Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina v kombinaci s S-1 (SOX) neoadjuvantní chemoterapií pro různé cykly u pacientů s rakovinou žaludku (RESONANCE-II)

17. ledna 2021 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III hodnotící různé cykly oxaliplatiny v kombinaci s S-1 (SOX) jako neoadjuvantní chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku: studie RESONANCE-II

Studie RESONANCE-II je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III, do které bude zařazeno celkem 524 pacientů. Pacienti se způsobilostí budou registrováni, předběžně zapsáni a dostanou tři cykly SOX. Poté bude provedeno vyhodnocení odpovědi nádoru. Ti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění nebo progresivního onemocnění, budou vyloučeni. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, budou zařazeni a zařazeni do kterékoli skupiny A pro další tři cykly SOX (celkem šest cyklů) následované operací D2 a skupinou B pro operaci D2 (celkem tři cykly). Primárním cílovým parametrem je míra patologické kompletní odpovědi a sekundárními cílovými parametry jsou míra resekce R0, tříleté přežití bez onemocnění, pětileté celkové přežití a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie RESONANCE-II je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III, která byla navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost různých cyklů SOX jako neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Všichni pacienti se způsobilostí budou registrováni, předběžně zapsáni a dostanou tři cykly SOX. Poté bude provedeno hodnocení odpovědi nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) 1.1. Ti, kteří dosáhnou stabilního onemocnění (SD) nebo progresivního onemocnění (PD), budou vyloučeni. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), budou zařazeni a zařazeni do skupiny A (šest cyklů neoadjuvantní chemoterapie s SOX) na další tři cykly SOX s následnou operací D2 a do skupiny B (tři cykly neoadjuvantní chemoterapie se SOX) na operaci D2. Primárním cílovým parametrem je míra patologické kompletní odpovědi (pCR %) a sekundárními cílovými parametry jsou míra resekce R0, tříleté přežití bez onemocnění (3 roky DFS), pětileté celkové přežití (5 let OS) a bezpečnost .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
524

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xinxin Wang, MD
  • Telefonní číslo: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Xinxin Wang, Dr.
          • Telefonní číslo: +8613811858199
          • E-mail: 301wxx@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Neupoutaný na lůžko, ve věku 18 až 70 let;
  2. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 až 1;
  3. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
  4. Stupeň III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM staging system 8th edition) karcinom žaludku potvrzený vylepšenou počítačovou tomografií (vylepšené CT) a laparoskopickým průzkumem (endoskopická ultrasonografie (EUS) a magnetická rezonance (MRI), pokud je to nutné);
  5. Výzkumné centrum a chirurg mají možnost dokončit standardní D2 radikální gastrektomii a gastrektomii může pacient tolerovat;
  6. Kritéria laboratorního vyšetření: hemoglobin v periferní krvi (Hb) ≥ 90 g/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 3×109 /l, počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×109 /l, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN a sérový albumin (ALB) ≥ 30 g/l;
  7. U pacientů se srdečním onemocněním echokardiogram ukázal, že ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, elektrokardiogram (EKG) je v zásadě normální do 4 týdnů před operací a bez zjevných příznaků je přijatelný;
  8. Neexistuje žádné závažné základní onemocnění, které by mohlo vést k očekávané délce života < 5 let;
  9. Ochoten podepsat informativní souhlas s účastí a zveřejněním výsledků.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku. Ženy v menopauze bez menstruace po dobu alespoň 12 měsíců lze považovat za ženy bez možnosti otěhotnět;
  3. Odmítnout antikoncepci během studie;
  4. předtím podstoupil jakoukoli chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii;
  5. Anamnéza jiných maligních onemocnění v posledních pěti letech (kromě karcinomu děložního hrdla in situ);
  6. Anamnéza nekontrolovaných onemocnění centrálního nervového systému, která by mohla ovlivnit compliance;
  7. Anamnéza závažných onemocnění jater, ledvin nebo onemocnění dýchacích cest; Nekontrolovaný diabetes a hypertenze; Klinicky závažné srdeční onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, symptomatická ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná arytmie nebo anamnéza infarktu myokardu v posledních šesti měsících;
  8. Dysfagie v anamnéze, úplná nebo částečná gastrointestinální obstrukce, aktivní gastrointestinální krvácení a gastrointestinální perforace;
  9. Při léčbě steroidy po transplantaci orgánů;
  10. S nekontrolovanými těžkými infekcemi;
  11. Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD);
  12. Anafylaxe na jakoukoli složku výzkumného léku;
  13. Známá periferní neuropatie (> NCI-CTC AE 1). Není nutné vylučovat pacienty, u kterých pouze vymizel hluboký šlachový reflex.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Pacienti budou předběžně registrováni a dostanou tři cykly SOX. Po randomizaci dostanou pacienti v rameni A další tři cykly SOX (celkem šest cyklů neoadjuvantní chemoterapie s SOX) následované D2 gastrektomií.
Lék: Chemoterapeutický lék
Předoperační chemoterapie SOX sestává z třítýdenních cyklů intravenózně podávané oxaliplatiny 130 mg/m2 v den 1 a perorálně podávané S-1 40–60 mg dvakrát denně (BID) 1. až 14. den. Dávka S-1 závisí na tělesném povrchu (BSA): 40 mg BID pro BSA < 1,25 m2; 50 mg BID za 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Den 15 až den 21 je obdobím odpočinku.
Postup: Gastrektomie
Operace je plánována 3-4 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Doporučuje se standardní D2 radikální laparoskopická gastrektomie. Rozsah resekce žaludku a lymfadenektomie byly provedeny podle pokynů pro léčbu. O rekonstrukci po gastrektomii rozhodl chirurg. Všechny operace provádí dobře vyškolený a zkušený chirurgický tým, aby byla zaručena kvalita operace, včetně odběru více než 16 lymfatických uzlin.
Postup: Laparoskopický průzkum
Laparoskopická explorace má detekovat okultní peritoneální metastázy a prohlédnout primární léze, játra, bránici, pánevní orgány, střevo a omentum podle výše uvedených standardních znalostí. Pacienti s jakýmikoli vzory vzdálených metastáz, které naznačují vzdálené metastázy (M1), budou ze studie vyloučeni.
Aktivní komparátor: Rameno B
Pacienti budou předběžně registrováni a dostanou tři cykly SOX. Po randomizaci dostanou pacienti v rameni B gastrektomii D2 (celkem tři cykly neoadjuvantní chemoterapie se SOX).
Lék: Chemoterapeutický lék
Předoperační chemoterapie SOX sestává z třítýdenních cyklů intravenózně podávané oxaliplatiny 130 mg/m2 v den 1 a perorálně podávané S-1 40–60 mg dvakrát denně (BID) 1. až 14. den. Dávka S-1 závisí na tělesném povrchu (BSA): 40 mg BID pro BSA < 1,25 m2; 50 mg BID za 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Den 15 až den 21 je obdobím odpočinku.
Postup: Gastrektomie
Operace je plánována 3-4 týdny po posledním cyklu chemoterapie. Doporučuje se standardní D2 radikální laparoskopická gastrektomie. Rozsah resekce žaludku a lymfadenektomie byly provedeny podle pokynů pro léčbu. O rekonstrukci po gastrektomii rozhodl chirurg. Všechny operace provádí dobře vyškolený a zkušený chirurgický tým, aby byla zaručena kvalita operace, včetně odběru více než 16 lymfatických uzlin.
Postup: Laparoskopický průzkum
Laparoskopická explorace má detekovat okultní peritoneální metastázy a prohlédnout primární léze, játra, bránici, pánevní orgány, střevo a omentum podle výše uvedených standardních znalostí. Pacienti s jakýmikoli vzory vzdálených metastáz, které naznačují vzdálené metastázy (M1), budou ze studie vyloučeni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: Po operaci, 2 roky
Míra pCR je definována jako míra pacientů, kteří dosáhli pCR.
Po operaci, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Po operaci, 2 roky
Rychlost resekce R0 je definována jako rychlost resekce R0.
Po operaci, 2 roky
Tříleté přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 70 měsíců
DFS je definováno jako období od okamžiku operace do recidivy nebo smrti.
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 70 měsíců
Pětileté celkové přežití
Časové okno: Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 měsíců
OS je definován jako období od operace do smrti nebo poslední kontroly.
Od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESONANCE-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení