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Valutazione della ketamina come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

24 luglio 2020 aggiornato da: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studio di controllo randomizzato che valuta la ketamina come agente sedativo nella colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)

Questo è uno studio che valuta l'uso della ketamina come agente sedativo nell'ERCP. L'uso della ketamina sarà paragonato alla sedazione standard nel nostro centro, che è il midazolam in combinazione con la petidina come analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco in cui sia i chirurghi che i pazienti sono accecati dall'agente sedativo utilizzato. I pazienti ammessi all'UKMMC che richiedono ERCP verranno randomizzati in 2 gruppi dopo aver valutato i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno divisi in due bracci, rispettivamente gruppo Midazolam e ketamina. Prima dell'inizio dell'ambito, al paziente verrà somministrata una dose specifica di sedazione di conseguenza. Tutti i parametri e il risultato verrebbero misurati durante e dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Investigatore principale:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Investigatore principale:
          • Ian Chik, MD
        • Investigatore principale:
          • Norma Mohamad, MD
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini malesi di chi è in grado di prestare valido consenso
  • Paziente pianificato per ERCP (di emergenza o elettivo)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso Ketamina o Midazolam
  • Rifiuto del paziente a partecipare o impossibilità a dare il consenso
  • Aumento della pressione intracranica, ictus acuto (<3 mesi), emorragia intracranica (<3 mesi)
  • Ipertensione non controllata (BP>160/100) e tachicardia (frequenza cardiaca>120)
  • Infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta (<3 mesi)
  • Tachiaritmia
  • Gravidanza
  • IVDU o paziente con abuso di sostanze
  • Paziente con anamnesi di allucinazioni
  • Pugh del bambino Classe C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo Midazolam
Sedazione standard per ERCP in UKMMC
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina
Droga: Cloridrato di ketamina
al paziente nel gruppo ketamina verrà somministrata ketamina come agente sedativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della sedazione
Lasso di tempo: 1 ora

basato sulla Ramsay Sedation Scale, da una scala da 1 a 6.

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare o a forti stimoli uditivi
  5. Il paziente mostra una risposta lenta al leggero colpetto glabellare o allo stimolo uditivo forte
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta L'obiettivo della sedazione è un punteggio di 3-4
1 ora
tasso di completamento
Lasso di tempo: 1 ora
valutare il tasso di completamento tra ketamina e gruppo midazolam
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: entro 4 ore dal completamento dell'ERCP

punteggio soggettivo del chirurgo per quanto riguarda l'esperienza complessiva dell'ERCP da un punteggio di 0-10.

0- scarso, 5- moderato, 10- eccellente
entro 4 ore dal completamento dell'ERCP
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: entro 4 ore dal completamento dell'ERCP

punteggio soggettivo dei pazienti per quanto riguarda l'esperienza complessiva dell'ERCP da un punteggio di 0-10.

0- scarso, 5- moderato, 10- eccellente
entro 4 ore dal completamento dell'ERCP
valutare l'insorgenza di ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia, ipossia, anormalità della frequenza respiratoria, nausea, vomito e sintomi di emergenza
Lasso di tempo: 24 ore

registrazione degli eventi avversi di ogni sedazione.

  1. Ipotensione: definita come una caduta della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg a un valore inferiore a 90 mmHg
  2. Ipertensione: definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o ad un valore superiore a 140 mmHg
  3. Bradicardia: definita come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti dopo l'inizio della sedazione o diminuzione della frequenza cardiaca superiore a 20 battiti al minuto
  4. Tachicardia: definita come frequenza cardiaca superiore a 100 battiti dopo l'inizio della sedazione o aumento della frequenza cardiaca superiore a 20 battiti al minuto
  5. Ipossia: definita da saturazione di ossigeno inferiore al 95%
  6. Anomalie della frequenza respiratoria
  7. Nausea, vomito, sintomi di emergenza
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Investigatore principale: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hukm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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