Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ketamin som beroligende middel ved endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

24. juli 2020 oppdatert av: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomisert kontrollstudie som evaluerer ketamin som beroligende middel i endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

Dette er en studie som evaluerer bruken av ketamin som beroligende middel i ERCP. Bruken av Ketamin vil bli sammenlignet med standard sedasjon i vårt senter, som er Midazolam i kombinasjon med Pethidin som analgesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblindet studie der både kirurger og pasienter er blindet fra det beroligende middelet som brukes. Pasienter innlagt på UKMMC som krever ERCP vil randomiseres i 2 grupper etter å ha evaluert inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasientene vil bli delt inn i to armer, henholdsvis Midazolam- og Ketamin-gruppen. Før initiering av omfanget, vil pasienten bli gitt spesifisert dose sedasjon tilsvarende. Alle parametere og utfall vil bli målt under og etter prosedyren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Chik, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Norma Mohamad, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Malaysiske statsborgere som er i stand til å gi gyldig samtykke
  • Pasient planlagt for ERCP (enten nødstilfelle eller valgfag)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ketamin eller midazolam
  • Pasienten nekter å delta eller kan ikke gi samtykke
  • Økt intrakranielt trykk, akutt hjerneslag (<3 måneder), intrakraniell blødning (<3 måneder)
  • Ukontrollert hypertensjon (BP>160/100) og takykardi (puls>120)
  • Akutt hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom (<3 måneder)
  • Takyarytmi
  • Svangerskap
  • IVDU eller ruspasient
  • Pasient med hallusinasjonshistorie
  • Pugh klasse C for barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Midazolam gruppe
Standard sedasjon for ERCP i UKMMC
EKSPERIMENTELL: Ketamingruppe
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
pasient i ketamingruppen vil få ketamin som beroligende middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dybde av sedasjon
Tidsramme: 1 time

basert på Ramsay Sedation Scale, fra en skala fra 1-6.

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten viser ingen respons Målet med sedasjon er en score på 3-4
1 time
fullføringsgrad
Tidsramme: 1 time
for å evaluere fullføringsraten mellom Ketamin- og Midazolam-gruppen
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgtilfredshetspoeng
Tidsramme: innen 4 timer etter fullført ERCP

subjektiv skåring av kirurgen angående generell opplevelse av ERCP fra en skår på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- utmerket
innen 4 timer etter fullført ERCP
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: innen 4 timer etter fullført ERCP

subjektiv skåring av pasienter angående generell opplevelse av ERCP fra en skåre på 0-10.

0- dårlig, 5- moderat, 10- utmerket
innen 4 timer etter fullført ERCP
evaluer forekomsten av hypertensjon, hypotensjon, bradykardi, takykardi, hypoksi, unormal respirasjonsfrekvens, kvalme, oppkast og fremkomstsymptomer
Tidsramme: 24 timer

registrering av uønskede hendelser ved hver sedasjon.

  1. Hypotensjon: definert som et systolisk blodtrykksfall større enn 20 mmHg til en verdi mindre enn 90 mmHg
  2. Hypertensjon: definert som en systolisk blodtrykksøkning større enn 20 mmHg eller til en verdi over 140 mmHg
  3. Bradykardi: definert som hjertefrekvens mindre enn 50 etter oppstart av sedasjon eller reduksjon i hjertefrekvens mer enn 20 slag per minutt
  4. Takykardi: definert som hjertefrekvens mer enn 100 etter initiering av sedasjon eller økning i hjertefrekvens mer enn 20 slag per minutt
  5. Hypoksi: definert av oksygenmetning mindre enn 95 %
  6. Abnormitet i respirasjonsfrekvensen
  7. Kvalme, oppkast, fremkomstsymptomer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hukm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger