Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solunulkoinen rakkula-infuusiohoito COVID-19:ään liittyvään ARDS:iin (EXIT-COVID19)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Direct Biologics, LLC

Luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden infuusiohoito COVID-19:ään liittyvään akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS): vaiheen II kliininen tutkimus

Luuytimestä peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (ExoFlo) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) hoidossa potilailla, joilla on vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EXIT COVID-19 on FDA:n hyväksymä, vaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 potilasta, joilla oli COVID-19:ään liittyvä kohtalainen tai vaikea ARDS jopa 15 sairaalassa Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
102

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (joko yksilön tai henkilön terveydenhuollon edustajan toimesta).
  2. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  3. Mies tai nainen, 18-85 v.
  4. COVID-19-positiivinen positiivisen RT-PCR:n SARS-CoV-2 mukaan.
  5. Keskivaikea tai vaikea ARDS, sellaisena kuin se on määritelty muunnetussa Berliinin määritelmässä*, joka sisältää ajoituksen 1 viikon sisällä tunnetusta kliinisestä vammasta tai uusista tai pahenevista hengitystieoireista; kahdenväliset sameat, jotka eivät täysin selity effuusioilla tai keuhkojen kollapsilla; hengitysvajaus, jota ei täysin selitä sydämen vajaatoiminta tai nesteen ylikuormitus; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Hypoksia, joka vaatii noninvasiivista happitukea, kuten nenäkanyyli (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), korkeavirtaus nenäkanyylin happi (HFNC O2) tai mekaaninen ventilaatio (MV) huolimatta hoidon aloitusstandardi.
  7. Jos ehdokas on lisääntymiskykyinen mies tai nainen, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kaksoisestemenetelmää, kuten kondomia oraalisilla ehkäisypillereillä, tai valittava pysyä raittiudessa, jos hän harjoittelee jo raittiutta seulontajakson aikana. . Vaadittavaan kaksoisestemenetelmän TAI raittiuden ylläpitämisen kestoon on sisällyttävä aika seulontajakson alusta 90 päivään tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haavoittuva väestöryhmä, kuten raskaana olevat potilaat, lapset, henkilöt, joilla on vakava fyysinen tai henkinen vamma ja jotka eivät voi antaa tarkoituksenmukaista suostumusta.
  2. Hoitoa vaativa aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  3. Vakava fyysinen trauma viimeisen 5 päivän aikana, mukaan lukien moottoriajoneuvo-onnettomuudet, pahoinpitelyt, mekaaniset kaatumiset, joihin liittyy merkittäviä verenvuotoja tai kasvojen mustelmia, ja leikkaukset.
  4. Aktiivinen tuberkuloosi tai kystinen fibroosi.
  5. Vaikea krooninen hengityselinsairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi, joka vaatii kodin happea > 5 l/min.
  6. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö nykyisen sairaalahoidon aikana.
  7. Aiempi keuhkoverenpainetauti.
  8. Vaikea aiempi maksan vajaatoiminta (kirroosi, maksan toimintakokeet (LFT) ≥ 6x lähtötaso, INR ≥ 2,0).
  9. Aiemmin olemassa oleva kroonisen munuaissairauden (CKD) vaihe IIIb tai loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) ennen COVID-19:n puhkeamista (vaiheet I, II ja IIIa ovat hyväksyttäviä)
  10. Peruuttamaton koagulopatia (esim. usein tukkeutunut verisuonen pääsy antikoagulaatiosta huolimatta, nopeat verihiutaleiden putoaminen samanaikaisesti elinvaurion kanssa, mikä viittaa kuluttavaan prosessiin) tai peruuttamaton verenvuotohäiriö (esim. toistuva verenvuoto verisuonista, endotrakeaalisista putkista ja foleysta).
  11. Keuhkokuume, joka johtuu selvästi muusta kuin COVID-19:stä liittyvästä prosessista, mukaan lukien aspiraatiokeuhkokuume tai keuhkokuume, joka on yksinomaan bakteeriperäinen tai joka on peräisin diagnosoidusta vaihtoehtoisesta viruksesta (esim.
  12. Potilaat, jotka eivät ole täydellisiä.
  13. Endotrakeaalisen intuboinnin kesto ≤ 24 tuntia.
  14. Kuolemassa odotettu eloonjäämisaika < 24 tuntia.
  15. Vaikeat aineenvaihduntahäiriöt esiintyessään (esim. ketoasidoosi, pH < 7,3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos 100 ml
Muut: Suonensisäinen normaali suolaliuos
Plasebo
Kokeellinen: Kokeellinen annos 1
Normaali suolaliuos 90 ml ja ExoFlo 10 ml
Biologinen: ExoFlo
Luuytimen mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden suonensisäinen anto
Kokeellinen: Kokeellinen annos 2
Normaali suolaliuos 85 ml ja ExoFlo 15 ml
Biologinen: ExoFlo
Luuytimen mesenkymaalisten kantasoluista peräisin olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden suonensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
60 päivän kuolleisuusasteen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää
IP 15 ml:n 60 päivän kuolleisuuden arvioiminen COVID-19:ään liittyvän kohtalaisen tai vaikean ARDS:n hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna. Hoidon vaikutuksen mitta on COVID-19:ään liittyvän ARDS:n sairastavien sairaalapotilaiden kuolleisuuden vähentäminen.
60 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Päivät 15, 30, 60
Hoidon vaikutuksen mitta on COVID-19:ään liittyvän ARDS:n sairastavien sairaalapotilaiden kuolleisuuden vähentäminen.
Päivät 15, 30, 60
Kotiutettujen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivät 7, 30, 60
Kotiuttaminen on yleisen kliinisen paranemisen puolueeton mitta.
Päivät 7, 30, 60
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiutumiseen, enintään 60 päivää.
Kotiuttaminen on yleisen kliinisen paranemisen puolueeton mitta.
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun sairaalasta kotiutumiseen, enintään 60 päivää.
Hoidon ilmaantuvuus Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 61 päivää
Turvallisuusvertailu IP 15 ml:n ja lumelääkehaarojen välillä
61 päivää
Ilmanvaihdosta vapaat päivät
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa seurannasta
Niiden päivien lukumäärä, joina potilaat eivät ole koneellisessa ventilaatiossa.
60 päivän kuluessa seurannasta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) ribonukleiinihapon (RNA) taso
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Viremia
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
CRP, D-dimeeri, ferritiini, IL-6, TNF-a
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen
Akuutin faasin reagoivat aineet
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC), CD3+, CD4+ ja CD8+ T-solut, NK-solut
Aikaikkuna: Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Immuunisolujen määrä
Päivät = 1, 4, 7, 10, 15, 29 * Laboratoriota ei oteta sairaalahoidon jälkeen.
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA)
Aikaikkuna: Päivät = 1, 15, 29 *Laboratoriot otetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
Kuolleisuuden ennustepisteet vaihtelevat 0–24 korkeamman SOFA-pisteen kanssa, joka korreloi korkeamman kuolleisuuden kanssa
Päivät = 1, 15, 29 *Laboratoriot otetaan vain, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa.
EQ-5D-5L Kuvaus Vain osa, joka sisältää 5 ulottuvuutta liikkumisesta, itsehoidosta, tavanomaisista aktiviteeteista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuneisuusmasennusta)
Aikaikkuna: Päivät = 15, 29 ja 61 *Arvioitu vain avohoidossa oleville potilaille
Standardoitu elämänlaatumittari, jossa jokainen ulottuvuus arvioidaan 5 tason kautta; 5 tasoa jokaiselle numerolle on yhdistetty 5-numeroiseksi kuvaajaksi.
Päivät = 15, 29 ja 61 *Arvioitu vain avohoidossa oleville potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Direct Biologics, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 22. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DB-EF-PHASEII-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia