Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa K-285 w porównaniu z żelem mentolowym w leczeniu opóźnionej bolesności mięśniowej (DOMS) kończyn dolnych
Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa K-285 w porównaniu z żelem mentolowym w leczeniu opóźnionej bolesności mięśni kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
- Osoba badana to mężczyzna i kobieta w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
- Tester ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia określone w Protokole badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma pracę (np. przeprowadzki, robotnik budowlany), która wymaga regularnego podnoszenia lub angażowania kończyn dolnych.
- Podmiot ma zespół niespokojnych nóg, przewlekły stan bólowy, chromanie przestankowe w wywiadzie lub przyjmował jakiekolwiek leki (np. lub cierpi na inny bolesny stan fizyczny kończyny dolnej, który w opinii badacza może zakłócić ocenę badania.
- Uczestnik otrzymał doustne lub miejscowe leki przeciwbólowe w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik spełnia wszelkie inne kryteria wykluczenia określone w Protokole badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
K-285
|
88 osobników ma być przydzielonych do dawkowania przez 1 tydzień, cztery razy dziennie (QID) (Okres 1), a 32 ma być przydzielonych do dawkowania przez 3 tygodnie (Okres 1 i Okres 2), po 16 osobników, każdy z nich dwa razy dziennie (BID) i QID schematy dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia B
Mentol
|
88 osobników ma być przydzielonych do dawkowania przez 1 tydzień, cztery razy dziennie (QID) (Okres 1), a 32 ma być przydzielonych do dawkowania przez 3 tygodnie (Okres 1 i Okres 2), po 16 osobników, każdy z nich dwa razy dziennie (BID) i QID schematy dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Suma różnicy w intensywności bólu od 0 do 24 godzin (SPID0-24) dla badanej nogi w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin
|
|
Wartość bazowa do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID0-24 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 godzin
|
|
Wartość bazowa do 24 godzin
|
|
SPID0-12 Stojąc w fazie nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 godzin
|
|
Wartość bazowa do 12 godzin
|
|
SPID0-12 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 godzin
|
|
Wartość bazowa do 12 godzin
|
|
SPID0-48 Stojąc w trakcie nauki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
SPID0-48 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
Wartość podstawowa do 48 godzin
|
|
SPID0-72 Stojąc w trakcie nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin
|
|
Wartość bazowa do 72 godzin
|
|
SPID0-72 w spoczynku na czas nauki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 72 godzin
|
|
Wartość bazowa do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-285-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .