Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кетамина как седативного агента при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

24 июля 2020 г. обновлено: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Рандомизированное контрольное исследование по оценке кетамина как седативного агента при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ)

Это исследование оценивает использование кетамина в качестве седативного средства при ЭРХПГ. Использование кетамина будет сравниваться со стандартной седацией в нашем центре, которая представляет собой мидазолам в сочетании с петидином в качестве анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое исследование, в котором и хирурги, и пациенты не знают об используемом седативном средстве. Пациенты, поступившие в UKMMC, которым требуется ЭРХПГ, будут рандомизированы на 2 группы после оценки критериев включения и исключения. Пациенты будут разделены на две группы: группы мидазолама и кетамина соответственно. Перед началом исследования пациенту будет дана определенная доза седативного средства соответственно. Все параметры и результаты будут измеряться во время и после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Muhammad Hafiz Ismail, MBBS
  • Номер телефона: 6016 3354384
  • Электронная почта: muhdhafizismail88@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ian Chik, MD
  • Номер телефона: 6012 3243404
  • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Контакт:
          • Zamri Zuhdi, MD
          • Номер телефона: 6019 2436634
          • Электронная почта: zamriz7582@gmail.com
        • Контакт:
          • Ian Chik, MD
          • Номер телефона: 0123243404
          • Электронная почта: ianchikmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Главный следователь:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Главный следователь:
          • Ian Chik, MD
        • Главный следователь:
          • Norma Mohamad, MD
        • Главный следователь:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Граждане Малайзии, которые могут дать действительное согласие
  • Пациенту запланирована ЭРХПГ (экстренная или плановая)

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к кетамину или мидазоламу.
  • Отказ пациента от участия или невозможность дать согласие
  • Повышение внутричерепного давления, острый инсульт (<3 месяцев), внутричерепное кровоизлияние (<3 месяцев)
  • Неконтролируемая гипертензия (АД>160/100) и тахикардия (ЧСС>120)
  • Острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром (<3 месяцев)
  • Тахиаритмия
  • Беременность
  • IVDU или пациент, злоупотребляющий психоактивными веществами
  • Пациент с галлюцинациями в анамнезе
  • Чайлдс Пью класс C

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Группа мидазолама
Стандартная седация при ЭРХПГ в UKMMC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кетаминовая группа
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
пациенту в группе кетамина будет дан кетамин в качестве седативного средства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина седации
Временное ограничение: 1 час

на основе шкалы седативного действия Рамсея по шкале от 1 до 6.

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент демонстрирует быструю реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель.
  6. Пациент не проявляет никакой реакции. Цель седации – 3-4 балла.
1 час
скорость завершения
Временное ограничение: 1 час
для оценки степени завершения между группами кетамина и мидазолама
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ

субъективная оценка хирургом общего опыта ЭРХПГ по шкале от 0 до 10.

0- плохо, 5- средне, 10- отлично
в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ

субъективная оценка пациентов в отношении общего опыта ЭРХПГ по шкале от 0 до 10.

0- плохо, 5- средне, 10- отлично
в течение 4 часов после завершения ЭРХПГ
оценить возникновение артериальной гипертензии, гипотонии, брадикардии, тахикардии, гипоксии, нарушения частоты дыхания, тошноты, рвоты и появление симптомов
Временное ограничение: 24 часа

запись нежелательных явлений каждой седации.

  1. Гипотензия: определяется как падение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. до значения менее 90 мм рт.ст.
  2. Гипертония: определяется как повышение систолического артериального давления более чем на 20 мм рт.ст. или до значения более 140 мм рт.ст.
  3. Брадикардия: определяется как частота сердечных сокращений менее 50 после начала седации или снижение частоты сердечных сокращений более чем на 20 ударов в минуту.
  4. Тахикардия: определяется как частота сердечных сокращений более 100 после начала седации или увеличение частоты сердечных сокращений более чем на 20 ударов в минуту.
  5. Гипоксия: определяется по насыщению кислородом менее 95%
  6. Нарушение частоты дыхания
  7. Тошнота, рвота, появление симптомов
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Главный следователь: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Hukm

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками