Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstracellulær vesikelinfusionsbehandling for COVID-19 associeret ARDS (EXIT-COVID19)

9. februar 2024 opdateret af: Direct Biologics, LLC

Knoglemarvs mesenkymale stamcelleafledte ekstracellulære vesikler Infusionsbehandling for COVID-19 Associated Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Et fase II klinisk forsøg

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af knoglemarvs-afledte ekstracellulære vesikler, ExoFlo, versus placebo som behandling for moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos patienter med svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EXIT COVID-19 er et FDA-godkendt, fase II dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg, der inkluderede 120 patienter indlagt med COVID-19 associeret moderat til svær ARDS på tværs af op til 15 hospitalssteder i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Direct Biologics Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Direct Biologics Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Direct Biologics Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Direct Biologics Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (enten af ​​den enkelte eller af den enkeltes sundhedsfuldmægtige).
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen 18-85.
  4. COVID-19 positiv som defineret ved positiv RT-PCR SARS-CoV-2.
  5. Moderat til svær ARDS som defineret af modificeret Berlin-definition*, som inkluderer timing inden for 1 uge efter kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer; bilaterale opaciteter, der ikke er fuldt ud forklaret af effusioner eller lungekollaps; respirationssvigt ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller væskeoverbelastning; PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg.
  6. Hypoxi, der kræver ikke-invasiv iltstøtte, såsom næsekanyle (NC), Nonrebreather (NRB), Bilevel Positive Airway Pressure (BIPAP), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP), high flow nasal cannula oxygen (HFNC O2) eller mekanisk ventilation (MV) igangsætning af standardbehandling.
  7. Hvis kandidaten enten er en mand eller kvinde med reproduktionspotentiale, skal han eller hun acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode for højeffektiv præventionsprævention, såsom kondomer med p-piller, eller vælge at forblive afholdende, hvis han allerede praktiserer afholdenhed i screeningsperioden . Den nødvendige varighed af brug af dobbeltbarrieremetode ELLER opretholdelse af abstinens skal omfatte tiden fra begyndelsen af ​​screeningsperioden indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sårbare befolkningsgrupper såsom gravide patienter, børn, personer med alvorlige fysiske eller psykiske handicap, som ikke kan give meningsfuldt samtykke.
  2. Aktiv malignitet, der kræver behandling inden for de sidste fem år.
  3. Større fysiske traumer inden for de sidste 5 dage, herunder motorkøretøjsulykker, overfald, mekaniske fald med følge af betydelige blødninger eller kraniofaciale blå mærker og operationer.
  4. Aktiv tuberkulose eller cystisk fibrose.
  5. Alvorlig kronisk luftvejssygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom eller lungefibrose, der kræver hjemmeilt > 5 l/min.
  6. Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) under den aktuelle indlæggelse.
  7. Præ-eksisterende pulmonal hypertension.
  8. Alvorlig allerede eksisterende leverinsufficiens (tilstedeværelse af cirrose, leverfunktionstests (LFT'er) ≥ 6x baseline, INR ≥ 2,0).
  9. Eksisterende kronisk nyresygdom (CKD) stadium IIIb eller slutstadie nyresygdom (ESRD) før debut af COVID-19 (stadie I, II og IIIa er acceptable)
  10. Irreversibel koagulopati (f.eks. hyppigt tilstoppet vaskulær adgang på trods af antikoagulering, bratte blodpladedråber samtidig med skade på endeorganerne, hvilket tyder på en forbrugsproces) eller irreversibel blødningsforstyrrelse (f.eks. hyppig blødning fra vaskulær adgang, endotracheale rør og foley).
  11. Lungebetændelse, der tydeligt kan tilskrives en ikke-COVID-19-relateret proces, herunder aspirationslungebetændelse eller lungebetændelse, der udelukkende er bakteriel eller stammer fra en diagnosticeret alternativ virus (f.eks. influenza).
  12. Patienter, der ikke er fuld kode.
  13. Endotracheal intubationsvarighed ≤ 24 timer.
  14. Døende-forventet overlevelse < 24 timer.
  15. Alvorlige metaboliske forstyrrelser ved præsentation (f.eks. ketoacidose, pH < 7,3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand 100 ml
Andet: Intravenøs normal saltvand
Placebo
Eksperimentel: Eksperimentel dosis 1
Normalt saltvand 90 mL og ExoFlo 10 mL
Biologisk: ExoFlo
Intravenøs administration af knoglemarvs mesenkymale stamcelleafledte ekstracellulære vesikler
Eksperimentel: Eksperimentel dosis 2
Normalt saltvand 85 mL og ExoFlo 15 mL
Biologisk: ExoFlo
Intravenøs administration af knoglemarvs mesenkymale stamcelleafledte ekstracellulære vesikler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 60-dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
At evaluere 60-dages dødelighedsraten for IP 15mL som en behandling for COVID-19 associeret moderat til svær ARDS sammenlignet med placebo. Reduktion af dødeligheden for indlagte patienter med COVID-19-associeret ARDS er et mål for behandlingseffekten.
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater
Tidsramme: Dage 15, 30, 60
Reduktion af dødeligheden for indlagte patienter med COVID-19-associeret ARDS er et mål for behandlingseffekten.
Dage 15, 30, 60
Andel af udskrevne patienter
Tidsramme: Dage 7, 30, 60
Udledning er et objektivt mål for generel klinisk forbedring.
Dage 7, 30, 60
Tid til at udskrive
Tidsramme: Antal dage fra randomiseringsdatoen til dokumenteret udskrivning fra hospitalet, op til 60 dage.
Udledning er et objektivt mål for generel klinisk forbedring.
Antal dage fra randomiseringsdatoen til dokumenteret udskrivning fra hospitalet, op til 60 dage.
Forekomst af behandling, der opstår alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 61 dage
Sikkerhedssammenligning udført mellem IP 15 mL og placebo-arme
61 dage
Ventilationsfrie dage
Tidsramme: Inden for 60 dage efter opfølgning
Antal dage, hvor patienter ikke er på mekanisk ventilation.
Inden for 60 dage efter opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Ribonukleinsyre (RNA) niveau
Tidsramme: Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier trækkes ikke efter indlæggelse.
Viræmi
Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier trækkes ikke efter indlæggelse.
CRP, D-dimer, Ferritin, IL-6, TNF-a
Tidsramme: Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier tegnes ikke efter indlæggelse
Akutfasereaktanter
Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier tegnes ikke efter indlæggelse
Absolut neutrofiltal (ANC), CD3+, CD4+ og CD8+ T-celler, NK-celler
Tidsramme: Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier trækkes ikke efter indlæggelse.
Antal immunceller
Dage = 1, 4, 7, 10, 15, 29 *Laboratorier trækkes ikke efter indlæggelse.
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Tidsramme: Dage = 1, 15, 29 *Laboratorier tegnes kun, hvis patienten stadig er indlagt.
Forudsigelsesscore for dødelighed spænder fra 0 til 24 med højere SOFA-score, der korrelerer med højere dødelighed
Dage = 1, 15, 29 *Laboratorier tegnes kun, hvis patienten stadig er indlagt.
EQ-5D-5L Beskrivelse kun del, som omfatter 5 dimensioner af mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angstdepression)
Tidsramme: Dage = 15, 29 og 61 *Vurderes kun for ambulante patienter
Standardiseret livskvalitetsmåling, hvor hver dimension vurderes via 5 niveauer; 5 niveauer for hvert ciffer er kombineret til en 5 cifret beskrivelse.
Dage = 15, 29 og 61 *Vurderes kun for ambulante patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Direct Biologics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bill Arana, Direct Biologics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DB-EF-PHASEII-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger