Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksaliplatyna w połączeniu z neoadiuwantową chemioterapią S-1(SOX) w różnych cyklach u pacjentów z rakiem żołądka (RESONANCE-II)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające różne cykle oksaliplatyny w skojarzeniu z S-1 (SOX) jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka: badanie RESONANCE-II

Badanie RESONANCE-II jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, do którego zostanie włączonych łącznie 524 pacjentów. Pacjenci kwalifikujący się zostaną zarejestrowani, wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Następnie zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi guza. Ci, którzy osiągną stabilną lub postępującą chorobę, zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź, zostaną włączeni i przydzieleni do grupy A na kolejne trzy cykle SOX (łącznie sześć cykli), po których nastąpi operacja D2 i grupa B na operację D2 (łącznie trzy cykle). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej, a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek resekcji R0, 3-letnie przeżycie wolne od choroby, 5-letnie przeżycie całkowite i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie RESONANCE-II jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem III fazy, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych cykli SOX jako chemioterapii neoadiuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani, wstępnie zarejestrowani i otrzymają trzy cykle SOX. Następnie zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) 1.1. Ci, którzy osiągną stabilną chorobę (SD) lub postępującą chorobę (PD), zostaną wykluczeni. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zostaną włączeni i przydzieleni do grupy A (sześć cykli chemioterapii neoadiuwantowej z SOX) na kolejne trzy cykle SOX, po których nastąpi operacja D2 i grupa B (trzy cykle chemioterapii neoadiuwantowej z SOX) do operacji D2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR%), a drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek resekcji R0, 3-letnie przeżycie wolne od choroby (3-letni DFS), 5-letnie przeżycie całkowite (5-letnie OS) oraz bezpieczeństwo .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xinxin Wang, MD
  • Numer telefonu: +8613811858199
  • E-mail: 301wxx@sina.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. nieobłożnie, w wieku od 18 do 70 lat;
  2. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi od 0 do 1;
  3. histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka;
  4. Stopień III (Amerykański Joint Committee on Cancer (AJCC) system klasyfikacji TNM, wydanie 8) rak żołądka potwierdzony wzmocnioną tomografią komputerową (wzmocniona tomografia komputerowa) i eksploracją laparoskopową (endoskopowa ultrasonografia (EUS) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w razie potrzeby);
  5. Ośrodek badawczy i chirurg mają możliwość wykonania standardowej radykalnej gastrektomii D2, a wycięcie żołądka może być tolerowane przez pacjenta;
  6. Kryteria badań laboratoryjnych: hemoglobina we krwi obwodowej (Hb) ≥ 90 g/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 3×109/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100×109/l, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, kreatynina w surowicy (SCr) ≤ 1,5 × GGN i albumina w surowicy (ALB) ≥ 30 g/l;
  7. Pacjenci z chorobami serca, echokardiogram wykazał, że frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, elektrokardiogram (EKG) jest zasadniczo prawidłowy w ciągu 4 tygodni przed operacją i bez wyraźnych objawów jest akceptowalny;
  8. Nie ma poważnej choroby podstawowej, która mogłaby prowadzić do oczekiwanej długości życia < 5 lat;
  9. Chęć podpisania świadomej zgody na udział i publikację wyników.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Pozytywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w okresie menopauzy, które nie miesiączkują od co najmniej 12 miesięcy, można uznać za kobiety bez możliwości zajścia w ciążę;
  3. Odmówić antykoncepcji podczas badania;
  4. Otrzymał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię;
  5. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ);
  6. Historia niekontrolowanych chorób ośrodkowego układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń;
  7. Historia ciężkich chorób wątroby, chorób nerek lub chorób układu oddechowego; Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie; Klinicznie ciężka choroba serca, taka jak zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba niedokrwienna serca, niekontrolowana arytmia lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  8. Dysfagia w wywiadzie, całkowita lub częściowa niedrożność przewodu pokarmowego, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego;
  9. O sterydoterapii po przeszczepie narządu;
  10. Z niekontrolowanymi ciężkimi infekcjami;
  11. Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD);
  12. anafilaksja na jakikolwiek składnik badanego leku;
  13. Znana neuropatia obwodowa (> NCI-CTC AE 1). Nie należy wykluczać pacjentów z jedynie zanikiem odruchu ścięgnistego głębokiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci zostaną wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Po randomizacji pacjenci w ramieniu A otrzymają jeszcze trzy cykle SOX (łącznie sześć cykli chemioterapii neoadiuwantowej z SOX), po których nastąpi wycięcie żołądka D2.
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Przedoperacyjna chemioterapia SOX składa się z trzytygodniowych cykli oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1 i doustnie podawanej S-1 40-60 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14. Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): 40mg BID dla BSA < 1,25 m2; 50mg BID na 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Od 15 do 21 dnia to okres odpoczynku.
Procedura: Wycięcie żołądka
Operacja planowana jest 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Zaleca się standardową radykalną laparoskopową gastrektomię D2. Zakres resekcji żołądka i limfadenektomii wykonano zgodnie z wytycznymi leczenia. O rekonstrukcji po gastrektomii zadecydował chirurg. Wszystkie operacje są wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony zespół chirurgów, aby zagwarantować jakość operacji, w tym pobrania ponad 16 węzłów chłonnych.
Procedura: Eksploracja laparoskopowa
Eksploracja laparoskopowa ma na celu wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej i zbadanie zmiany pierwotnej, wątroby, przepony, narządów miednicy, jelita i sieci zgodnie ze standardowymi metodami pozyskiwania opisanymi wcześniej. Pacjenci z jakimkolwiek wzorcem odległych przerzutów sugerujących przerzuty odległe (M1) zostaną wykluczeni z badania.
Aktywny komparator: Ramię B
Pacjenci zostaną wstępnie zapisani i otrzymają trzy cykle SOX. Po randomizacji pacjenci w ramieniu B otrzymają gastrektomię D2 (łącznie trzy cykle chemioterapii neoadjuwantowej z SOX).
Lek: Lek chemioterapeutyczny
Przedoperacyjna chemioterapia SOX składa się z trzytygodniowych cykli oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 130 mg/m2 w dniu 1 i doustnie podawanej S-1 40-60 mg dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 14. Dawka S-1 zależy od powierzchni ciała (BSA): 40mg BID dla BSA < 1,25 m2; 50mg BID na 1,25 m2 < BSA 1,5 m2. Od 15 do 21 dnia to okres odpoczynku.
Procedura: Wycięcie żołądka
Operacja planowana jest 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii. Zaleca się standardową radykalną laparoskopową gastrektomię D2. Zakres resekcji żołądka i limfadenektomii wykonano zgodnie z wytycznymi leczenia. O rekonstrukcji po gastrektomii zadecydował chirurg. Wszystkie operacje są wykonywane przez dobrze wyszkolony i doświadczony zespół chirurgów, aby zagwarantować jakość operacji, w tym pobrania ponad 16 węzłów chłonnych.
Procedura: Eksploracja laparoskopowa
Eksploracja laparoskopowa ma na celu wykrycie ukrytych przerzutów do otrzewnej i zbadanie zmiany pierwotnej, wątroby, przepony, narządów miednicy, jelita i sieci zgodnie ze standardowymi metodami pozyskiwania opisanymi wcześniej. Pacjenci z jakimkolwiek wzorcem odległych przerzutów sugerujących przerzuty odległe (M1) zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: Po operacji, 2 lata
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek pacjentów osiągających pCR.
Po operacji, 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Po operacji, 2 lata
Częstość resekcji R0 jest zdefiniowana jako częstość resekcji R0.
Po operacji, 2 lata
Trzyletnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 70 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od operacji do wznowy lub zgonu.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 70 miesięcy
Pięcioletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 miesięcy
OS definiuje się jako okres od czasu operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej.
Od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESONANCE-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami