Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​N-desmethylclobazam hos patienter med perifere neuropatiske smerter (NDMC-201)

8. maj 2023 opdateret af: Besson Marie

En randomiseret dobbeltblind stigende dosis placebokontrolleret undersøgelse af N-desmethylclobazam hos patienter med perifere neuropatiske smerter

Neuropatisk smerte (NP) rammer op til 8 % af den generelle befolkning, og dens vellykkede behandling er et udækket medicinsk behov. Halvdelen af ​​patienterne rapporterer utilstrækkelig respons på terapi og uønskede bivirkninger såsom sedation og kognitive svækkelser, begrænsende stofbrug i daglig praksis og væsentligt årsag til den høje forekomst af behandlingssvigt. Dysfunktion af synaptisk hæmning i rygmarven er kendt for at være en af ​​de vigtigste medvirkende faktorer til central sensibilisering, der styrer NP. Facilitering af GABAergisk inhibering i det dorsale horn gennem GABAA-receptorer allosterisk modulering ville være en rationel tilgang til NP-håndtering. Ny indsigt i sammenhængen mellem GABAA-receptorer α-underenheder og funktion har åbnet nye perspektiver i præklinisk forskning. Data fra genetisk modificerede mus viser muligheden for, gennem selektiv allosterisk modulering af GABAA-receptoren, at inducere dens gavnlige antihyperalgetiske virkninger uden at inducere dens kognitive og beroligende virkninger. N-Desmethylclobazam (NDMC), clobazams vigtigste aktive metabolit, viste in vitro og in vivo en høj selektivitetsprofil med en klar præference for GABAA α2-subtype-receptorer (antihyperalgesi) frem for α1-receptorer, der er ansvarlige for beroligende virkninger over et bredt koncentrationsområde. I betragtning af den høje forekomst og byrde af neuropatiske og kroniske smerter på verdensplan og det faktum, at disse patienter i dag står tilbage med beroligende og kun delvist effektive lægemidler, kvalificerer NDMC sig som et godt molekyle til at søge bekræftelse af den kliniske anvendelighed af selektive GABAA allosteriske modulatorer i NP-patienter. Hovedformålet er at vurdere effektiviteten af ​​gentagne doser af NDMC på neuropatiske smerter sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag 1: Informeret samtykkeformular);
  • Mandlige eller kvindelige deltagere (hvis kvindelige: postmenopausale eller kirurgisk sterile eller anvender en yderst effektiv præventionsmetode);
  • mellem 18 og 85 år;
  • Body mass index ≥ 18 og < 40 (kg/m2);
  • Patienter diagnosticeret med småfiberneuropati ELLER lider af perifer neuropatisk smerte relateret til diabetisk perifer neuropati; postherpetisk neuralgi; HIV-associeret neuropatisk smerte; posttraumatisk/postoperativ perifer neuropati; kemoterapi associeret perifer neuropati eller nerverod/medullær kompression med sensorisk/motorisk deficit ELLER med neuropatisk smerte forbundet med diagnosticeret sjælden arvelig eller erhvervet neurologisk sygdom; OG som viste utilstrækkelig respons på mindst ét ​​forsøg med en af ​​de aktuelt anbefalede farmakologiske behandlinger for neuropatisk smerte taget i en effektiv dosis ELLER som har afbrudt behandlingen på grund af toleranceproblem ELLER som tidligere har afvist farmakologisk smertebehandling;
  • Smertevarighed i mindst 3 måneder;
  • Forrige uges smerteopkaldsscore ≥ 4 på NRS-skalaen;
  • Score ≥ 4 på DN4 spørgeskema;
  • Villig til at trække sig fra forbudte medicin;
  • Poor-metabolizers (PM) til CYP2C19 er kun kvalificerede til sekvens 3

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til benzodiazepiner.(inklusive kendt overfølsomhedsreaktion)
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger og ikke er villig til at fortsætte med at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr, eller som ikke bruger nogen anden metode, der anses for tilstrækkelig pålidelig af efterforskeren i individuelle sager;
  • Unormale ASAT- eller ALAT-plasmaniveauer (> 3x ULN);
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Ændringer i eksisterende (eller tilføjelse af ny) samtidig interventionel smertebehandling (herunder lokalbedøvelsesinfiltration, lokal nerveblok, central neurostimuleringsterapi) og anden ikke-farmakologisk intervention såsom desensibiliseringsteknikker, akupunktur, transkutan elektrostimulering, hypnose;
  • Sameksisterende nociceptiv eller inflammatorisk ætiologi til de aktuelle smertesymptomer;
  • Ude af stand til at trække sig fra forbudte medicin før randomisering;
  • Epilepsi;
  • Anamnese med stof-, alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år (med undtagelse af stabil opioidsubstitutionsterapi inden for de seneste 5 år);
  • Aktuel ustabil psykiatrisk lidelse eller enhver sådan lidelse, der kan svække patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer;
  • Søvnapnø (medmindre behandlet med CPAP med et iltdesaturationsindeks < 5 pr. time), myasthenia gravis, alvorlig respirationssvigt;
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 3 måneder forud for og under denne undersøgelse (en udvaskningsperiode på mindst 3 måneder er nødvendig før screening).
  • Score < 24 på MMS hos patienter over 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NDMC 40 mg/dag
Oral administration af to NDMC 20 mg kapsler dagligt over 6 uger
Medicin: NDMC
Gentagen oral administration af stigende daglige doser af NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/dag) versus placebo i 3 sekventielle kohorter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: NDMC 60 mg/dag
Oral administration af tre NDMC 20 mg kapsler dagligt over 6 uger
Medicin: NDMC
Gentagen oral administration af stigende daglige doser af NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/dag) versus placebo i 3 sekventielle kohorter
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: NDMC 120 mg/dag
Oral administration af seks NDMC 20 mg kapsler dagligt over 6 uger
Medicin: NDMC
Gentagen oral administration af stigende daglige doser af NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/dag) versus placebo i 3 sekventielle kohorter
Andre navne:
  • Placebo
Placebo komparator: Placebo
Oral administration, afhængigt af den overvejede forsøgsarm, af henholdsvis to, tre eller seks placebokapsler dagligt over 6 uger
Medicin: NDMC
Gentagen oral administration af stigende daglige doser af NDMC (40 mg, 60 mg, 120 mg/dag) versus placebo i 3 sekventielle kohorter
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentligt gennemsnit af daglig smerteintensitetsscore (WAP)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil selv vurdere sin gennemsnitlige daglige smerte én gang hver dag. Det ugentlige gennemsnit af den daglige smerteintensitetsscore vil blive udledt fra de 7 (mindst 5) registreringer forud for baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6). Numerisk vurderingsskala = 0 "ingen smerte" til 10 = "værst mulig smerte". Det primære resultat vil være ændringen fra baseline til endelig evaluering.
Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ugentligt gennemsnit af daglig smerteintensitetsscore (EWAP)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Vurdering af udviklingen overtid af det ugentlige gennemsnit af den daglige smerteintensitetsscore mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Ugentligt gennemsnit af daglig subjektiv følelse af sedation (WAS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil selvvurdere en gang hver dag sin daglige subjektive følelse af sedation. Det ugentlige gennemsnit af den daglige subjektive følelse af sedationsscore vil blive afledt af de 7 (mindst 5) optagelser forud for Baseline (Uge 0) og Slutevaluering (Uge 6). Numerisk vurderingsskala = 0 "ikke søvnig" til 10 = "ekstremt søvnig".
Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Udvikling af ugentligt gennemsnit af daglig subjektiv følelse af sedation (EWAS)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Vurderinger af udviklingen overtid af det ugentlige gennemsnit af daglig subjektiv følelse af sedation score, hver uge mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Sammensat 2-dimensionel score (C2-D)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Composite 2-Dimension-scoren vil vurdere fordele/tolerance-balancen for NDMC for hver dosis. Scoren er defineret som den aggregerede værdi af ændringerne mellem baseline og endelig evaluering på det ugentlige gennemsnit af den daglige smerteintensitetsscore og det ugentlige gennemsnit af den daglige subjektive sedationsscore. Resultatet varierer fra -10 til +16. Score ≤ -2 indikerer en gunstig balance og score ≥ 2 en ugunstig balance.
Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Udvikling af Composite 2-Dimension Score (EC2-D)
Tidsramme: Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Vurderinger af udviklingen overtid af Composite 2-Dimension score, hver uge mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
Uge 0, Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6 efter første lægemiddeladministration
Douleur neuropathique 4 spørgeskema (DN4)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil udfylde DN4 spørgeskemaet, som er et screeningsværktøj for neuropatiske smerter bestående af interviewspørgsmål. Dette spørgeskema giver en score fra 0 (bedre) til 10 (dårligere); en score ≥4 er en indikator for plausibel neuropatisk smerte.
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Neuropatisk smertesymptomoversigt (NPSI)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil udfylde NPSI-spørgeskemaet, som er et opgørelsesværktøj til neuropatisk smerte bestående af interviewspørgsmål. Dette spørgeskema har 12 skalerede scores og giver en score fra 0 (bedre) til 100 (værre)
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Kort formular spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil udfylde sundhedsstatusspørgeskemaet bestående af 36 interviewspørgsmål. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap.
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren udfylder angst- og depressionsspørgeskemaet bestående af to sæt af 7 spørgsmål om angst eller depression. HADS giver angst- og depressionsscore, begge fra 0 (bedre) til 21 (værre)
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Besøg 1 til Besøg 7
Deltageren vil udfylde PGIC-spørgeskemaet, som er en 7-punkts skala, der spænder fra -3 (meget værre), 0 (ingen ændring) til +3 (meget forbedret) og besvare spørgsmålet: "Venligst, angiv, hvordan du har det nu sammenlignet med hvordan du havde det før du modtog behandling i denne undersøgelse"
Besøg 1 til Besøg 7
Kliniker Global Impression of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Efterforskeren vil udfylde et CGI-spørgeskema, som er en 7-punkts CGI-skala: fra 1 (meget forbedret), 2 (meget forbedret), 3 (minimalt forbedret), 4 (ingen ændring), 5 (minimalt dårligere), 6 (meget dårligere). ) til 7 (meget værre) ved at besvare spørgsmålet: "Venligst angiv, hvor meget patientens tilstand er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen"
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Medical Outcome Study Sleep Score (MOS-Sleep)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltageren vil udfylde MOS-søvn spørgeskemaet, som er sammensat af 12 punkter. Højere score afspejler mere af den egenskab, som skalanavnene antyder
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Svarprocenter (30 % / 50 %)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive opdelt i "responders" og "non-responders" kategorier. Disse transformationer vil være baseret på en reduktion på mindst 30 %, henholdsvis 50 %, af den ugentlige gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Rate for redningsmedicin
Tidsramme: Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Deltagerne vil blive opdelt i kategorierne "rescue med" og "no rescue med". Denne transformation vil være baseret på brugen af ​​redningsmedicin mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
Uge 0, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Udbetalingssats
Tidsramme: gennem hele studiet (op til 6 uger)
Deltagerne vil blive opdelt i kategorierne "tidlig tilbagetrækning" og "afslutning". Denne transformation vil være baseret på forekomsten af ​​for tidlig seponering relateret til manglende effekt eller uønsket behandling, der opstår på grund af behandling mellem baseline (uge 0) og endelig evaluering (uge 6).
gennem hele studiet (op til 6 uger)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady state NDMC Cmin-koncentration
Tidsramme: Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration
Bestemmelse af gennemsnitlige NDMC Cmin-koncentrationer ved steady state efter daglig administration (40mg, 60mg, 120mg) i 3 sekventielle kohorter af patienter.
Uge 0, uge ​​2, uge ​​6 efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Besson Marie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marie Besson, MD, University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-01113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger