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Die Beurteilung des Talarknorpels bei Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation

16. Februar 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Beurteilung von Talarknorpel, Tibialis antetior und Gastrocnemius-Muskeln bei Patienten mit einseitiger traumatischer Unterschenkelamputation: eine klinische und sonographisch kontrollierte Studie

Ein erhöhtes Osteoarthritis-Risiko (OA) wurde zuvor bei Patienten mit Amputation der unteren Extremitäten nachgewiesen. Obwohl es in der Literatur viele Studien zum Kniegelenk intakter Gliedmaßen von Amputierten gibt, ist die Anzahl der Studien zum intakten Fuß und Sprunggelenk äußerst begrenzt. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Messungen der intakten Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldicke von traumatischen einseitig unterschenkelamputierten Patienten mit denen von gesunden Personen mittels Ultraschall zu vergleichen. Das sekundäre Ziel ist es, die Beziehung zwischen Knorpel- und Muskeldickenmessungen mit klinischen Parametern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: An dieser Querschnittsstudie werden insgesamt 36 Patienten mit einseitigen Unterschenkelamputationen und 36 alters- und body-mass-index (BMI)-abgestimmte männliche Kontrollpersonen teilnehmen. Die funktionelle Leistung wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (in Metern) bewertet. Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wird zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen von Fuß und Sprunggelenk herangezogen. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden wird mit Short Form-36 (SF-36) erhoben. Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06100
        • Merve Orucu Atar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 36 Patienten mit einseitiger Unterschenkelamputation und 36 alters- und BMI-angepasste gesunde Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die mindestens 3 Monate lang mit der Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation nachuntersucht wurden
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Amputation
  • Vorgeschichte von Traumata/chirurgischen Vorgeschichten der unteren Extremitäten (außer Amputation)
  • Rheumatische Erkrankungen
  • Kontraktur des Knies und des Sprunggelenks der intakten Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fallgruppe
36 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die seit mindestens 3 Monaten mit der Diagnose einer einseitigen Unterschenkelamputation nachuntersucht wurden und die seit mindestens 3 Monaten Prothesen tragen
Sonstiges: Ultraschall des Bewegungsapparates
Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.
Kontrollgruppe
36 alters- und body mass index (BMI)-abgestimmte gesunde Kontrollen
Sonstiges: Ultraschall des Bewegungsapparates
Die Dickenmessungen des Talarknorpels, des Tibialis anterior und des Gastrocnemius-Muskels der Probanden werden unter Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldickenmessungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Talarknorpel-, Tibialis anterior- und Gastrocnemius-Muskeldickenmessungen werden unter Verwendung von Ultraschall durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Probanden wird mit Short Form-36 (SF-36) erhoben. Diese umfasst 36 Fragen zu acht verschiedenen Subskalen, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkung aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, Energie und Erschöpfung, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, soziale Funktionsfähigkeit und allgemeine psychische Gesundheit umfasst psychische Belastungen und Wohlbefinden. Jede der acht Subskalen wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Die funktionelle Leistung wird anhand einer 6-minütigen Gehstrecke (in Metern) bewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate
Der Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) wird zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen von Fuß und Sprunggelenk herangezogen. Der FAOS besteht aus 42 Fragen, die in fünf verschiedene patientenrelevante Subskalen unterteilt sind: Schmerz (neun Fragen); Symptome wie Steifheit, Schwellung und Bewegungsumfang (sieben Fragen); Aktivitäten des täglichen Lebens (17 Fragen); Befähigung zur Ausübung von Sport- und Freizeitaktivitäten (fünf Fragen); und fuß-/knöchelbezogene Lebensqualität (vier Fragen). Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben. Gesamt- und Teilpunktzahl werden durch Summieren der Punktzahlen der einzelnen Items errechnet. Die Gesamtpunktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 umkodiert, wobei 100 keine Symptome oder Einschränkungen darstellt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich eineinhalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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