Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení talární chrupavky u pacientů s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací

16. února 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Hodnocení talární chrupavky, tibialis anetior a svalstva gastrocnemia u pacientů s jednostrannou traumatickou transtibiální amputací: klinická a sonograficky kontrolovaná studie

Zvýšené riziko osteoartrózy (OA) bylo již dříve prokázáno u pacientů s amputací dolní končetiny. Ačkoli v literatuře existuje mnoho studií o kolenním kloubu intaktní končetiny amputovaných, počet studií o intaktní noze a kotníku je extrémně omezený. Primárním cílem studie je porovnat měření tloušťky intaktní talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemius u traumatických pacientů s jednostrannou transtibiální amputací se zdravými jedinci pomocí ultrazvuku. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi měřením tloušťky chrupavky a svalu s klinickými parametry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metody: Této průřezové studie se zúčastní celkem 36 pacientů s unilaterálními transtibiálními amputacemi a 36 mužskými kontrolami shodnými s věkem a indexem tělesné hmotnosti (BMI). Funkční výkon bude posouzen podle vzdálenosti 6 minut chůze (v metrech). Pro hodnocení symptomů a funkčních omezení nohy a kotníku bude použito skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS). Kvalita života související se zdravím subjektů bude hodnocena pomocí Short Form-36 (SF-36). Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 36 pacientů s jednostrannými transtibiálními amputacemi a 36 zdravých kontrol odpovídajících věku a BMI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti, kteří byli sledováni po dobu nejméně 3 měsíců s diagnózou jednostranné transtibiální amputace
  • Pacienti, kteří používají protézy alespoň 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná amputace
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli traumatu/chirurgické anamnézy dolních končetin (kromě amputace)
  • Revmatická onemocnění
  • Kontraktura kolena a kotníku intaktní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případová skupina
36 pacientů ve věku 18-65 let, kteří byli sledováni minimálně 3 měsíce s diagnózou jednostranné transtibiální amputace a kteří používali protézy minimálně 3 měsíce
Jiný: Muskuloskeletální ultrazvuk
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.
Kontrolní skupina
36 zdravých kontrol podle věku a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Jiný: Muskuloskeletální ultrazvuk
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemia u subjektů bude provedeno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a gastrocnemia
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Měření tloušťky talární chrupavky, tibialis anterior a m. gastrocnemius bude provedeno pomocí ultrazvuku.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Kvalita života související se zdravím subjektů bude hodnocena pomocí Short Form-36 (SF-36). Obsahuje 36 otázek týkajících se osmi různých subškál, fyzického fungování, tělesné bolesti, omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů, celkového vnímání zdraví, vitality, energie a únavy, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, sociálnímu fungování a obecnému duševnímu zdraví, které pokrývá psychické potíže a pohodu. Každá z osmi subškál je hodnocena mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Funkční výkon bude posouzen podle vzdálenosti 6 minut chůze (v metrech)
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS)
Časové okno: dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce
Pro hodnocení symptomů a funkčních omezení nohy a kotníku bude použito skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS). FAOS se skládá ze 42 otázek rozdělených do pěti různých subškál relevantních pro pacienta: bolest (devět otázek); příznaky jako ztuhlost, otok a rozsah pohybu (sedm otázek); aktivity denního života (17 otázek); schopnost vykonávat sportovní a rekreační aktivity (pět otázek); a kvalita života související s nohou/kotníkem (čtyři otázky). Odpovědi jsou uvedeny na pětibodové Likertově škále. Celkové a dílčí skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých položek. Celkové skóre je překódováno do stupnice 0-100, přičemž 100 nepředstavuje žádné příznaky nebo omezení.
dokončením studia v průměru jeden a půl měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení