Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infuzí extracelulárních vezikul pro ARDS související s COVID-19 (EXIT-COVID19)

9. února 2024 aktualizováno: Direct Biologics, LLC

Léčba pomocí infuze extracelulárních vezikul z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro syndrom akutní respirační tísně související s COVID-19 (ARDS): klinická studie fáze II

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního podání extracelulárních vezikul pocházejících z kostní dřeně, ExoFlo, oproti placebu jako léčbě středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s těžkou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EXIT COVID-19 je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie schválená FDA, do které bylo zařazeno 120 pacientů přijatých se středně závažným až závažným ARDS souvisejícím s COVID-19 v až 15 nemocnicích ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď jednotlivcem, nebo jeho zmocněncem pro zdravotní péči).
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
  4. COVID-19 pozitivní podle definice pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2.
  5. Středně těžké až těžké ARDS, jak je definováno modifikovanou berlínskou definicí*, která zahrnuje načasování do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků; bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky nebo kolapsem plic; respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Hypoxie vyžadující neinvazivní kyslíkovou podporu, jako je nosní kanyla (NC), Nonrebreather (NRB), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly (HFNC O2) nebo mechanická ventilace (MV) navzdory zahájení standardní péče.
  7. Pokud je kandidátem muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody vysoce účinné antikoncepce, jako jsou kondomy s perorálními antikoncepčními pilulkami, nebo se rozhodnout zůstat abstinentem, pokud již abstinuje během období screeningu. . Požadovaná doba používání metody dvojité bariéry NEBO udržení abstinence musí zahrnovat dobu od začátku období screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné pacientky, děti, jedinci s těžkým fyzickým nebo mentálním postižením, kteří nemohou poskytnout smysluplný souhlas.
  2. Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.
  3. Velké fyzické trauma za posledních 5 dní, včetně nehod motorových vozidel, napadení, mechanických pádů s následky výrazného krvácení nebo kraniofaciálních modřin a operací.
  4. Aktivní tuberkulóza nebo cystická fibróza.
  5. Závažné chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicní fibrózy vyžadující domácí kyslík > 5 l/min.
  6. Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) při současné hospitalizaci.
  7. Preexistující plicní hypertenze.
  8. Závažné preexistující poškození jater (přítomnost cirhózy, jaterní funkční testy (LFT) ≥ 6x výchozí hodnota, INR ≥ 2,0).
  9. Preexistující chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium IIIb nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) před nástupem COVID-19 (stadium I, II a IIIa jsou přijatelné)
  10. Ireverzibilní koagulopatie (např. často ucpaný cévní přístup navzdory antikoagulaci, prudké poklesy krevních destiček souběžně s poškozením koncových orgánů svědčícím pro proces konzumace) nebo ireverzibilní krvácivé poruchy (např. časté krvácení z cévního přístupu, endotracheálních trubic a foley).
  11. Pneumonie lze jednoznačně připsat procesu, který nesouvisí s COVID-19, včetně aspirační pneumonie nebo pneumonie, která je výhradně bakteriální nebo pocházející z diagnostikovaného alternativního viru (např. chřipky).
  12. Pacienti, kteří nemají úplný kód.
  13. Délka endotracheální intubace ≤ 24 hodin.
  14. Moribundní očekávané přežití < 24 hodin.
  15. Závažné metabolické poruchy při projevu (např. ketoacidóza, pH < 7,3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 100 ml
Jiný: Intravenózní normální fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: Experimentální dávka 1
Normální fyziologický roztok 90 ml a ExoFlo 10 ml
Biologický: ExoFlo
Intravenózní podání extracelulárních vezikul pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Experimentální: Experimentální dávka 2
Normální fyziologický roztok 85 ml a ExoFlo 15 ml
Biologický: ExoFlo
Intravenózní podání extracelulárních vezikul pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení 60denní úmrtnosti
Časové okno: 60 dní
Vyhodnotit 60denní mortalitu pro IP 15 ml jako léčbu středně těžkého až těžkého ARDS souvisejícího s COVID-19 ve srovnání s placebem. Snížení úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19 je měřítkem účinku léčby.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Dny 15, 30, 60
Snížení úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19 je měřítkem účinku léčby.
Dny 15, 30, 60
Podíl propuštěných pacientů
Časové okno: Dny 7, 30, 60
Výtok je nezaujatým měřítkem celkového klinického zlepšení.
Dny 7, 30, 60
Čas k vybití
Časové okno: Počet dnů od data randomizace do dokumentovaného propuštění z nemocnice, až 60 dnů.
Výtok je nezaujatým měřítkem celkového klinického zlepšení.
Počet dnů od data randomizace do dokumentovaného propuštění z nemocnice, až 60 dnů.
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 61 dní
Porovnání bezpečnosti bylo provedeno mezi IP 15 ml a placebem
61 dní
Dny bez větrání
Časové okno: Do 60 dnů od sledování
Počet dní, po které pacienti nejsou na mechanické ventilaci.
Do 60 dnů od sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) v séru s těžkým akutním respiračním syndromem Koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Virémie
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
CRP, D-dimer, Feritin, IL-6, TNF-a
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují
Reaktanty akutní fáze
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují
Absolutní počet neutrofilů (ANC), CD3+, CD4+ a CD8+ T buňky, NK buňky
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Počty imunitních buněk
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Dny = 1, 15, 29 *Laboratoře se losují pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.
Skóre predikce úmrtnosti v rozmezí od 0 do 24 s vyšším skóre SOFA korelujícím s vyšší úmrtností
Dny = 1, 15, 29 *Laboratoře se losují pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.
EQ-5D-5L Pouze popisný díl, který zahrnuje 5 dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkostné deprese)
Časové okno: Dny = 15, 29 a 61 *Posuzováno pouze u ambulantních pacientů
Standardizovaná metrika kvality života, kde je každá dimenze posuzována prostřednictvím 5 úrovní; 5 úrovní pro každou číslici je spojeno do 5místného deskriptoru.
Dny = 15, 29 a 61 *Posuzováno pouze u ambulantních pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Direct Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DB-EF-PHASEII-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení