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La valutazione della cartilagine dell'astragalo nei pazienti con amputazione transtibiale traumatica unilaterale

16 febbraio 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

La valutazione della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e dei muscoli del gastrocnemio in pazienti con amputazione transtibiale traumatica unilaterale: uno studio clinico ed ecografico controllato

Un aumento del rischio di osteoartrite (OA) è stato precedentemente dimostrato in pazienti con amputazione degli arti inferiori. Sebbene in letteratura siano presenti molti studi sull'articolazione del ginocchio dell'arto intatto di amputati, il numero di studi su piede e caviglia intatti è estremamente limitato. Lo scopo principale dello studio è confrontare le misurazioni dello spessore della cartilagine talare intatta, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio di pazienti amputati transtibiali unilaterali traumatici con quella di individui sani utilizzando gli ultrasuoni. L'obiettivo secondario è quello di indagare la relazione tra le misurazioni dello spessore della cartilagine e del muscolo con i parametri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: a questo studio trasversale parteciperanno un totale di 36 pazienti con amputazioni transtibiali unilaterali e 36 controlli maschi corrispondenti all'età e all'indice di massa corporea (BMI). Le prestazioni funzionali saranno valutate in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (in metri). Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sarà utilizzato per la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali del piede e della caviglia. La qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sarà valutata con Short Form-36 (SF-36). Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06100
        • Merve Orucu Atar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di 36 pazienti con amputazioni transtibiali unilaterali e 36 controlli sani corrispondenti per età e BMI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti che sono stati seguiti per almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale
  • Pazienti che utilizzano protesi da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Amputazione bilaterale
  • Storia precedente di qualsiasi trauma/storia chirurgica degli arti inferiori (diversa dall'amputazione)
  • Malattie reumatiche
  • Contrattura del ginocchio e della caviglia dell'arto integro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di casi
36 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, seguiti da almeno 3 mesi con diagnosi di amputazione transtibiale unilaterale e che utilizzano protesi da almeno 3 mesi
Altro: Ecografia muscoloscheletrica
Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.
Gruppo di controllo
36 controlli sani corrispondenti a età e indice di massa corporea (BMI).
Altro: Ecografia muscoloscheletrica
Le misurazioni dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio dei soggetti verranno eseguite utilizzando l'ecografia muscoloscheletrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La misurazione dello spessore della cartilagine dell'astragalo, del tibiale anteriore e del muscolo gastrocnemio sarà eseguita mediante ultrasuoni.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
La qualità della vita correlata alla salute dei soggetti sarà valutata con Short Form-36 (SF-36). Comprende 36 domande relative a otto diverse sottoscale, funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazione di ruolo, dovuta a problemi di salute fisica, percezione generale della salute, vitalità, energia e fatica, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, funzionamento sociale e salute mentale generale, che riguarda il disagio psicologico e il benessere. Ognuna delle otto sottoscale ha un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Le prestazioni funzionali saranno valutate in base alla distanza percorsa a piedi in 6 minuti (in metri)
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo
Il Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) sarà utilizzato per la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali del piede e della caviglia. La FAOS è composta da 42 domande, suddivise in cinque diverse sottoscale rilevanti per il paziente: dolore (nove domande); sintomi come rigidità, gonfiore e mobilità (sette domande); attività della vita quotidiana (17 domande); capacità di svolgere attività sportive e ricreative (cinque domande); e qualità della vita correlata a piede/caviglia (quattro domande). Le risposte sono fornite su una scala Likert a cinque punti. Totale e punteggi parziali sono calcolati sommando i punteggi dei singoli item. Il punteggio totale viene ricodificato in una scala da 0 a 100, dove 100 non rappresenta alcun sintomo o limitazione.
attraverso il completamento degli studi, una media di un mese e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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