisionsmedicinsk behandling af ældre patienter og forfine de terapeutiske lagdelinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Marco Krengli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse er kun patienter i alderen ≥ 65 år med diagnosen solid eller hæmatologisk cancer kvalificerede. De vigtigste inklusionskriterier er to; i) patienter, der er kandidater til en førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, der skal behandles med biologiske mållægemidler, eller kandidater til integreret strålebehandling; ii) patient med G8-score ≤ 14/17

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 65 år
  • Diagnose af fast eller hæmatologisk cancer
  • Patienter, der er kandidater til en førstelinjebehandling for fremskreden sygdom, der skal behandles med biologiske mållægemidler, eller kandidater til integreret strålebehandling
  • Patient med G8-score ≤ 14/17

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 65 år
  • Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket er i behandling for solid eller hæmatologisk cancer
  • Patient med G8 scorer mere end 14/17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kontrolgruppe
Geriatrisk evalueringsgruppe
Geriatrisk evaluering af andelen af ​​ældre patienter, hvor behandlingen er modificeret baseret på den komplette geriatriske vurdering (CGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter modtog planlagt behandling og CGA evalueret med forbedring af god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
At vurdere indvirkningen af ​​inklusion af CGA på livskvaliteten (QOL) for den ældre onko-hæmatologiske patient, der resulterer skrøbelig i den geriatriske screening (G8), sammenlignet med den kliniske praksis, der ikke inkluderer CGA
12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter modtog planlagt strålebehandling og CGA evalueret med forbedring af god livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
En del af patienter, der modtager strålebehandling, vil blive randomiseret til at blive evalueret ved hjælp af CGA sammenlignet med kontrolgruppen, CGA-vurderingen vil blive udført ved hjælp af status for ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, ved baseline og vil blive revurderet efter hver 6. måned og Om nødvendigt vil der blive udført en onko-geriatrisk opfølgning, til re-evaluering og yderligere korrektion af skrøbelighedsområderne. En beskrivelse af ændringerne af ovenstående skalaer vil også blive registreret for patienterne
12 måneder efter randomisering (G8; ved screening og hver 6. måned, QOL; ved baseline og hver 3. måned, CGA; ved baseline og hver 6. måned)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Progressionsfri overlevelse (PFS): Fra diagnosedatoen til sidste opfølgning eller til en af ​​følgende hændelser: sygdomsprogression under behandling eller tilbagefald eller død af enhver årsag
Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fejlfri overlevelse (FFS). Fra datoen for diagnosen til enhver behandlingssvigt, herunder sygdomsprogression, eller seponering af behandling af en hvilken som helst årsag (f.eks. sygdomsprogression, toksicitet, patientpræference, påbegyndelse af ny behandling) eller død af enhver årsag
Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Forekomst af dosisreduktioner
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Data vil blive indsamlet ved at gennemgå patientens medicinske diagrammer
Fra randomisering til studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (december 2019-december 2022)
Fra datoen for diagnosen til sidste patientbesøg
Fra randomisering (december 2019-december 2022)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ældrende celler spiller en rolle i at forstyrre den planlagte terapi
Tidsramme: 2019-Fra randomisering til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression
Ældrende celleniveauer og deres rolle i at interferere med den planlagte terapi og resultatet af sygdomsprognose, PFS, OS. og korrelationen mellem senescerende cellers niveau med resultaterne af patienternes QOL, CGA og G8
2019-Fra randomisering til 12 måneder eller indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lorenza Scotti

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ONCO-AGING

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger