Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti N-desmethylklobazamu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí (NDMC-201)

8. května 2023 aktualizováno: Besson Marie

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou N-desmethylklobazamu u pacientů s periferní neuropatickou bolestí

Neuropatická bolest (NP) postihuje až 8 % běžné populace a její úspěšná léčba je nenaplněnou lékařskou potřebou. Polovina pacientů uvádí nedostatečnou odpověď na terapii a nežádoucí vedlejší účinky, jako je sedace a kognitivní poruchy, omezující užívání drog v každodenní praxi a významně přispívající k vysokému výskytu selhání léčby. Je známo, že dysfunkce synaptické inhibice v míše je jedním z hlavních faktorů přispívajících k centrální senzibilizaci, která řídí NP. Usnadnění GABAergní inhibice v dorzálním rohu prostřednictvím alosterické modulace receptorů GABAA by bylo racionálním přístupem k léčbě NP. Nové poznatky o souvislostech mezi α podjednotkami a funkcí receptorů GABAA otevřely nové perspektivy v preklinickém výzkumu. Údaje z geneticky modifikovaných myší demonstrují možnost, prostřednictvím selektivní alosterické modulace receptoru GABAA, vyvolat jeho příznivé antihyperalgetické účinky, aniž by došlo k vyvolání jeho kognitivních a sedativních účinků. N-desmethylklobazam (NDMC), hlavní aktivní metabolit klobazamu, prokázal in vitro a in vivo profil vysoké selektivity s jasnou preferencí receptorů α2-subtypů GABAA (antihyperalgezie) před α1 receptory zodpovědnými za sedativní účinky v širokém rozmezí koncentrací. Vezmeme-li v úvahu vysokou prevalenci a zátěž neuropatickou a chronickou bolestí na celém světě a skutečnost, že těmto pacientům v dnešní době zůstávají sedativní a pouze částečně účinné léky, NDMC se kvalifikuje jako dobrá molekula pro hledání potvrzení klinické užitečnosti selektivních alosterických modulátorů GABAA v Pacienti s NP. Hlavním cílem je posoudit účinnost opakovaných dávek NDMC na neuropatickou bolest ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1205
        • Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (Příloha 1: Formulář informovaného souhlasu);
  • Muži nebo ženy (pokud jsou ženy: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo používající vysoce účinnou metodu antikoncepce);
  • mezi 18 a 85 lety;
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 18 a < 40 (kg/m2);
  • Pacienti s diagnózou neuropatie malých vláken NEBO trpící periferní neuropatickou bolestí související s diabetickou periferní neuropatií; postherpetická neuralgie; neuropatická bolest spojená s HIV; posttraumatická/pooperační periferní neuropatie; periferní neuropatie související s chemoterapií nebo komprese nervového kořene/dřeně se senzorickým/motorickým deficitem NEBO projevující se neuropatickou bolestí spojenou s diagnostikovaným vzácným dědičným nebo získaným neurologickým onemocněním; A kteří vykazovali nedostatečnou odpověď na alespoň jeden pokus s jednou ze současně doporučovaných farmakologických léčeb neuropatické bolesti užívanou v účinné dávce NEBO kteří přerušili léčbu kvůli problému s tolerancí NEBO kteří dříve odmítli farmakologickou léčbu bolesti;
  • Trvání bolesti po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Skóre paměti bolesti za předchozí týden ≥ 4 na stupnici NRS;
  • skóre ≥ 4 v dotazníku DN4;
  • Ochota ustoupit od zakázaných léků;
  • Slabé metabolizátory (PM) pro CYP2C19 jsou způsobilé pouze pro sekvenci 3

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace benzodiazepinů (včetně známá hypersenzitivní reakce)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Žena ve fertilním věku, která po celou dobu studie nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce a není ochotna ji nadále používat, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo která nepoužívá jinou metodu, která je považována za dostatečně spolehlivý vyšetřovatel v jednotlivých případech;
  • Abnormální plazmatické hladiny AST nebo ALT (> 3x ULN);
  • Snížená funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Změny stávajícího (nebo přidání nového) souběžného intervenčního zvládání bolesti (včetně lokální anestetické infiltrace, lokální nervové blokády, centrální neurostimulační terapie) a jiné nefarmakologické intervence, jako jsou desenzibilizační techniky, akupunktura, transkutánní elektrostimulace, hypnóza;
  • Koexistující nociceptivní nebo zánětlivá etiologie k aktuálním symptomům bolesti;
  • Před randomizací nelze vysadit zakázané léky;
  • Epilepsie;
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek v posledních 5 letech (s výjimkou stabilní opioidní substituční terapie v posledních 5 letech);
  • Současná nestabilní psychiatrická porucha nebo jakákoli taková porucha, která může zhoršit schopnost pacienta dodržovat studijní postupy;
  • Spánková apnoe (pokud není léčena CPAP s indexem desaturace kyslíku < 5 za hodinu), myasthenia gravis, těžké respirační selhání;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 3 měsíců před a během této studie (před screeningem je nutné vymývání v období alespoň 3 měsíců).
  • Skóre < 24 na MMS u pacientů starších 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NDMC 40 mg/den
Perorální podávání dvou tobolek NDMC 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Lék: NDMC
Opakované perorální podávání stoupajících denních dávek NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/den) vs. placebo ve 3 po sobě jdoucích kohortách
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: NDMC 60 mg/den
Orální podávání tří tobolek NDMC 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Lék: NDMC
Opakované perorální podávání stoupajících denních dávek NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/den) vs. placebo ve 3 po sobě jdoucích kohortách
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: NDMC 120 mg/den
Perorální podávání šesti tobolek NDMC 20 mg denně po dobu 6 týdnů
Lék: NDMC
Opakované perorální podávání stoupajících denních dávek NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/den) vs. placebo ve 3 po sobě jdoucích kohortách
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podávání, podle uvažovaného experimentálního ramene, dvou, tří nebo šesti tobolek placeba denně po dobu 6 týdnů
Lék: NDMC
Opakované perorální podávání stoupajících denních dávek NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/den) vs. placebo ve 3 po sobě jdoucích kohortách
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr denního skóre intenzity bolesti (WAP)
Časové okno: Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Účastník bude sám hodnotit jednou denně svou průměrnou denní bolest. Týdenní průměr skóre denní intenzity bolesti bude odvozen ze 7 (alespoň 5) záznamů předcházejících výchozímu stavu (týden 0) a konečnému hodnocení (6. týden). Numerická hodnotící stupnice = 0 „žádná bolest“ až 10 = „nejhorší možná bolest“. Primárním výsledkem bude změna ze základního na konečné hodnocení.
Týden 0, týden 6 po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj týdenního průměru denního skóre intenzity bolesti (EWAP)
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Posouzení vývoje přesčas týdenního průměru skóre denní intenzity bolesti mezi základní hodnotou (týden 0) a konečným hodnocením (týden 6).
Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Týdenní průměr denního subjektivního pocitu sedace (WAS)
Časové okno: Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Účastník bude jednou denně sám hodnotit svůj každodenní subjektivní pocit sedace. Týdenní průměr skóre denního subjektivního pocitu sedace bude odvozen ze 7 (alespoň 5) záznamů předcházejících výchozímu stavu (0. týden) a konečnému hodnocení (6. týden). Číselná stupnice hodnocení = 0 „neospalý“ až 10 = „extrémně ospalý“.
Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Vývoj týdenního průměru denního subjektivního pocitu sedace (EWAS)
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Hodnocení vývoje přesčas týdenního průměru skóre denního subjektivního pocitu sedace, každý týden mezi základní hodnotou (0. týden) a konečným hodnocením (6. týden).
Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Složené dvourozměrné skóre (C2-D)
Časové okno: Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Kompozitní 2-dimenzní skóre vyhodnotí poměr přínos/tolerance NDMC pro každou dávku. Skóre je definováno jako agregovaná hodnota změn mezi výchozím a konečným hodnocením na týdenním průměru denního skóre intenzity bolesti a týdenního průměru denního skóre subjektivní sedace. Skóre se pohybuje od -10 do + 16. Skóre ≤ -2 znamená příznivou rovnováhu a skóre ≥ 2 nepříznivou rovnováhu.
Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Vývoj složeného dvourozměrného skóre (EC2-D)
Časové okno: Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Hodnocení vývoje skóre kompozitního 2-dimenze v průběhu času, každý týden mezi základní linií (týden 0) a konečným hodnocením (6. týden).
Týden 0, Týden 1, Týden 2, Týden 3, Týden 4, Týden 5, Týden 6 po prvním podání léku
Dotazník Douleur neuropathique 4 (DN4)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Účastník vyplní dotazník DN4, který je screeningovým nástrojem pro neuropatickou bolest a skládá se z otázek rozhovoru. Tento dotazník poskytuje skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 10 (horší); skóre ≥4 je indikátorem pravděpodobné neuropatické bolesti.
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Účastník vyplní dotazník NPSI, což je inventární nástroj pro neuropatickou bolest sestávající z otázek rozhovoru. Tento dotazník má 12 škálovaných skóre a poskytuje skóre v rozmezí od 0 (lepší) do 100 (horší).
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Krátký formulář dotazníku (SF-36)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Účastník vyplní dotazník o zdravotním stavu sestávající z 36 otázek k rozhovoru. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení.
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Účastník vyplní dotazník úzkosti a deprese sestávající ze dvou sad 7 otázek týkajících se úzkosti nebo deprese. HADS dává skóre úzkosti a deprese v rozmezí od 0 (lepší) do 21 (horší)
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Návštěva 1 až návštěva 7
Účastník vyplní dotazník PGIC, což je sedmibodová škála v rozsahu od -3 (velmi mnohem horší), 0 (žádná změna) po +3 (velmi lepší) a odpoví na otázku: „Uveďte, prosím, jak se nyní cítíte. ve srovnání s tím, jak jste se cítil před léčbou v této studii“
Návštěva 1 až návštěva 7
Klinický globální dojem zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Vyšetřovatel vyplní dotazník CGI, což je sedmibodová škála CGI: od 1 (velmi se zlepšilo), 2 (velmi zlepšilo), 3 (minimálně zlepšilo), 4 (žádná změna), 5 (minimálně zhoršilo), 6 (mnohem zhoršilo ) až 7 (velmi mnohem horší) s odpovědí na otázku: „Uveďte, prosím, o kolik se stav pacienta zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence“
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Lékařské výsledky studie spánkové skóre (MOS-spánek)
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Účastník vyplní MOS-spánkový dotazník, který se skládá z 12 položek. Vyšší skóre odráží více atributů implikovaných názvy škál
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Míra odpovědí (30 % / 50 %)
Časové okno: Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Účastníci budou rozděleni do kategorií „odpovídající“ a „neodpovídající“. Tyto transformace budou založeny na snížení o alespoň 30 %, respektive 50 %, týdenního průměrného denního skóre intenzity bolesti mezi základní linií (týden 0) a konečným hodnocením (6. týden).
Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Míra záchranné medikace
Časové okno: Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Účastníci budou rozděleni do kategorií „záchranný lék“ a „žádný záchranný prostředek“. Tato transformace bude založena na použití záchranné medikace mezi základním (0. týden) a konečným hodnocením (6. týden).
Týden 0, týden 6 po prvním podání léku
Míra výběru
Časové okno: po celou dobu studie (až 6 týdnů)
Účastníci budou rozděleni do kategorií „předčasný výběr“ a „dokončení“. Tato transformace bude založena na výskytu předčasného vysazení souvisejícího s nedostatečnou účinností nebo nežádoucím účinkem vyvolaným řádnou léčbou mezi výchozím stavem (týden 0) a konečným hodnocením (6. týden).
po celou dobu studie (až 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace NDMC Cmin v ustáleném stavu
Časové okno: Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku
Stanovení středních koncentrací NDMC Cmin v ustáleném stavu po denním podávání (40 mg, 60 mg, 120 mg) u 3 po sobě jdoucích kohort pacientů.
Týden 0, týden 2, týden 6 po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Besson Marie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Besson, MD, University Hospital, Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-01113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení