Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurderingen af ​​talarbrusk hos patienter med unilateral traumatisk transtibial amputation

16. februar 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vurderingen af ​​talarbrusk, tibialis Antetior og Gastrocnemius muskler hos patienter med ensidig traumatisk transtibial amputation: en klinisk og sonografisk kontrolleret undersøgelse

Øget risiko for slidgigt (OA) er tidligere påvist hos patienter med amputation af underekstremiteterne. Selvom der er mange undersøgelser af knæleddet af intakte lemmer hos amputerede i litteraturen, er antallet af undersøgelser af intakt fod og ankel ekstremt begrænset. Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne de intakte målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse hos traumatiske unilaterale transtibiale amputerede patienter med målingerne af raske personer ved hjælp af ultralyd. Det sekundære formål er at undersøge sammenhængen mellem brusk- og muskeltykkelsesmålinger med kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metoder: I alt 36 patienter med unilaterale transtibiale amputationer og 36 mandlige kontroller matchede alder og kropsmasseindeks (BMI) vil blive deltaget i dette tværsnitsstudie. Funktionel ydeevne vil blive vurderet efter 6 minutters gåafstand (i meter). Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil blive brugt til vurdering af symptomerne og de funktionelle begrænsninger af foden og anklen. Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36). Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkun, 06100
        • Merve Orucu Atar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 36 patienter med unilaterale transtibiale amputationer og 36 alders- og BMI-matchede raske kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-65 år
  • Patienter, der har været fulgt op i mindst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputation
  • Patienter, der har brugt proteser i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral amputation
  • Tidligere traumer/kirurgisk historie af underekstremiteterne (bortset fra amputation)
  • Reumatiske sygdomme
  • Kontraktur af knæet og anklen af ​​det intakte lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sagsgruppe
36 patienter mellem 18-65 år, som har været fulgt op i mindst 3 måneder med diagnosen unilateral transtibial amputation, og som har brugt proteser i mindst 3 måneder
Andet: Muskuloskeletal ultralyd
Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.
Kontrolgruppe
36 alders- og kropsmasseindeks (BMI)-matchede sunde kontroller
Andet: Muskuloskeletal ultralyd
Forsøgspersoners målinger af talbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved hjælp af muskuloskeletal ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Målinger af talarbrusk, tibialis anterior og gastrocnemius muskeltykkelse vil blive udført ved brug af ultralyd.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Den helbredsrelaterede livskvalitet for forsøgspersonerne vil blive evalueret med Short Form-36 (SF-36). Dette omfatter 36 spørgsmål relateret til otte forskellige underskalaer, fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsning, på grund af fysiske helbredsproblemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, energi og træthed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, social funktion og generel mental sundhed, som dækker over psykiske lidelser og velvære. Hver af otte underskalaer scores mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer en bedre livskvalitet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
6 minutters gangtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Funktionel ydeevne vil blive vurderet efter 6 minutters gåafstand (i meter)
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Fod- og ankelresultatscore (FAOS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned
Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) vil blive brugt til vurdering af symptomerne og de funktionelle begrænsninger af foden og anklen. FAOS består af 42 spørgsmål, opdelt i fem forskellige patientrelevante underskalaer: smerte (ni spørgsmål); symptomer som stivhed, hævelse og bevægelsesområde (syv spørgsmål); dagligdags aktiviteter (17 spørgsmål); evne til at udføre sport og rekreative aktiviteter (fem spørgsmål); og fod/ankel-relateret livskvalitet (fire spørgsmål). Svarene gives på en fem-punkts Likert-skala. Total og delscore beregnes ved at summere scorerne for de enkelte elementer. Den samlede score er omkodet til en 0-100 skala, hvor 100 repræsenterer ingen symptomer eller begrænsninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger