Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS) na dolních končetinách

4. prosince 2024 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní komparátorová, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) na dolních končetinách

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost K-285 ve srovnání s mentolovým gelem pro léčbu svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS) na dolní končetině.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí poskytnout informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjektem je muž a žena ve věku 18 až 35 let včetně.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekt splňuje všechna kritéria pro zařazení uvedená v Protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má zaměstnání (např. stěhováci, stavební dělníci), které vyžaduje pravidelné zvedání nebo zapojování dolních končetin.
  • Subjekt má syndrom neklidných nohou, stav chronické bolesti, v anamnéze přerušované klaudikace nebo bral v posledních 6 měsících nějaké léky (např. analgetika, léky na spaní, svalový relaxant, antikonvulziva nebo antidepresiva) k léčbě chronického bolestivého stavu nebo má jiný bolestivý fyzický stav dolní končetiny, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie.
  • Subjekt dostal orální nebo topické analgetické léky během 14 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt splňuje všechna další vylučovací kritéria uvedená v Protokolu klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno A
K-285
Lék: K-285
88 subjektům má být přiděleno 1 týdenní dávkování, čtyřikrát denně (QID) (období 1) a 32 má být přiřazeno 3týdennímu dávkování (období 1 a 2) po 16 jedincích ve dvou denních intervalech (BID) a QID dávkovací režimy.
Aktivní komparátor: Ošetřující rameno B
Mentol
Lék: Mentol
88 subjektům má být přiděleno 1 týdenní dávkování, čtyřikrát denně (QID) (období 1) a 32 má být přiřazeno 3týdennímu dávkování (období 1 a 2) po 16 jedincích ve dvou denních intervalech (BID) a QID dávkovací režimy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti mezi 0 až 24 hodinami (SPID0-24) pro studijní nohu ve stoje
Časové okno: Základní až 24 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena pro studovanou nohu ve stoje pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID24). SPID24 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 24 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPID0-24 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 24 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 24 hodin po zahájení léčby (SPID24). SPID24 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 24 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID24 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 24 hodin
SPID0-12 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 12 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 12 hodin po zahájení léčby (SPID12). SPID12 odvozené ze skóre bolesti hodnocené během 12 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID12 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 12 hodin
SPID0-12 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 12 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 12 hodin po zahájení léčby (SPID12). SPID12 odvozené ze skóre bolesti hodnocené během 12 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID12 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 12 hodin
SPID0-48 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 48 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID48). SPID48 odvozený ze skóre bolesti hodnocených během 48 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID48 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 48 hodin
SPID0-48 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 48 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 48 hodin po zahájení léčby (SPID48). SPID48 odvozený ze skóre bolesti hodnocených během 48 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID48 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 48 hodin
SPID0-72 ve stoje pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 72 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena ve stoje pro studovanou nohu pomocí pacientské škály 0-100 bodů, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin po zahájení léčby (SPID72). SPID72 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 72 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID72 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 72 hodin
SPID0-72 v klidu pro studijní úsek
Časové okno: Základní až 72 hodin
  • Intenzita bolesti (PI) byla hodnocena v klidu pro studovanou nohu pomocí pacientky hodnocené 0-100 bodové stupnice, kde 0 = 'žádná bolest' a 100 = 'nejhorší možná bolest. Rozdíly intenzity bolesti (PID) byly rozdílem mezi PI v čase (i) mínus PI v čase (t+1). Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) byl vypočítán jako časově vážený součet skóre PID za několik hodin.
  • Součet rozdílů intenzity bolesti za 72 hodin po zahájení léčby (SPID72). SPID72 odvozený ze skóre bolesti hodnocené během 72 hodin na stupnici 0-100 bodů. SPID72 byl vypočítán pomocí lichoběžníkového pravidla, tzn. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] ve zřejmém zápisu, kde T(i) je nominální čas a PID( i), rozdíl intenzity bolesti v čase (i).
  • Negativní rozdíly odpovídají zlepšení bolesti, zatímco pozitivní rozdíly odpovídají recidivě bolesti. Vyšší záporná hodnota SPID ukazuje na větší úlevu od bolesti.
Základní až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-285-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na K-285

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit