Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ketaminy jako środka uspokajającego w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Randomizowane badanie kontrolne oceniające ketaminę jako środek uspokajający w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)

To jest badanie oceniające użycie ketaminy jako środka uspokajającego w ERCP. Stosowanie ketaminy zostanie porównane ze standardową sedacją w naszym ośrodku, czyli midazolamem w połączeniu z petydyną jako środek przeciwbólowy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe badanie, w którym zarówno chirurdzy, jak i pacjenci są zaślepieni na temat zastosowanego środka uspokajającego. Pacjenci przyjęci do UKMMC wymagający ERCP zostaną losowo podzieleni na 2 grupy po ocenie kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, odpowiednio grupę midazolamu i ketaminy. Przed przystąpieniem do zakresu pacjentowi podawano odpowiednio określoną dawkę sedacji. Wszystkie parametry i wynik byłyby mierzone w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Główny śledczy:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Główny śledczy:
          • Ian Chik, MD
        • Główny śledczy:
          • Norma Mohamad, MD
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatele Malezji, którzy są w stanie wyrazić ważną zgodę
  • Pacjent zaplanowany na ERCP (nagły lub planowy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na ketaminę lub midazolam
  • Pacjent odmawia udziału lub nie może wyrazić zgody
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, ostry udar mózgu (<3 miesiące), krwotok śródczaszkowy (<3 miesiące)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP>160/100) i tachykardia (częstość akcji serca >120)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy (<3 miesięcy)
  • Tachyarytmia
  • Ciąża
  • IVDU lub pacjent nadużywający substancji
  • Pacjent z historią halucynacji
  • Dziecięca klasa Pugh C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa midazolamu
Standardowa sedacja dla ECPW w UKMMC
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy
Lek: Chlorowodorek ketaminy
pacjent z grupy ketaminy otrzyma ketaminę jako środek uspokajający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość sedacji
Ramy czasowe: 1 godzina

w oparciu o Skalę Sedacji Ramsaya, w skali od 1 do 6.

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie reaguje. Celem sedacji jest ocena 3-4
1 godzina
stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 1 godzina
aby ocenić wskaźnik ukończenia między grupą ketaminy i midazolamu
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik satysfakcji chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW

subiektywna ocena chirurga dotycząca ogólnego doświadczenia z ECPW od 0 do 10.

0- słaba, 5- średnia, 10- doskonała
w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW

subiektywna ocena pacjentów dotycząca ogólnego doświadczenia ECPW w zakresie od 0 do 10.

0- słaba, 5- średnia, 10- doskonała
w ciągu 4 godzin po zakończeniu ECPW
ocenić występowanie nadciśnienia, niedociśnienia, bradykardii, tachykardii, niedotlenienia, zaburzeń częstości oddechów, nudności, wymiotów i objawów wybudzeniowych
Ramy czasowe: 24 godziny

rejestrowanie zdarzeń niepożądanych każdej sedacji.

  1. Niedociśnienie: definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg do wartości mniejszej niż 90 mmHg
  2. Nadciśnienie tętnicze: definiowane jako wzrost skurczowego ciśnienia krwi większy niż 20 mmHg lub do wartości większej niż 140 mmHg
  3. Bradykardia: definiowana jako częstość akcji serca mniejsza niż 50 po rozpoczęciu sedacji lub spadek częstości akcji serca o ponad 20 uderzeń na minutę
  4. Tachykardia: definiowana jako częstość akcji serca powyżej 100 po rozpoczęciu sedacji lub wzrost częstości akcji serca o ponad 20 uderzeń na minutę
  5. Niedotlenienie: zdefiniowane przez nasycenie tlenem poniżej 95%
  6. Zaburzenia częstości oddechów
  7. Nudności, wymioty, objawy wylęgania
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Główny śledczy: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hukm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami