Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i den nedre ekstremitet

4. december 2024 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

En fase II, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv komparator, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i den nedre ekstremitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-285 sammenlignet med mentholgel til behandling af forsinket muskelømhed (DOMS) i underekstremiteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er mænd og kvinder i alderen 18 til 35 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier skitseret i den kliniske undersøgelsesprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et arbejde (f.eks. flyttemænd, bygningsarbejdere), der kræver regelmæssige løft eller involvering af underekstremiteterne.
  • Forsøgspersonen har restless leg syndrome, en kronisk smertetilstand, en historie med claudicatio intermittens eller har taget nogen form for medicin (f.eks. smertestillende medicin, sovemedicin, muskelafslappende, antikonvulsiv eller antidepressiv medicin) inden for de sidste 6 måneder for at behandle en kronisk smertetilstand. , eller har en anden smertefuld fysisk tilstand i en underekstremitet, der efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersonen har modtaget oral eller topisk smertestillende medicin inden for 14 dage før screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen opfylder alle andre udelukkelseskriterier, der er beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokoll.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm A
K-285
Medicin: K-285
88 forsøgspersoner skal tildeles 1 uges dosering, fire gange om dagen (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ugers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 forsøgspersoner hver på to gange om dagen (BID) og QID doseringsregimer.
Aktiv komparator: Behandlingsarm B
Menthol
Medicin: Menthol
88 forsøgspersoner skal tildeles 1 uges dosering, fire gange om dagen (QID) (periode 1), og 32 skal tildeles 3 ugers dosering (periode 1 og periode 2) med 16 forsøgspersoner hver på to gange om dagen (BID) og QID doseringsregimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel mellem 0 og 24 timer (SPID0-24) for studieben, mens du står
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet for undersøgelsesben, mens man stod ved hjælp af en patient vurderet på 0-100 point skalaen, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter behandlingsstart (SPID24). SPID24 afledt af smertescore vurderet over 24 timer på en 0-100 point skala. SPID24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPID0-24 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 24 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 24 timer efter behandlingsstart (SPID24). SPID24 afledt af smertescore vurderet over 24 timer på en 0-100 point skala. SPID24 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 24 timer
SPID0-12 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 12 timer efter behandlingsstart (SPID12). SPID12 afledt af smertescore vurderet over 12 timer på en 0-100 point skala. SPID12 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-12 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 12 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 12 timer efter behandlingsstart (SPID12). SPID12 afledt af smertescore vurderet over 12 timer på en 0-100 point skala. SPID12 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 12 timer
SPID0-48 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer efter påbegyndt behandling (SPID48). SPID48 afledt af smertescore vurderet over 48 timer på en 0-100 point skala. SPID48 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-48 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 48 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 48 timer efter påbegyndt behandling (SPID48). SPID48 afledt af smertescore vurderet over 48 timer på en 0-100 point skala. SPID48 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 48 timer
SPID0-72 Mens du står til studieben
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet, mens man stod for undersøgelsesbenet ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 72 timer efter påbegyndt behandling (SPID72). SPID72 afledt af smertescore vurderet over 72 timer på en 0-100 point skala. SPID72 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer
SPID0-72 ved Rest for Study Leg
Tidsramme: Baseline til 72 timer
  • Smerteintensitet (PI) blev vurderet i hvile for undersøgelsesben ved hjælp af en patient vurderet 0-100 point skala, hvor 0 = 'ingen smerte' og 100 = 'værst mulig smerte. Smerteintensitetsforskelle (PID) var forskellen mellem PI på tidspunktet (i) minus PI på tidspunktet (t+1). Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) blev beregnet som en tidsvægtet sum af PID-score over et antal timer.
  • Summen af ​​smerteintensitetsforskelle over 72 timer efter påbegyndt behandling (SPID72). SPID72 afledt af smertescore vurderet over 72 timer på en 0-100 point skala. SPID72 blev beregnet ved hjælp af trapezreglen, dvs. Σ [T(i+1) - T(i)] x [((PID)(i+1) + PID(i))/2] i en åbenlys notation, hvor T(i) er nominel tid og PID( i), smerteintensitetsforskellen på tidspunktet (i).
  • Negative forskelle svarer til en bedring af smerte, mens positive forskelle svarer til tilbagevenden af ​​smerte. En højere negativ værdi af SPID indikerer større smertelindring.
Baseline til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-285-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger