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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Kowa Research Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit aktiver Vergleichsgruppe der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von verzögert einsetzendem Muskelkater (DOMS) in der unteren Extremität

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von K-285 im Vergleich zu Mentholgel zur Behandlung von Muskelkater mit verzögertem Beginn (DOMS) in der unteren Extremität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss seine Einverständniserklärung abgeben, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Das Subjekt ist männlich und weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2.
  • Das Subjekt erfüllt alle im klinischen Studienprotokoll beschriebenen Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen Job (z. B. Umzug, Bauarbeiter), der ein regelmäßiges Anheben oder eine Beteiligung der unteren Extremitäten erfordert.
  • Das Subjekt hat das Restless-Legs-Syndrom, einen chronischen Schmerzzustand, eine Vorgeschichte von Claudicatio intermittens oder hat in den letzten 6 Monaten Medikamente (z. B. Analgetika, Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva) zur Behandlung eines chronischen Schmerzzustands eingenommen oder eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung in einer unteren Extremität hat, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung verfälschen könnte.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch orale oder topische Analgetika erhalten.
  • Der Proband erfüllt alle anderen Ausschlusskriterien, die im klinischen Studienprotokoll aufgeführt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm A
K-285
Arzneimittel: K-285
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm B
Menthol
Arzneimittel: Menthol
88 Probanden sind einer 1-wöchigen Dosierung viermal täglich (QID) (Periode 1) und 32 einer 3-wöchigen Dosierung (Periode 1 und Periode 2) mit jeweils 16 Probanden zweimal täglich zuzuordnen (BID) und QID Dosierungsschemata.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsdifferenz zwischen 0 und 24 Stunden (SPID0-24) für das Studienbein im Stehen
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde für das Studienbein im Stehen mithilfe einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID24). SPID24 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID24 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SPID0-24 im Ruhezustand für Studienabschnitt
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 24 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID24). SPID24 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID24 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 24 Stunden
SPID0-12 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID12). SPID12 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über einen Zeitraum von 12 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID12 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 12 Stunden
SPID0-12 in Ruhe für Studienabschnitt
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 12 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID12). SPID12 wurde aus Schmerzwerten abgeleitet, die über einen Zeitraum von 12 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID12 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 12 Stunden
SPID0-48 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID48). SPID48 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 48 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID48 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 48 Stunden
SPID0-48 in Ruhe für Studienabschnitt
Zeitfenster: Grundlinie bis 48 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 48 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID48). SPID48 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 48 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID48 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Grundlinie bis 48 Stunden
SPID0-72 Im Stehen für das Studienbein
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde im Stehen für das Studienbein mithilfe einer Patientenbewertungsskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID72). SPID72 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 72 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID72 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 72 Stunden
SPID0-72 im Ruhezustand für Studienabschnitt
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Stunden
  • Die Schmerzintensität (PI) wurde in Ruhe für das Studienbein anhand einer Patientenskala von 0 bis 100 Punkten bewertet, wobei 0 = „keine Schmerzen“ und 100 = „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet. Schmerzintensitätsunterschiede (PID) waren die Differenz zwischen PI zum Zeitpunkt (i) minus PI zum Zeitpunkt (t+1). Die Summe der Schmerzintensitätsdifferenzen (SPID) wurde als zeitgewichtete Summe der PID-Werte über mehrere Stunden berechnet.
  • Summe der Schmerzintensitätsunterschiede über 72 Stunden nach Beginn der Behandlung (SPID72). SPID72 abgeleitet aus Schmerzwerten, die über 72 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten bewertet wurden. SPID72 wurde nach der Trapezregel berechnet, d. h. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] in einer offensichtlichen Notation, wobei T(i) die Nennzeit und PID( i), der Schmerzintensitätsunterschied zum Zeitpunkt (i).
  • Negative Unterschiede entsprechen einer Verbesserung des Schmerzes, während positive Unterschiede einem Wiederauftreten des Schmerzes entsprechen. Ein höherer negativer SPID-Wert weist auf eine stärkere Schmerzlinderung hin.
Basislinie bis 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kowa Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-285-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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