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Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer Patienten (ONCO-AGING)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Lorenza Scotti

Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, die Kandidaten für komplexe antitumorale Therapien sind: Klinische und biologische Korrelative

Auswirkungen der umfassenden geriatrischen Bewertung auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, die Kandidaten für komplexe Antitumortherapien sind: klinische und biologische Korrelate

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Screenings für die nächsten 2 Jahrzehnte weisen auf einen exponentiellen Anstieg der Inzidenz neoplastischer Erkrankungen in der älteren Bevölkerung hin. Um Wirksamkeit und geringe Toxizität der Immunchemotherapie erfolgreich in Einklang zu bringen, ist daher eine Personalisierung der Behandlung auf der Grundlage einer objektiven Bewertung der Fitness erforderlich. Der Einsatz des geriatrischen Screenings ist ein erster Schritt zur Rationalisierung von Entscheidungen in dieser Hinsicht. Das G8-Tool hat die Fähigkeit bewiesen, Patienten zu identifizieren und ältere fragile Patienten objektiv von gesunden zu trennen. Vor diesem Hintergrund ist die Individualisierung der Krebsbehandlung auf der Grundlage eines umfassenden geriatrischen Assessments (CGA) bei älteren fragilen Patienten mit solider oder hämatologischer Malignität wünschenswert. Die Krebssterblichkeit nimmt nach 65 Jahren stetig zu und die daraus resultierende Erhöhung der Lebenserwartung begünstigen die Prozesse der Zellalterung. In diesem Zusammenhang erfolgt die G8-Fragilitätsbewertung im Screening-Test und unter Verwendung des EORTC QLQ-C30C-Fragebogens zur Bewertung der Lebensqualität (QoL). Die Auswertung seneszenter Zellen erfolgt mittels real-time PCR. Unsere Ziele sind i) die Bewertung der Auswirkungen der CGA auf die Lebensqualität älterer onkohämatologischer Patienten, Kandidaten für komplexe Therapien, die sich beim geriatrischen G8-Screening als fragil erwiesen haben, und ii) die Bewertung der seneszenten Zellen im peripheren Blut der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden. Die Studie soll zu einem präzisionsmedizinischen Management älterer Patienten beitragen und die therapeutischen Stratifizierungen verfeinern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • Università del Piemonte Orientale - Azienda Ospedliero-Universitaria Maggiore della Carita'
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Alessandra Gennari
        • Hauptermittler:
          • Prof. Gianluca Gaidano
        • Hauptermittler:
          • Prof. Marco Krengli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die vorliegende Studie kommen nur Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren mit der Diagnose eines soliden oder hämatologischen Krebses in Frage. Haupteinschlusskriterien sind zwei; i) Patienten, die Kandidaten für eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen sind, die mit biologischen Zielarzneimitteln behandelt werden sollen, oder Kandidaten für eine integrierte Strahlentherapie; ii) Patient mit G8-Scores ≤ 14/17

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren
  • Diagnose von solidem oder hämatologischem Krebs
  • Patienten, die Kandidaten für eine Erstlinientherapie für fortgeschrittene Erkrankungen sind, die mit biologischen Zielarzneimitteln behandelt werden sollen, oder Kandidaten für eine integrierte Strahlentherapie
  • Patient mit G8-Scores ≤ 14/17

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 65 Jahren
  • Patienten, die eine solide oder hämatologische Krebserkrankung erhalten haben oder derzeit behandeln
  • Patient mit G8-Scores von mehr als 14/17

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrollgruppe
Geriatrische Evaluierungsgruppe
Geriatrische Bewertung des Anteils älterer Patienten, bei denen die Behandlung auf der Grundlage des vollständigen geriatrischen Assessments (CGA) modifiziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine geplante Behandlung und CGA erhalten haben, die mit einer Verbesserung der guten Lebensqualität (QOL) bewertet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Bewertung der Auswirkungen der Einbeziehung des CGA auf die Lebensqualität (QOL) älterer Onko-Hämatologie-Patienten, die im geriatrischen Screening (G8) gebrechlich sind, im Vergleich zur klinischen Praxis, die den CGA nicht einschließt
12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine geplante und CGA-bewertete Strahlentherapie erhielten, mit Verbesserung der guten Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Ein Teil der Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten, wird randomisiert, um anhand der CGA im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet zu werden. Die CGA-Bewertung erfolgt anhand des Status von ADL, IADL, QOL, MNA, SVI, GDS, CIRS, TC, MMSE, CDT, MOCA, RFI, VMD, zu Studienbeginn und würde alle 6 Monate neu bewertet werden, und falls erforderlich, wird eine onko-geriatrische Nachsorge zur Neubewertung und weiteren Korrektur der fragilen Bereiche durchgeführt. Eine Beschreibung der Änderungen der oben genannten Skalen würde auch für die Patienten aufgezeichnet werden
12 Monate nach Randomisierung (G8; beim Screening und alle 6 Monate, QOL; zu Studienbeginn und alle 3 Monate, CGA; zu Studienbeginn und alle 6 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Vom Datum der Diagnose bis zur letzten Nachuntersuchung oder bis zu einem der folgenden Ereignisse: Krankheitsprogression während der Behandlung oder Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Ausfallfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Ausfallfreies Überleben (FFS). Vom Datum der Diagnose bis zu jedem Behandlungsversagen, einschließlich Krankheitsprogression, oder Abbruch der Behandlung aus irgendeinem Grund (z. B. Krankheitsprogression, Toxizität, Patientenpräferenz, Beginn einer neuen Behandlung) oder Tod aus jedweder Ursache
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Auftreten von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die Daten werden gesammelt, indem die Krankenakten der Patienten überprüft werden
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)
Vom Datum der Diagnose bis zum letzten Besuch des letzten Patienten
Aus Randomisierung (Dezember 2019-Dezember 2022)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seneszente Zellen spielen eine Rolle bei der Störung der geplanten Therapie
Zeitfenster: 2019 – Von der Randomisierung bis 12 Monate oder bis zur Krankheitsprogression
Seneszente Zellniveaus und ihre Rolle bei der Störung der geplanten Therapie und des Ergebnisses der Krankheitsprognose, PFS, OS. und die Korrelation zwischen dem Niveau der seneszenten Zellen mit den Ergebnissen der QOL, CGA und G8 der Patienten
2019 – Von der Randomisierung bis 12 Monate oder bis zur Krankheitsprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lorenza Scotti

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Prof. Alessandra Gennari, Department of Translational Medicine, Università del Piemonte Orientale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONCO-AGING

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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