Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-desmetyyliklobatsaamin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu (NDMC-201)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Besson Marie

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu nousevan annoksen plasebokontrolloitu tutkimus N-desmetyyliklobatsamista potilailla, joilla on perifeerinen neuropaattinen kipu

Neuropaattinen kipu (NP) vaikuttaa jopa 8 %:iin väestöstä, ja sen onnistunut hoito on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Puolet potilaista raportoi riittämättömästä vasteesta terapiaan ja ei-toivotuista sivuvaikutuksista, kuten rauhoittumisesta ja kognitiivisista heikentymistä, lääkkeiden käytön rajoittamisesta päivittäisessä käytännössä ja mikä selittää merkittävästi hoidon epäonnistumisen suuren ilmaantumisen. Selkäytimen synaptisen eston toimintahäiriön tiedetään olevan yksi tärkeimmistä vaikuttavista tekijöistä NP:tä säätelevään keskusherkistymiseen. GABAergisen inhibition helpottaminen selkäsarvessa GABAA-reseptorien allosteerisen modulaation kautta olisi rationaalinen lähestymistapa NP-hallintaan. Uudet oivallukset GABAA-reseptorien α-alayksiköiden ja toiminnan välisistä yhteyksistä ovat avanneet uusia näkökulmia prekliiniseen tutkimukseen. Geneettisesti muunnetuista hiiristä saadut tiedot osoittavat, että GABAA-reseptorin selektiivisen allosteerisen modulaation avulla voidaan indusoida sen edullisia verenkipuvaikutuksia aiheuttamatta sen kognitiivisia ja rauhoittavia vaikutuksia. N-desmetyyliklobatsaami (NDMC), klobatsaamin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti, osoitti korkean selektiivisyysprofiilin in vitro ja in vivo ja suosi selvästi GABAA α2-alatyyppien reseptoreja (antihyperalgesia) α1-reseptoreihin nähden, jotka ovat vastuussa rauhoittavista vaikutuksista laajalla pitoisuusalueella. Kun otetaan huomioon neuropaattisen ja kroonisen kivun suuri esiintyvyys ja taakka maailmanlaajuisesti ja se tosiasia, että näille potilaille jää nykyään rauhoittavia ja vain osittain tehokkaita lääkkeitä, NDMC on hyvä molekyyli, jolla pyritään varmistamaan selektiivisten GABAA-allosteeristen modulaattoreiden kliininen käyttökelpoisuus. NP-potilaat. Päätavoitteena on arvioida toistuvien NDMC-annosten tehoa neuropaattiseen kipuun verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1205
        • Geneva University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite 1: Ilmoitettu suostumuslomake);
  • Mies- tai naispuolinen osallistuja (jos nainen: postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili tai erittäin tehokas ehkäisymenetelmä);
  • 18-85 vuoden ikä;
  • painoindeksi ≥ 18 ja < 40 (kg/m2);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pienkuituneuropatia TAI jotka kärsivät diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvästä perifeerisestä neuropaattisesta kivusta; postherpeettinen neuralgia; HIV:hen liittyvä neuropaattinen kipu; posttraumaattinen/postoperatiivinen perifeerinen neuropatia; kemoterapiaan liittyvä perifeerinen neuropatia tai hermojuuren/ytimen kompressio, johon liittyy sensorinen/motorinen puute TAI joka ilmenee neuropaattista kipua, joka liittyy diagnosoituun harvinaiseen perinnölliseen tai hankittuun neurologiseen sairauteen; JA jotka ovat saaneet riittämättömän vasteen vähintään yhteen yritykseen jollakin tällä hetkellä suositellusta neuropaattisen kivun lääkehoidosta tehokkaalla annoksella TAI jotka ovat keskeyttäneet hoidon sietokyvyn vuoksi TAI jotka ovat aiemmin kieltäytyneet farmakologisesta kivunhoidosta;
  • kivun kesto vähintään 3 kuukautta;
  • Edellisen viikon kivun palautuspisteet ≥ 4 NRS-asteikolla;
  • Pistemäärä ≥ 4 DN4-kyselyssä;
  • halukas luopumaan kielletyistä lääkkeistä;
  • CYP2C19:n huonosti metaboloivat (PM) ovat kelvollisia vain sekvenssiin 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheet bentsodiatsepiineille (mukaan lukien tunnettu yliherkkyysreaktio)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä eikä ole halukas jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan, kuten oraalisia, injektoivia tai implantoitavia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäisiä ehkäisyvälineitä, tai joka ei käytä mitään muuta riittävän harkittua menetelmää tutkijan luotettavuus yksittäisissä tapauksissa;
  • Epänormaalit ASAT- tai ALAT-plasmatasot (> 3x ULN);
  • Heikentynyt munuaisten toiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Muutokset olemassa olevassa (tai uusien) samanaikaisessa interventiokivun hallinnassa (mukaan lukien paikallispuudutteen infiltraatio, paikallinen hermosalpaus, keskushermostimulaatiohoito) ja muut ei-farmakologiset interventiot, kuten herkistymistekniikat, akupunktio, transkutaaninen sähköstimulaatio, hypnoosi;
  • Samanaikainen nosiseptiivinen tai tulehduksellinen etiologia nykyisten kipuoireiden kanssa;
  • Ei pysty luopumaan kielletyistä lääkkeistä ennen satunnaistamista;
  • Epilepsia;
  • Huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta stabiilia opioidikorvaushoitoa viimeisen 5 vuoden aikana);
  • Nykyinen epävakaa psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa sellainen häiriö, joka voi heikentää potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä;
  • Uniapnea (ellei sitä hoideta CPAP:llä, jonka happidesaturaatioindeksi < 5 tunnissa), myasthenia gravis, vaikea hengitysvajaus;
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkettä edeltävien 3 kuukauden aikana ja tämän tutkimuksen aikana (vähintään 3 kuukauden pesujakso on tarpeen ennen seulontaa).
  • MMS-pisteet < 24 yli 65-vuotiailla potilailla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NDMC 40 mg/vrk
Suun kautta kaksi NDMC 20 mg kapselia päivässä 6 viikon ajan
Lääke: NDMC
NDMC:n nousevien päivittäisten annosten (40 mg, 60 mg, 120 mg/vrk) toistuva oraalinen antaminen plaseboon verrattuna kolmessa peräkkäisessä kohortissa
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: NDMC 60 mg/vrk
Kolmen NDMC 20 mg:n kapselin oraalinen anto päivässä 6 viikon ajan
Lääke: NDMC
NDMC:n nousevien päivittäisten annosten (40 mg, 60 mg, 120 mg/vrk) toistuva oraalinen antaminen plaseboon verrattuna kolmessa peräkkäisessä kohortissa
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: NDMC 120 mg/vrk
Kuusi 20 mg NDMC-kapselia päivässä 6 viikon ajan suun kautta
Lääke: NDMC
NDMC:n nousevien päivittäisten annosten (40 mg, 60 mg, 120 mg/vrk) toistuva oraalinen antaminen plaseboon verrattuna kolmessa peräkkäisessä kohortissa
Muut nimet:
  • Plasebo
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta, vastaavasti tarkasteltavan koeryhmän mukaan, kaksi, kolme tai kuusi lumekapselia päivässä 6 viikon ajan
Lääke: NDMC
NDMC:n nousevien päivittäisten annosten (40 mg, 60 mg, 120 mg/vrk) toistuva oraalinen antaminen plaseboon verrattuna kolmessa peräkkäisessä kohortissa
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo (WAP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja arvioi kerran päivässä keskimääräisen päivittäisen kipunsa. Päivittäisen kivun voimakkuuden pistemäärän viikoittainen keskiarvo johdetaan seitsemästä (vähintään 5) tallenteesta, jotka edeltävät lähtötilannetta (viikko 0) ja lopullista arviointia (viikko 6). Numeerinen arviointiasteikko = 0 "ei kipua" 10 = "pahin mahdollinen kipu". Ensisijainen tulos on muutos lähtötilanteesta loppuarviointiin.
Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisen keskiarvon (EWAP) kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivittäisen kivun intensiteettipisteiden viikoittaisen keskiarvon ylityön kehittymisen arviointi lähtötilanteen (viikko 0) ja lopullisen arvioinnin (viikko 6) välillä.
Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Viikoittainen päivittäisen subjektiivisen sedaation tunteen (WAS) keskiarvo
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja arvioi kerran päivässä omaa päivittäistä subjektiivista rauhoittuneisuuttaan. Päivittäisen subjektiivisen sedaation tunteen viikoittainen keskiarvo johdetaan 7 (vähintään 5) tallenteesta, jotka edeltävät lähtötilannetta (viikko 0) ja lopullista arviointia (viikko 6). Numeerinen arviointiasteikko = 0 "ei uninen" - 10 = "erittäin uninen".
Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Päivittäisen subjektiivisen sedaation tunteen (EWAS) viikoittaisen keskiarvon kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioinnit päivittäisen subjektiivisen sedaation tunteen viikoittaisen keskiarvon kehittymisestä joka viikko lähtötilanteen (viikko 0) ja lopullisen arvioinnin (viikko 6) välillä.
Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
2-ulotteinen yhdistelmäpiste (C2-D)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Yhdistelmä 2-ulotteinen pistemäärä arvioi NDMC:n hyöty/toleranssi-suhteen jokaiselle annokselle. Pisteet määritellään lähtötason ja lopullisen arvioinnin välisten muutosten aggregoituna arvona päivittäisen kivun intensiteetin viikoittaisen keskiarvon ja päivittäisen subjektiivisen sedaation pistemäärän viikoittaisen keskiarvon perusteella. Pisteet vaihtelevat välillä -10 - +16. Pistemäärä ≤ -2 tarkoittaa suotuisaa saldoa ja pistemäärä ≥ 2 epäsuotuisaa saldoa.
Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
2-ulotteisen yhdistelmäpisteen (EC2-D) kehitys
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Arvioinnit 2-ulotteisen yhdistelmäpisteen ylityön kehityksestä joka viikko lähtötilanteen (viikko 0) ja loppuarvioinnin (viikko 6) välillä.
Viikko 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Douleur neuropathique 4 -kyselylomake (DN4)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja täyttää DN4-kyselylomakkeen, joka on haastattelukysymyksistä koostuva neuropaattisen kivun seulontatyökalu. Tämä kyselylomake antaa arvosanan välillä 0 (parempi) 10 (huonompi); pistemäärä ≥4 on osoitus todennäköisestä neuropaattisesta kivusta.
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Neuropaattisten kipuoireiden luettelo (NPSI)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja täyttää NPSI-kyselylomakkeen, joka on haastattelukysymyksistä koostuva neuropaattisen kivun kartoitustyökalu. Kyselylomakkeessa on 12 skaalattua pistettä, ja se antaa arvosanan välillä 0 (parempi) 100 (huonompi)
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Lyhyen lomakkeen kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja täyttää terveydentilakyselyn, joka koostuu 36 haastattelukysymyksestä. SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat 0-100. Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta.
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja täyttää ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeen, joka koostuu kahdesta 7 kysymyksen sarjasta ahdistuksesta tai masennuksesta. HADS antaa ahdistuneisuus- ja masennuksen arvosanat välillä 0 (parempi) - 21 (huonompi)
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Vierailu 1 - käynti 7
Osallistuja täyttää PGIC-kyselyn, joka on 7-pisteinen asteikko -3 (erittäin paljon huonompi), 0 (ei muutosta), +3 (erittäin parantunut) ja vastaa kysymykseen: "Ole hyvä ja ilmoita miltä sinusta tuntuu nyt verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen hoitoa tässä tutkimuksessa"
Vierailu 1 - käynti 7
Kliinikon globaali parannusvaikutelma (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Tutkija täyttää CGI-kyselyn, joka on 7-pisteinen CGI-asteikko: 1 (erittäin parantunut), 2 (paljon parantunut), 3 (minimaalinen parannus), 4 (ei muutosta), 5 (minimi huonompi), 6 (paljon huonompi) ) arvoon 7 (erittäin huonompi) vastaamalla kysymykseen: "Ole hyvä ja ilmoita, kuinka paljon potilaan tila on parantunut tai huonontunut verrattuna perustilaan toimenpiteen alussa"
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Medical Outcome Study Sleep Score (MOS-sleep)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistuja täyttää MOS-unikyselyn, joka koostuu 12 kohdasta. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän asteikkojen nimien antamia ominaisuuksia
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Vastaajaprosentti (30 % / 50 %)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistujat jaetaan kahtia "vastaavien" ja "ei-vastaavien" luokkiin. Nämä muutokset perustuvat viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden pistemäärän vähentämiseen vähintään 30 %:lla, vastaavasti 50 %:lla lähtötilanteen (viikko 0) ja lopullisen arvioinnin (viikko 6) välillä.
Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Pelastuslääkitysprosentti
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Osallistujat jaetaan kahteen luokkaan "pelastuslääke" ja "ei pelastuslääkettä". Tämä muutos perustuu pelastuslääkkeiden käyttöön lähtötilanteen (viikko 0) ja loppuarvioinnin (viikko 6) välillä.
Viikko 0, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (enintään 6 viikkoa)
Osallistujat jaetaan "varhaisen vetäytymisen" ja "valmistuksen" luokkiin. Tämä muutos perustuu tehottomuuteen tai asianmukaisesta hoidosta aiheutuvaan haittavaikutukseen liittyvään ennenaikaiseen vetäytymiseen lähtötilanteen (viikko 0) ja loppuarvioinnin (viikko 6) välillä.
koko tutkimuksen ajan (enintään 6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakaan tilan NDMC Cmin-pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräisten NDMC Cmin -pitoisuuksien määrittäminen vakaassa tilassa päivittäisen annon (40 mg, 60 mg, 120 mg) jälkeen 3 peräkkäisessä potilasryhmässä.
Viikko 0, viikko 2, viikko 6 ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Besson Marie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marie Besson, MD, University Hospital, Geneva

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-01113

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia