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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel al mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori

4 dicembre 2024 aggiornato da: Kowa Research Institute, Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel al mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori

Lo scopo di questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di K-285 rispetto al gel di mentolo per il trattamento del dolore muscolare a insorgenza ritardata (DOMS) negli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve fornire il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto è maschio e femmina di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto soddisfa tutti i criteri di inclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un lavoro (per es., traslocatori, operai edili) che richiede un regolare sollevamento o coinvolgimento degli arti inferiori.
  • Il soggetto ha la sindrome delle gambe senza riposo, una condizione di dolore cronico, una storia di claudicatio intermittens o ha assunto qualsiasi farmaco (ad esempio, farmaci analgesici, sonniferi, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi) negli ultimi 6 mesi per trattare una condizione di dolore cronico , o ha un'altra condizione fisica dolorosa in un arto inferiore che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può confondere le valutazioni dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto farmaci analgesici orali o topici entro 14 giorni prima della visita di screening.
  • Il soggetto soddisfa tutti gli altri criteri di esclusione delineati nel protocollo dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento A
K-285
Droga: K-285
88 soggetti devono essere assegnati alla somministrazione di 1 settimana, quattro volte al giorno (QID) (Periodo 1) e 32 devono essere assegnati alla somministrazione di 3 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) con 16 soggetti ciascuno nelle due volte al giorno (BID) e regimi di dosaggio QID.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento B
Mentolo
Droga: Mentolo
88 soggetti devono essere assegnati alla somministrazione di 1 settimana, quattro volte al giorno (QID) (Periodo 1) e 32 devono essere assegnati alla somministrazione di 3 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) con 16 soggetti ciascuno nelle due volte al giorno (BID) e regimi di dosaggio QID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore tra 0 e 24 ore (SPID0-24) per la gamba in studio in posizione eretta
Lasso di tempo: Dal riferimento alle 24 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata per la gamba dello studio mentre si stava in piedi utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 24 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID24). SPID24 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 24 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal riferimento alle 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SPID0-24 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal riferimento alle 24 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 24 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID24). SPID24 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 24 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID24 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal riferimento alle 24 ore
SPID0-12 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 12 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID12). SPID12 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 12 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID12 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 12 ore
SPID0-12 a riposo per la Tappa Studio
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 12 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID12). SPID12 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 12 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID12 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 12 ore
SPID0-48 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID48). SPID48 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 48 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID48 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 48 ore
SPID0-48 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal basale a 48 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 48 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID48). SPID48 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 48 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID48 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 48 ore
SPID0-72 In piedi per la tappa di studio
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata mentre si stava in piedi per la gamba dello studio utilizzando una scala di punti valutata da 0 a 100 del paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID72). SPID72 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 72 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID72 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 72 ore
SPID0-72 a riposo per Studio Tappa
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore
  • L'intensità del dolore (PI) è stata valutata a riposo per la gamba dello studio utilizzando una scala da 0 a 100 punti valutata dal paziente, dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "peggiore dolore possibile". Le differenze di intensità del dolore (PID) erano la differenza tra PI al tempo (i) meno PI al tempo (t+1). La somma della differenza di intensità del dolore (SPID) è stata calcolata come somma ponderata nel tempo dei punteggi PID nell'arco di un numero di ore.
  • Somma delle differenze di intensità del dolore nell'arco di 72 ore dopo l'inizio del trattamento (SPID72). SPID72 derivato dai punteggi del dolore valutati nell'arco di 72 ore su una scala da 0 a 100 punti. SPID72 è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, ovvero Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in una notazione ovvia, dove T(i) è il tempo nominale e PID( i), la differenza di intensità del dolore al momento (i).
  • Le differenze negative corrispondono ad un miglioramento del dolore, mentre le differenze positive corrispondono ad una recrudescenza del dolore. Un valore negativo più elevato di SPID indica un maggiore sollievo dal dolore.
Dal basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kowa Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-285-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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