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Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de los Pacientes Adultos Mayores (ONCO-AGING)

23 de julio de 2020 actualizado por: Lorenza Scotti

Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de Pacientes Ancianos Oncohematológicos Candidatos a Terapias Antitumorales Complejas: Correlatos Clínicos y Biológicos

Impacto de la Evaluación Geriátrica Integral en la Calidad de Vida de pacientes oncohematológicos adultos mayores candidatos a terapias antitumorales complejas: correlatos clínicos y biológicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los tamizajes para las próximas 2 décadas indican un aumento exponencial en la incidencia de enfermedades neoplásicas en la población anciana. Por lo tanto, para equilibrar con éxito la eficacia y la baja toxicidad de la inmunoquimioterapia, se necesita una personalización del tratamiento basada en una evaluación objetiva del estado físico. El uso del tamizaje geriátrico es un primer paso para racionalizar las decisiones al respecto, la herramienta G8 ha demostrado la capacidad de identificar a los pacientes y sobre todo de separar objetivamente a los ancianos frágiles de los aptos. En esa consideración, es deseable la individualización del tratamiento anticancerígeno basado en una Evaluación Geriátrica Integral (CGA) en pacientes ancianos frágiles con malignidad sólida o hematológica. La mortalidad por cáncer aumenta constantemente a partir de los 65 años y el consiguiente aumento de la esperanza de vida favorece los procesos de senescencia celular. En este contexto, la evaluación de la fragilidad G8 se llevará a cabo en la prueba de detección y mediante el uso del cuestionario EORTC QLQ-C30C para evaluar la calidad de vida (QoL). La evaluación de las células senescentes se realizará mediante PCR en tiempo real. Nuestros objetivos son i) evaluar el impacto de la CGA en la CV de pacientes oncohematológicos ancianos, candidatos a terapias complejas, que resultaron frágiles en el tamizaje geriátrico G8 y ii) evaluar las células senescentes en sangre periférica de los pacientes incluidos en el estudio. Se espera que el estudio contribuya al manejo de medicina de precisión de pacientes de edad avanzada y refinar las estratificaciones terapéuticas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Investigador principal:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Investigador principal:
          • Prof. Marco Krengli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el presente estudio, solo son elegibles pacientes con edad ≥ 65 años, con diagnóstico de cáncer sólido o hematológico. Los principales criterios de inclusión son dos; i) pacientes que son candidatos para una terapia de primera línea para la enfermedad avanzada para ser tratados con fármacos diana biológicos, o candidatos para radioterapia integrada; ii) paciente con puntuaciones G8 ≤ 14/17

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad ≥ 65 años
  • Diagnóstico de cáncer sólido o hematológico
  • Pacientes que son candidatos para una terapia de primera línea para la enfermedad avanzada para ser tratados con fármacos diana biológicos, o candidatos para radioterapia integrada
  • Paciente con puntuaciones G8 ≤ 14/17

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años
  • Pacientes que han recibido o están actualmente en tratamiento por cáncer sólido o hematológico
  • Paciente con G8 puntúa más de 14/17

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo de control
Grupo de evaluación geriátrica
Valoración geriátrica de la proporción de pacientes ancianos en los que se modifica el tratamiento en base a la evaluación geriátrica completa (CGA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron tratamiento planificado y CGA evaluados con mejoría de la buena calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
Evaluar el impacto de la inclusión de la CGA en la calidad de vida (CV) del anciano oncohematológico que resultó frágil en el tamizaje geriátrico (G8), en comparación con la práctica clínica que no incluye la CGA
12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibieron radioterapia planificada y CGA evaluados con mejoría de la buena calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
Parte de los pacientes que reciben radioterapia serán aleatorizados para ser evaluados usando CGA en comparación con el grupo de control, la evaluación de CGA se realizará usando el estado de ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, al inicio y se reevaluarían cada 6 meses y de ser necesario se realizará un seguimiento onco-geriátrico, para la reevaluación y posterior corrección de las áreas de fragilidad. También se registraría una descripción de los cambios de las escalas anteriores para los pacientes.
12 meses después de la aleatorización (G8; en la selección y cada 6 meses, QOL; al inicio y cada 3 meses, CGA; al inicio y cada 6 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
Supervivencia libre de progresión (PFS): desde la fecha de diagnóstico hasta el último seguimiento, o hasta uno de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad durante el tratamiento, o recaída o muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
Supervivencia libre de fallas (FFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
Supervivencia libre de fallos (FFS). Desde la fecha de diagnóstico hasta cualquier fracaso del tratamiento, incluida la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento por cualquier motivo (p. ej., progresión de la enfermedad, toxicidad, preferencia del paciente, inicio de un nuevo tratamiento) o muerte por cualquier causa
Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
Ocurrencia de reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Los datos se recopilarán mediante la revisión de las historias clínicas de los pacientes.
Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)
Desde la fecha del diagnóstico hasta la última visita del último paciente
Desde la aleatorización (diciembre 2019-diciembre 2022)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Papel de las células senescentes en la interferencia con la terapia planificada
Periodo de tiempo: 2019-Desde la aleatorización hasta los 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad
Niveles de células senescentes y su papel en la interferencia con la terapia planificada y el resultado del pronóstico de la enfermedad, PFS, OS. y la correlación entre el nivel de células senescentes con los resultados de los pacientes QOL, CGA y G8
2019-Desde la aleatorización hasta los 12 meses o hasta la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lorenza Scotti

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ONCO-AGING

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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