Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) na dolních končetinách

4. prosince 2024 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) na dolních končetinách

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) na dolní končetině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjektem je muž a žena ve věku 18 až 35 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v Protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zaměstnání (např. stěhováci, stavební dělníci), které vyžaduje pravidelné zvedání nebo zapojování dolních končetin.
  • Subjekt má syndrom neklidných nohou, stav chronické bolesti, v anamnéze přerušované klaudikace nebo bral v posledních 6 měsících nějaké léky (např. analgetika, léky na spaní, svalový relaxant, antikonvulziva nebo antidepresiva) k léčbě chronického bolestivého stavu nebo má jiný bolestivý fyzický stav dolní končetiny, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie.
  • Subjekt dostal orální nebo topické analgetické léky během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt splňuje všechna další vylučovací kritéria uvedená v Protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno A
K-285
Lék: K-285
88 subjektům má být přiděleno 1 týdenní dávkování, čtyřikrát denně (QID) (období 1) a 32 má být přiřazeno 3týdennímu dávkování (období 1 a 2) po 16 jedincích ve dvou denních intervalech (BID) a QID dávkovací režimy.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno B
Mentol
Lék: Mentol
88 subjektům má být přiděleno 1 týdenní dávkování, čtyřikrát denně (QID) (období 1) a 32 má být přiřazeno 3týdennímu dávkování (období 1 a 2) po 16 jedincích ve dvou denních intervalech (BID) a QID dávkovací režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti mezi 0 až 24 hodinami (SPID0-24) pro studijní nohu ve stoje
Časové okno: Základní až 24 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena pro studovanou nohu ve stoje pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID24). SPID24 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 24 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID0-24 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 24 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID24). SPID24 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 24 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 24 hodin
SPID0-12 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 12 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 12 hodin po zahájení léčby (SPID12). SPID12 odvozené ze skóre bolesti hodnocené během 12 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID12 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 12 hodin
SPID0-12 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 12 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 12 hodin po zahájení léčby (SPID12). SPID12 odvozené ze skóre bolesti hodnocené během 12 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID12 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 12 hodin
SPID0-48 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 48 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID48). SPID48 odvozený ze skóre bolesti hodnocených během 48 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID48 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 48 hodin
SPID0-48 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 48 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID48). SPID48 odvozený ze skóre bolesti hodnocených během 48 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID48 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 48 hodin
SPID0-72 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 72 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin po zahájení léčby (SPID72). SPID72 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 72 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID72 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 72 hodin
SPID0-72 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 72 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin po zahájení léčby (SPID72). SPID72 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 72 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID72 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-285-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení