Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ketaminu jako sedativního činidla v endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

24. července 2020 aktualizováno: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomizovaná kontrolní studie hodnotící ketamin jako sedativní činidlo při endoskopické retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP)

Toto je studie hodnotící použití ketaminu jako sedativního činidla v ERCP. Použití Ketaminu bude porovnáno se standardní sedací v našem centru, což je Midazolam v kombinaci s Pethidinem jako analgezií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou studii, při níž jsou chirurgové i pacienti zaslepeni od použitého sedativu. Pacienti přijatí do UKMMC vyžadující ERCP budou po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení randomizováni do 2 skupin. Pacienti budou rozděleni do dvou ramen, do skupiny s midazolamem a do skupiny s ketaminem. Před zahájením rozsahu by pacientovi byla podána odpovídající dávka sedace. Všechny parametry a výsledky by byly měřeny během a po postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Chik, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norma Mohamad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malajští občané, kteří jsou schopni dát platný souhlas
  • Pacient plánovaný na ERCP (buď pohotovostní nebo volitelný)

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na ketamin nebo midazolam
  • Pacient odmítá účast nebo není schopen dát souhlas
  • Zvýšený intrakraniální tlak, akutní cévní mozková příhoda (<3 měsíce), intrakraniální krvácení (<3 měsíce)
  • Nekontrolovaná hypertenze (BP>160/100) a tachykardie (srdeční frekvence>120)
  • Akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom (<3 měsíce)
  • Tachyarytmie
  • Těhotenství
  • IVDU nebo pacient zneužívající návykové látky
  • Pacient s anamnézou halucinací
  • Child's Pugh Class C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Midazolamová skupina
Standardní sedace pro ERCP v UKMMC
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová skupina
Lék: Ketamin hydrochlorid
Pacientovi ve skupině Ketamin bude podán ketamin jako sedativum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka sedace
Časové okno: 1 hodina

na základě Ramsayovy sedativní škály, ze stupnice 1-6.

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nevykazuje žádnou odpověď Cílem sedace je skóre 3-4
1 hodina
míra dokončení
Časové okno: 1 hodina
k vyhodnocení míry dokončení mezi skupinou s ketaminem a midazolamem
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti chirurga
Časové okno: do 4 hodin po dokončení ERCP

subjektivní hodnocení chirurga s ohledem na celkovou zkušenost s ERCP od skóre 0-10.

0- špatná, 5- střední, 10- výborná
do 4 hodin po dokončení ERCP
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: do 4 hodin po dokončení ERCP

subjektivní skórování pacientů s ohledem na celkovou zkušenost s ERCP od skóre 0-10.

0- špatná, 5- střední, 10- výborná
do 4 hodin po dokončení ERCP
hodnotit výskyt hypertenze, hypotenze, bradykardie, tachykardie, hypoxie, abnormality dechové frekvence, nauzey, zvracení a symptomů náhlého vzplanutí
Časové okno: 24 hodin

zaznamenávání nežádoucích účinků každé sedace.

  1. Hypotenze: definována jako pokles systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg na hodnotu nižší než 90 mmHg
  2. Hypertenze: definována jako zvýšení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg nebo na hodnotu vyšší než 140 mmHg
  3. Bradykardie: definovaná jako srdeční frekvence nižší než 50 po zahájení sedace nebo snížení srdeční frekvence o více než 20 úderů za minutu
  4. Tachykardie: definovaná jako srdeční frekvence vyšší než 100 po zahájení sedace nebo zvýšení srdeční frekvence o více než 20 úderů za minutu
  5. Hypoxie: definovaná saturací kyslíku nižší než 95 %
  6. Abnormalita dechové frekvence
  7. Nevolnost, zvracení, příznaky vynoření
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hukm

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení