Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chrząstki skokowej u pacjentów z jednostronną urazową amputacją piszczelową

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ocena chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów z jednostronną urazową amputacją kości piszczelowej: badanie kliniczne i kontrolowane badaniem ultrasonograficznym

Zwiększone ryzyko choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) wykazano wcześniej u pacjentów po amputacji kończyn dolnych. Chociaż w literaturze istnieje wiele badań dotyczących stawu kolanowego nienaruszonej kończyny po amputacji, liczba badań dotyczących nienaruszonej stopy i stawu skokowego jest bardzo ograniczona. Głównym celem pracy jest porównanie pomiarów grubości nienaruszonej chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki u pacjentów po traumatycznej jednostronnej amputacji kości piszczelowej i osób zdrowych za pomocą ultradźwięków. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między pomiarami grubości chrząstki i mięśnia a parametrami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metody: W tym badaniu przekrojowym weźmie udział łącznie 36 pacjentów z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej i 36 mężczyzn z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI). Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie 6-minutowego spaceru (w metrach). Ocena objawów stopy i kostki (FAOS) zostanie wykorzystana do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stopy i kostki. Związana ze zdrowiem jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk, 06100
        • Merve Orucu Atar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 36 pacjentów z jednostronnymi amputacjami kości piszczelowej i 36 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i BMI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Pacjenci, u których obserwowano co najmniej 3 miesiące z rozpoznaniem jednostronnej amputacji podudzia
  • Pacjenci, którzy używają protez od co najmniej 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronna amputacja
  • Przebyty wcześniej uraz/historia chirurgiczna kończyn dolnych (inna niż amputacja)
  • Choroby reumatyczne
  • Przykurcz kolana i kostki nienaruszonej kończyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa spraw
36 pacjentów w wieku 18-65 lat, od co najmniej 3 miesięcy pod obserwacją z rozpoznaniem jednostronnej amputacji kości piszczelowej i od co najmniej 3 miesięcy stosujących protezy
Inny: USG układu mięśniowo-szkieletowego
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.
Grupa kontrolna
36 zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Inny: USG układu mięśniowo-szkieletowego
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną przeprowadzone za pomocą ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Pomiary grubości chrząstki skokowej, mięśnia piszczelowego przedniego i mięśnia brzuchatego łydki zostaną wykonane za pomocą ultradźwięków.
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Związana ze zdrowiem jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Obejmuje to 36 pytań związanych z ośmioma różnymi podskalami, takimi jak funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, energia i zmęczenie, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, funkcjonowanie społeczne i ogólny stan zdrowia psychicznego, które obejmuje cierpienie psychiczne i dobre samopoczucie. Każda z ośmiu podskal jest oceniana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Wydajność funkcjonalna zostanie oceniona na podstawie 6-minutowego spaceru (w metrach)
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Wynik stopy i stawu skokowego (FAOS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca
Ocena objawów stopy i kostki (FAOS) zostanie wykorzystana do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych stopy i kostki. FAOS składa się z 42 pytań, podzielonych na pięć różnych podskal istotnych dla pacjenta: ból (dziewięć pytań); objawy takie jak sztywność, obrzęk i zakres ruchu (siedem pytań); czynności życia codziennego (17 pytań); umiejętność uprawiania sportu i rekreacji (pięć pytań); oraz jakość życia związana ze stopą/kostką (cztery pytania). Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta. Suma i wyniki cząstkowe są obliczane poprzez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Całkowity wynik jest zapisywany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak objawów lub ograniczeń.
do ukończenia studiów, średnio półtora miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami