Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxaliplatin kombineret med S-1(SOX) Neoadjuverende kemoterapi til forskellige cyklusser hos patienter med mavekræft (RESONANCE-II)

17. januar 2021 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, der evaluerer forskellige cyklusser af oxaliplatin kombineret med S-1 (SOX) som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer: RESONANCE-II-forsøg

RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som vil inkludere 524 patienter i alt. Patienter med berettigelse vil blive registreret, forhåndstilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX. Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført. De, der opnår stabil sygdom eller progressiv sygdom, vil blive udelukket. Patienter, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons, vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A i yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser i alt) efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B til D2-kirurgi (tre cyklusser i alt). Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patologisk fuldstændig respons, og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse, 5-års samlet overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RESONANCE-II-studie er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase III-studie, som var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige cyklusser af SOX som neoadjuverende kemoterapi til patienter med lokalt fremskreden mavekræft. Alle patienter med berettigelse vil blive registreret, præ-tilmeldt og modtage tre cyklusser af SOX. Derefter vil tumorresponsevaluering blive udført i henhold til responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST) 1.1. De, der opnår stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), vil blive udelukket. Patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil blive indskrevet og tildelt i enten gruppe A (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) i yderligere tre cyklusser af SOX efterfulgt af D2-kirurgi og gruppe B (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX) til D2-kirurgi. Det primære endepunkt er frekvensen af ​​patologisk komplet respons (pCR%), og de sekundære endepunkter er R0 resektionsrate, 3-års sygdomsfri overlevelse (3-årig DFS), fem-års samlet overlevelse (5-y OS) og sikkerhed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xinxin Wang, MD
  • Telefonnummer: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-sengeliggende, i alderen 18 til 70 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score er 0 til 1;
  3. Histologisk bekræftet gastrisk adenocarcinom;
  4. Fase III (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM-stadieinddelingssystem 8. udgave) gastrisk cancer bekræftet ved forbedret computertomografi (forbedret CT) og laparoskopisk udforskning (endoskopisk ultralyd (EUS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) om nødvendigt);
  5. Forskningscentret og kirurgen har mulighed for at gennemføre standard D2 radikal gastrektomi, og gastrectomy kan tåles af patienten;
  6. Laboratorietestkriterier: hæmoglobin i perifert blod (Hb) ≥ 90 g/L, neutrofil absolut antal ≥ 3×109 /L, blodpladetal (PLT) ≥ 100×109 /L, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), total bilirubin ≤ 1,5×ULN, serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5×ULN og serumalbumin (ALB) ≥ 30 g/L;
  7. Patienter med hjertesygdomme, ekkokardiogrammet viste, at venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%, elektrokardiogrammet (EKG) er grundlæggende normalt inden for 4 uger før operationen og uden tydelige symptomer er acceptable;
  8. Der er ingen alvorlig underliggende sygdom, der kan føre til en forventet levetid < 5 år;
  9. Er villig til at underskrive informeret samtykke til deltagelse og offentliggørelse af resultater.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. Kvinder i overgangsalderen uden menstruation i mindst 12 måneder kan betragtes som kvinder uden mulighed for at blive gravide;
  3. Nægte prævention under undersøgelsen;
  4. Modtaget kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi før;
  5. Anamnese med andre maligne sygdomme inden for de sidste fem år (undtagen cervikal carcinom in situ);
  6. Anamnese med ukontrollerede sygdomme i centralnervesystemet, som kunne påvirke overensstemmelsen;
  7. Anamnese med alvorlige leversygdomme, nyresygdomme eller luftvejssygdomme; Ukontrolleret diabetes og hypertension; Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronar hjertesygdom, ukontrolleret arytmi eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder;
  8. Anamnese med dysfagi, fuldstændig eller delvis gastrointestinal obstruktion, aktiv gastrointestinal blødning og gastrointestinal perforation;
  9. På steroidbehandling efter organtransplantation;
  10. Med ukontrollerede alvorlige infektioner;
  11. Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD);
  12. Anafylaksi til enhver forskningslægemiddelingrediens;
  13. Kendt perifer neuropati (> NCI-CTC AE 1). Patienter med kun forsvinden af ​​dyb senerefleks behøver ikke at blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX. Efter randomisering vil patienter i arm A modtage yderligere tre cyklusser af SOX (seks cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt) efterfulgt af D2 gastrectomy.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst ​​administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14. Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Procedure: Gastrectomi
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus. En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales. Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne. Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen. Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af ​​operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Procedure: Laparoskopisk udforskning
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser. Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.
Aktiv komparator: Arm B
Patienter vil blive indskrevet og modtage tre cyklusser med SOX. Efter randomisering vil patienter i arm B modtage D2 gastrectomy (tre cyklusser af neoadjuverende kemoterapi med SOX i alt).
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Den præoperative SOX-kemoterapi består af tre-ugers cyklusser af intravenøst ​​administreret oxaliplatin 130 mg/m2 på dag 1 og oralt administreret S-1 40-60 mg to gange dagligt (BID) på dag 1 til 14. Dosis af S-1 afhænger af kropsoverfladeareal (BSA): 40mg BID for BSA < 1,25 m2; 50mg BID for 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Dag 15 til dag 21 er hvileperioden.
Procedure: Gastrectomi
Operation er planlagt 3-4 uger efter den sidste kemoterapicyklus. En standard D2 radikal laparoskopisk gastrectomi anbefales. Omfanget af gastrisk resektion og lymfadenektomi blev udført i henhold til behandlingsretningslinjerne. Rekonstruktion efter gastrektomi blev besluttet af kirurgen. Alle operationer udføres af veluddannet og erfarent kirurgisk team for at garantere kvaliteten af ​​operationen, herunder høst af mere end 16 lymfeknuder.
Procedure: Laparoskopisk udforskning
Laparoskopisk udforskning er at påvise okkulte peritoneale metastaser og inspicere den primære læsion, lever, mellemgulv, bækkenorganer, tarm og omentum i overensstemmelse med de tidligere rapporterede standarderhvervelser. Patienter med ethvert mønster af fjernmetastaser, der tyder på fjernmetastaser (M1), vil blive udelukket fra forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
PCR-hastigheden er defineret som hastigheden af ​​patienter, der opnår pCR.
Postoperativ, 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Postoperativ, 2 år
R0 resektionsraten er defineret som raten af ​​R0 resektion.
Postoperativ, 2 år
Tre års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
DFS er defineret som perioden fra operationstidspunktet til tilbagefald eller død.
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 70 måneder
Fem års samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder
OS defineres som perioden fra operationstidspunktet til død eller sidste opfølgning.
Fra operationsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESONANCE-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger