Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infuzí extracelulárních vezikul pro ARDS související s COVID-19 (EXIT-COVID19)

9. února 2024 aktualizováno: Direct Biologics, LLC

Léčba pomocí infuze extracelulárních vezikul z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně pro syndrom akutní respirační tísně související s COVID-19 (ARDS): klinická studie fáze II

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost intravenózního podání extracelulárních vezikul pocházejících z kostní dřeně, ExoFlo, oproti placebu jako léčbě středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u pacientů s těžkou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EXIT COVID-19 je fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie schválená FDA, do které bylo zařazeno 120 pacientů přijatých se středně závažným až závažným ARDS souvisejícím s COVID-19 v až 15 nemocnicích ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (buď jednotlivcem, nebo jeho zmocněncem pro zdravotní péči).
  2. Uvedená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku 18-85 let.
  4. COVID-19 pozitivní podle definice pozitivní RT-PCR SARS-CoV-2.
  5. Středně těžké až těžké ARDS, jak je definováno modifikovanou berlínskou definicí*, která zahrnuje načasování do 1 týdne od známého klinického poškození nebo nových či zhoršujících se respiračních příznaků; bilaterální opacity, které nejsou plně vysvětleny výpotky nebo kolapsem plic; respirační selhání, které není plně vysvětleno srdečním selháním nebo přetížením tekutinami; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Hypoxie vyžadující neinvazivní kyslíkovou podporu, jako je nosní kanyla (NC), Nonrebreather (NRB), dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BIPAP), kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly (HFNC O2) nebo mechanická ventilace (MV) navzdory zahájení standardní péče.
  7. Pokud je kandidátem muž nebo žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s použitím dvoubariérové ​​metody vysoce účinné antikoncepce, jako jsou kondomy s perorálními antikoncepčními pilulkami, nebo se rozhodnout zůstat abstinentem, pokud již abstinuje během období screeningu. . Požadovaná doba používání metody dvojité bariéry NEBO udržení abstinence musí zahrnovat dobu od začátku období screeningu do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou těhotné pacientky, děti, jedinci s těžkým fyzickým nebo mentálním postižením, kteří nemohou poskytnout smysluplný souhlas.
  2. Aktivní malignita vyžadující léčbu během posledních pěti let.
  3. Velké fyzické trauma za posledních 5 dní, včetně nehod motorových vozidel, napadení, mechanických pádů s následky výrazného krvácení nebo kraniofaciálních modřin a operací.
  4. Aktivní tuberkulóza nebo cystická fibróza.
  5. Závažné chronické respirační onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci nebo plicní fibrózy vyžadující domácí kyslík > 5 l/min.
  6. Využití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) při současné hospitalizaci.
  7. Preexistující plicní hypertenze.
  8. Závažné preexistující poškození jater (přítomnost cirhózy, jaterní funkční testy (LFT) ≥ 6x výchozí hodnota, INR ≥ 2,0).
  9. Preexistující chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium IIIb nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) před nástupem COVID-19 (stadium I, II a IIIa jsou přijatelné)
  10. Ireverzibilní koagulopatie (např. často ucpaný cévní přístup navzdory antikoagulaci, prudké poklesy krevních destiček souběžně s poškozením koncových orgánů svědčícím pro proces konzumace) nebo ireverzibilní krvácivé poruchy (např. časté krvácení z cévního přístupu, endotracheálních trubic a foley).
  11. Pneumonie lze jednoznačně připsat procesu, který nesouvisí s COVID-19, včetně aspirační pneumonie nebo pneumonie, která je výhradně bakteriální nebo pocházející z diagnostikovaného alternativního viru (např. chřipky).
  12. Pacienti, kteří nemají úplný kód.
  13. Délka endotracheální intubace ≤ 24 hodin.
  14. Moribundní očekávané přežití < 24 hodin.
  15. Závažné metabolické poruchy při projevu (např. ketoacidóza, pH < 7,3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok 100 ml
Jiný: Intravenózní normální fyziologický roztok
Placebo
Experimentální: Experimentální dávka 1
Normální fyziologický roztok 90 ml a ExoFlo 10 ml
Biologický: ExoFlo
Intravenózní podání extracelulárních vezikul pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně
Experimentální: Experimentální dávka 2
Normální fyziologický roztok 85 ml a ExoFlo 15 ml
Biologický: ExoFlo
Intravenózní podání extracelulárních vezikul pocházejících z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení 60denní úmrtnosti
Časové okno: 60 dní
Vyhodnotit 60denní mortalitu pro IP 15 ml jako léčbu středně těžkého až těžkého ARDS souvisejícího s COVID-19 ve srovnání s placebem. Snížení úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19 je měřítkem účinku léčby.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: Dny 15, 30, 60
Snížení úmrtnosti u hospitalizovaných pacientů s ARDS souvisejícími s COVID-19 je měřítkem účinku léčby.
Dny 15, 30, 60
Podíl propuštěných pacientů
Časové okno: Dny 7, 30, 60
Výtok je nezaujatým měřítkem celkového klinického zlepšení.
Dny 7, 30, 60
Čas k vybití
Časové okno: Počet dnů od data randomizace do dokumentovaného propuštění z nemocnice, až 60 dnů.
Výtok je nezaujatým měřítkem celkového klinického zlepšení.
Počet dnů od data randomizace do dokumentovaného propuštění z nemocnice, až 60 dnů.
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: 61 dní
Porovnání bezpečnosti bylo provedeno mezi IP 15 ml a placebem
61 dní
Dny bez větrání
Časové okno: Do 60 dnů od sledování
Počet dní, po které pacienti nejsou na mechanické ventilaci.
Do 60 dnů od sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina ribonukleové kyseliny (RNA) v séru s těžkým akutním respiračním syndromem Koronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Virémie
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
CRP, D-dimer, Feritin, IL-6, TNF-a
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují
Reaktanty akutní fáze
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují
Absolutní počet neutrofilů (ANC), CD3+, CD4+ a CD8+ T buňky, NK buňky
Časové okno: Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Počty imunitních buněk
Dny = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratoře se po hospitalizaci nelosují.
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA)
Časové okno: Dny = 1, 15, 29 *Laboratoře se losují pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.
Skóre predikce úmrtnosti v rozmezí od 0 do 24 s vyšším skóre SOFA korelujícím s vyšší úmrtností
Dny = 1, 15, 29 *Laboratoře se losují pouze v případě, že je pacient stále hospitalizován.
EQ-5D-5L Pouze popisný díl, který zahrnuje 5 dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkostné deprese)
Časové okno: Dny = 15, 29 a 61 *Posuzováno pouze u ambulantních pacientů
Standardizovaná metrika kvality života, kde je každá dimenze posuzována prostřednictvím 5 úrovní; 5 úrovní pro každou číslici je spojeno do 5místného deskriptoru.
Dny = 15, 29 a 61 *Posuzováno pouze u ambulantních pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direct Biologics, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB-EF-PHASEII-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Intravenózní normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit