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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Kowa Research Institute, Inc.

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, comparador activo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de K-285 en comparación con el gel de mentol para el tratamiento del dolor muscular de aparición tardía (DOMS) en las extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
126

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
  • El sujeto es hombre y mujer de 18 a 35 años, inclusive.
  • El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
  • El sujeto cumple con todos los criterios de inclusión descritos en el Protocolo de estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un trabajo (p. ej., mudanzas, trabajadores de la construcción) que requiere el levantamiento regular o la participación de las extremidades inferiores.
  • El sujeto tiene síndrome de piernas inquietas, una afección de dolor crónico, antecedentes de claudicación intermitente o ha tomado algún medicamento (p. ej., analgésicos, medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos) en los últimos 6 meses para tratar una afección de dolor crónico , o tiene otra condición física dolorosa en una extremidad inferior que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
  • El sujeto ha recibido medicamentos analgésicos orales o tópicos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto cumple con cualquier otro criterio de exclusión descrito en el Protocolo de estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de tratamiento A
K-285
Droga: K-285
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.
Comparador activo: Brazo de tratamiento B
Mentol
Droga: Mentol
Se asignarán 88 sujetos a la dosificación de 1 semana, cuatro veces al día (QID) (Período 1), y 32 se asignarán a la dosificación de 3 semanas (Período 1 y Período 2) con 16 sujetos cada uno en las dos veces al día (BID) y regímenes de dosificación QID.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor entre 0 y 24 horas (SPID0-24) para la pierna del estudio mientras está de pie
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó para la pierna del estudio mientras estaba de pie utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 24 horas después de iniciar el tratamiento (SPID24). SPID24 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 24 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID24 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SPID0-24 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 24 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 24 horas después de iniciar el tratamiento (SPID24). SPID24 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 24 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID24 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 24 horas
SPID0-12 mientras está de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 12 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 12 horas después de iniciar el tratamiento (SPID12). SPID12 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 12 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID12 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 12 horas
SPID0-12 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 12 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 12 horas después de iniciar el tratamiento (SPID12). SPID12 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 12 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID12 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 12 horas
SPID0-48 Mientras está de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 48 horas después de iniciar el tratamiento (SPID48). SPID48 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 48 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID48 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 48 horas
SPID0-48 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 48 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 48 horas después de iniciar el tratamiento (SPID48). SPID48 derivado de puntuaciones de dolor evaluadas durante 48 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID48 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 48 horas
SPID0-72 de pie para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 72 horas
  • La intensidad del dolor (PI) se evaluó mientras el paciente estaba de pie para la pierna de estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 72 horas después de iniciar el tratamiento (SPID72). SPID72 se deriva de puntuaciones de dolor evaluadas durante 72 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID72 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 72 horas
SPID0-72 en reposo para la pierna de estudio
Periodo de tiempo: Línea base a 72 horas
  • La intensidad del dolor (IP) se evaluó en reposo para la pierna del estudio utilizando una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 100 = "peor dolor posible". Las diferencias de intensidad del dolor (PID) fueron la diferencia entre PI en el momento (i) menos PI en el momento (t+1). La suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) se calculó como una suma ponderada en el tiempo de las puntuaciones de PID durante un número de horas.
  • Suma de las diferencias en la intensidad del dolor durante 72 horas después de iniciar el tratamiento (SPID72). SPID72 se deriva de puntuaciones de dolor evaluadas durante 72 horas en una escala de 0 a 100 puntos. SPID72 se calculó utilizando la regla trapezoidal, es decir Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] en una notación obvia, donde T(i) es el tiempo nominal y PID( i), la diferencia de intensidad del dolor en el momento (i).
  • Las diferencias negativas corresponden a una mejoría del dolor, mientras que las diferencias positivas corresponden a un recrudecimiento del dolor. Un valor negativo más alto de SPID indica un mayor alivio del dolor.
Línea base a 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kowa Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • K-285-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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