Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ketamine als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van ketamine als kalmerend middel bij endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)

Dit is een studie die het gebruik van ketamine als kalmerend middel bij ERCP evalueert. Het gebruik van Ketamine wordt vergeleken met de standaard sedatie in ons centrum, namelijk Midazolam in combinatie met Pethidine als analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde studie waarbij zowel de chirurgen als de patiënten blind zijn voor het gebruikte kalmerende middel. Patiënten die zijn opgenomen in UKMMC en die ERCP nodig hebben, worden gerandomiseerd in 2 groepen na evaluatie van de inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten zullen worden verdeeld in twee armen, respectievelijk de midazolam- en de ketaminegroep. Voordat de scoop wordt gestart, krijgt de patiënt dienovereenkomstig een gespecificeerde dosis sedatie. Alle parameters en resultaten worden tijdens en na de procedure gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Bandar Tun Razak, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zamri Zuhdi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Azlanudin Azman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Chik, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norma Mohamad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Hafiz Ismail, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maleisische staatsburgers die geldige toestemming kunnen geven
  • Patiënt gepland voor ERCP (noodgeval of keuzevak)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor ketamine of midazolam
  • Patiënt weigert deel te nemen of kan geen toestemming geven
  • Verhoogde intracraniale druk, acute beroerte (<3 maanden), intracraniale bloeding (<3 maanden)
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP>160/100) en tachycardie (hartslag>120)
  • Acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom (<3 maanden)
  • Tachyaritmie
  • Zwangerschap
  • IVDU of patiënt met middelenmisbruik
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van hallucinaties
  • Kinderpugh klasse C

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Midazolam-groep
Standaard sedatie voor ERCP in UKMMC
EXPERIMENTEEL: Ketamine groep
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
patiënt in de Ketamine-groep krijgt Ketamine als kalmerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van sedatie
Tijdsspanne: 1 uur

gebaseerd op de Ramsay Sedation Scale, op een schaal van 1-6.

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op lichte fronstap of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt reageert niet Het doel van sedatie is een score van 3-4
1 uur
voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 1 uur
om het voltooiingspercentage tussen de Ketamine- en de Midazolam-groep te evalueren
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg tevredenheidsscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur na voltooiing van ERCP

subjectieve score van de chirurg met betrekking tot de algehele ervaring van de ERCP met een score van 0-10.

0- slecht, 5- matig, 10- uitstekend
binnen 4 uur na voltooiing van ERCP
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: binnen 4 uur na voltooiing van ERCP

subjectieve score van patiënten met betrekking tot de algehele ervaring van de ERCP met een score van 0-10.

0- slecht, 5- matig, 10- uitstekend
binnen 4 uur na voltooiing van ERCP
evalueer het optreden van hypertensie, hypotensie, bradycardie, tachycardie, hypoxie, abnormale ademhaling, misselijkheid, braken en opkomende symptomen
Tijdsspanne: 24 uur

het vastleggen van de bijwerkingen van elke sedatie.

  1. Hypotensie: gedefinieerd als een systolische bloeddrukdaling van meer dan 20 mmHg tot een waarde van minder dan 90 mmHg
  2. Hypertensie: gedefinieerd als een systolische bloeddrukstijging van meer dan 20 mmHg of tot een waarde van meer dan 140 mmHg
  3. Bradycardie: gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 na aanvang van de sedatie of een afname van de hartslag van meer dan 20 slagen per minuut
  4. Tachycardie: gedefinieerd als een hartslag van meer dan 100 na het begin van de sedatie of een toename van de hartslag van meer dan 20 slagen per minuut
  5. Hypoxie: gedefinieerd door zuurstofverzadiging van minder dan 95%
  6. Afwijking van de ademhalingsfrequentie
  7. Misselijkheid, braken, opkomende symptomen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ian Chik, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Norma mohamad, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Zamri Zuhdi, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Azlanudin Azman, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Hafiz Ismail, MD, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Hukm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen